Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutrición enteral exclusiva en pacientes con enfermedad de Crohn ileocecal

15 de octubre de 2022 actualizado por: Salih Tokmak, Duzce University

Nutrición enteral exclusiva en pacientes con enfermedad de Crohn ileocecal (XENIC): un ensayo clínico abierto, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

Las enfermedades inflamatorias intestinales son entidades crónicas y progresivas, desencadenadas por la exposición a factores ambientales en individuos con antecedentes genéticos.

Uno de los factores ambientales más comunes es el tipo de dieta, que es un factor de influencia clave en la patogénesis. Los nutrientes alteran la microbiota intestinal, modificando así la permeabilidad intestinal. La dieta de tipo occidental abarca productos ricos en azúcar, grasas y proteínas que tienen algunos efectos nocivos sobre el microbioma intestinal en comparación con la dieta de tipo mediterráneo basada en plantas.

Sobre la base de este hecho, los esfuerzos terapéuticos basados en la dieta se han utilizado ampliamente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn y existe una fuerte evidencia de que la nutrición enteral exclusiva (EEN) es tan efectiva como los corticosteroides para inducir la remisión tanto clínica como endoscópica, pero esta estrategia de tratamiento está infrautilizada en adultos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Salih Tokmak
Número de teléfono: 0905052532698
Correo electrónico: salihtokmak@duzce.edu.tr

Ubicaciones de estudio

Pavo
- - Duzce, Pavo, 81620
    - Reclutamiento
    - Duzce University School of Medicine
    - Contacto:
      
      Salih Tokmak
      
      Número de teléfono: +905052532698
      
      Correo electrónico: salihtokmak@duzce.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y femeninos, de entre 18 y 75 años con diagnóstico de enfermedad de Crohn ileocolónica (EC) confirmado mediante endoscopia y/o tecnología de imagen como máximo 3 meses antes.
El participante o su representante legal han firmado y fechado voluntariamente un consentimiento informado aprobado y que cumple con los requisitos de este protocolo de estudio que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC). y la función hepática según lo determinado por el investigador principal y demostrado por las evaluaciones de laboratorio de detección, los cuestionarios y los resultados del examen físico que no indican una condición clínica anormal que pondría al participante en un riesgo indebido que impide la participación en el estudio.
El participante debe poder administrar por vía oral el medicamento/nutriente del estudio o tener una persona designada o un profesional de la salud que pueda ayudar

Criterio de exclusión:

Uso anterior o actual de cualquier medicamento para la enfermedad de Crohn, como productos biológicos, inmunomoduladores (p. ej., metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inhibidor de JAK, alfa-integrina) y corticosteroides
Presencia de complicaciones (Fístula, absceso, enfermedad fibrótica, riesgo inminente de cirugía)
Los participantes con una afección médica mal controlada, como diabetes no controlada con antecedentes documentados de infecciones recurrentes, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), accidente cerebrovascular reciente y cualquier otra condición que, en opinión del investigador o del patrocinador, pondría en riesgo al participante por participar en el protocolo
Participantes con prueba positiva de heces para C. difficile en la selección.
Se iniciará terapia de rescate con esteroides, dependiendo de la gravedad de la enfermedad para los pacientes del grupo NEE que no respondan clínicamente y serán excluidos del estudio. Si el número de pacientes que no respondieron clínicamente fue superior al 25 % de la población total de EEN, se detendrá el estudio. Los criterios para la respuesta clínica se describen en la sección "Medidas de resultado".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutrición Enteral Exclusiva 35 kcal/kg/día EEN (Nestle Modulen®): los sujetos tomarán el medicamento y la solución de EEN por vía oral.	Suplemento dietético: EEN (Módulo Nestlé®) 35 kcal/kg/día por cada paciente
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado Budesonida 9 mg/día para enfermedad leve Prednisolona 1 mg/kg, máximo 40 mg/día en dosis decrecientes (40 mg durante 4 semanas seguidas de una disminución fija durante 6 semanas) para enfermedad moderada a grave durante 12 semanas. Los pacientes con enfermedad de moderada a grave en el grupo de esteroides también recibirán 2 mg/kg de azatioprina. La dosis de azatioprina se ajustará de acuerdo con las anomalías del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (LFT; es decir, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina), lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica.	Droga: Estándar de cuidado Budesonida 9 mg/día para enfermedad leve Prednisolona 1 mg/kg, máximo 40 mg/día en dosis decrecientes (40 mg durante 4 semanas seguidas de una disminución fija durante 6 semanas) para enfermedad moderada a grave durante 12 semanas. Los pacientes con enfermedad de moderada a grave en el grupo de esteroides también recibirán 2 mg/kg de azatioprina. La dosis de azatioprina se ajustará de acuerdo con las anomalías del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (LFT; es decir, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina), lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica. Otros nombres: Budesonida (Budenofalk®), Prednisolona (Deltacortril®), Azatioprina (Imuran®)

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Nutrición Enteral Exclusiva

35 kcal/kg/día EEN (Nestle Modulen®): los sujetos tomarán el medicamento y la solución de EEN por vía oral.

Suplemento dietético: EEN (Módulo Nestlé®)

35 kcal/kg/día por cada paciente

COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado

Budesonida 9 mg/día para enfermedad leve
Prednisolona 1 mg/kg, máximo 40 mg/día en dosis decrecientes (40 mg durante 4 semanas seguidas de una disminución fija durante 6 semanas) para enfermedad moderada a grave durante 12 semanas.
Los pacientes con enfermedad de moderada a grave en el grupo de esteroides también recibirán 2 mg/kg de azatioprina. La dosis de azatioprina se ajustará de acuerdo con las anomalías del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (LFT; es decir, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina), lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica.

Droga: Estándar de cuidado

Budesonida 9 mg/día para enfermedad leve
Prednisolona 1 mg/kg, máximo 40 mg/día en dosis decrecientes (40 mg durante 4 semanas seguidas de una disminución fija durante 6 semanas) para enfermedad moderada a grave durante 12 semanas.
Los pacientes con enfermedad de moderada a grave en el grupo de esteroides también recibirán 2 mg/kg de azatioprina. La dosis de azatioprina se ajustará de acuerdo con las anomalías del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (LFT; es decir, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina), lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica.

Otros nombres:

Budesonida (Budenofalk®), Prednisolona (Deltacortril®), Azatioprina (Imuran®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa Periodo de tiempo: 12 semanas	Definido como puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≤2, 12 semanas después de la aleatorización. Las ileocolonoscopias serán evaluadas por el sitio. SES-CD es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El SES-CD considera el tamaño de las ulceraciones, la superficie ulcerada, la superficie afectada y la presencia de estrechamientos, evaluados en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea y recto). La puntuación varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.	12 semanas
Porcentaje de pacientes que toleran la NEE a la semana 12 Periodo de tiempo: 12 semanas	Definido como retiro del estudio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización	12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Respuesta endoscópica Periodo de tiempo: 12 semanas	Definido como una disminución en SES-CD > 50 % desde el inicio a las 12 semanas después de la aleatorización	12 semanas
Cambio medio desde el inicio en SES-CD a las 12 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio medio desde el inicio en SES-CD	12 semanas
Cambio medio desde el inicio en CDAI a lo largo del tiempo (marco de tiempo: inicio, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una herramienta de investigación utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con la enfermedad de Crohn. Se pidió a los participantes que registraran diariamente la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general. Además de los datos del diario, el investigador evaluó lo siguiente para el cálculo del CDAI: presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nudoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura anal/fístula/absceso, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. El CDAI es la suma de los productos de cada elemento multiplicado por un factor de ponderación y generalmente varía de 0 a 600, donde la remisión de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad grave se define como CDAI > 450. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.	12 semanas
Tiempo hasta la remisión clínica (Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	La remisión clínica se definió como: CDAI < 150 Puntaje de dolor abdominal (AP) PRO-2≤1 (promedio de 7 días) y puntaje de frecuencia de heces líquidas/muy blandas (SF)≤3 (promedio de 7 días) El resultado informado por el paciente de dos elementos (PRO-2) es un resultado de salud informado directamente por el paciente para cuantificar la eficacia de un tratamiento que se deriva de la tarjeta del diario CDAI. Se pidió a los participantes que registraran la cantidad diaria de heces líquidas o muy blandas y la gravedad del dolor abdominal (definido como; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso). PRO-2 es la suma de los productos de cada artículo multiplicada por un factor de ponderación. Los puntajes PRO-2 que corresponden a los umbrales de CDAI son: Leve Moderado Severo CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34	12 semanas
Tiempo hasta la respuesta clínica (Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	La respuesta clínica se definió como: Reducción de CDAI ≥100 desde el inicio Reducción de PRO-2 ≥8 desde el inicio	12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) a lo largo del tiempo (Marco de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambios en los niveles de PCR	12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la calprotectina fecal (FC) a lo largo del tiempo (Marco de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambios en los niveles de calprotectina fecal	12 semanas
Cambio medio desde el inicio en PRO-2 (marco de tiempo: inicio y 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	El resultado informado por el paciente de dos elementos (PRO-2) es un resultado de salud informado directamente por el paciente para cuantificar la eficacia de un tratamiento que se deriva de la tarjeta del diario CDAI. Se pidió a los participantes que registraran la cantidad diaria de heces líquidas o muy blandas y la gravedad del dolor abdominal (definido como; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso). PRO-2 es la suma de los productos de cada artículo multiplicada por un factor de ponderación. Los puntajes PRO-2 que corresponden a los umbrales de CDAI son: Leve Moderado Severo CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34	12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SIBDQ (marco de tiempo: inicio y 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ) es un cuestionario de HrQOL de 10 ítems diseñado para cuantificar los cambios en la actividad diaria de los pacientes, relacionados con los síntomas de la enfermedad de Crohn. A los participantes se les hicieron preguntas sobre aspectos físicos, sociales, emocionales y sistémicos y se les calificó en una escala de 7 puntos de 1 (problema grave) a 7 (ningún problema). La puntuación varía de 1 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.	12 semanas
Cambio en el índice de histopatología de Robarts (RHI) (marco de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	RHI es una herramienta de investigación utilizada para cuantificar los cambios histológicos y evaluar el grado de inflamación en la mucosa. RHI= 1x nivel de infiltrado inflamatorio crónico (4 niveles) 2 x neutrófilos de lámina propia (4 niveles) 3 x neutrófilos en el epitelio (4 niveles) 5 x erosión o ulceración (4 niveles) La puntuación total varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 33 (actividad de la enfermedad grave). RHI≤3 corresponde a remisión histológica.	12 semanas
Número de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn después de la aleatorización (marco de tiempo: desde la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización) Periodo de tiempo: 12 semanas	La hospitalización se definió como una visita al hospital/clínica que resultó en el ingreso y la pernoctación en el hospital/clínica. La hospitalización por urgencia se definió como una hospitalización admitida a través del servicio de urgencias.	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duzce University

Investigadores

Investigador principal: Salih Tokmak, Düzce University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EEN in ileocaecal Crohn's

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el informe del estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación, durante un año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Nutrición enteral exclusiva en pacientes con enfermedad de Crohn ileocecal