70 歳以上でリスクの低い乳癌患者における内分泌療法の害と利益の評価
2026年5月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
低リスク乳がん（REaCT-70）の70歳以上の患者における内分泌療法の害と利点を評価する無作為化多施設共同試験
ステージ 1 のホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんに対する現在の標準治療は、乳房温存手術とその後の補助放射線療法 (RT) および内分泌療法 (ET) を少なくとも 5 年間行うことで構成されています。
高齢の患者に対する補助 ET の利点は、他の原因による死亡のリスクが高く、生存期間が短いため、軽減されます。
低悪性度、腫瘍サイズが 2 cm 以下、年齢が高いなどの臨床的および病理学的因子は、いくつかの研究で使用されており、補助療法の段階的緩和、つまり RT の省略から恩恵を受ける可能性のある再発リスクの低い患者を特定しています。またはET。
ETの省略を評価するために実施された専用のランダム化臨床試験（RCT）がないため、リスクの低い早期乳がんの高齢患者で補助ETを省略できるかどうかについては、臨床的に均衡が取れています。
したがって、70 歳以上の低リスク乳癌患者における内分泌療法の害と利益を評価する無作為化多施設共同試験を提案する。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 のホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんに対する現在の標準治療は、乳房温存手術とその後の補助放射線療法 (RT) および内分泌療法 (ET) を少なくとも 5 年間行うことで構成されています。
高齢の患者に対する補助 ET の利点は、他の原因による死亡のリスクが高く、生存期間が短いため、軽減されます。
この集団は、QOLに影響を与え、機能低下を促進する治療関連の有害事象の増加につながる可能性のある追加の合併症を有する可能性も高くなります.
低悪性度、腫瘍サイズが 2 cm 以下、年齢が高いなどの臨床的および病理学的因子は、いくつかの研究で使用されており、補助療法の段階的緩和、つまり RT の省略から恩恵を受ける可能性のある再発リスクの低い患者を特定しています。またはET。
小規模なプロスペクティブ研究、数学的モデリング研究、レトロスペクティブ分析から得られた一連の証拠は、最適な局所療法 (すなわち、
乳房温存手術とその後の補助放射線療法）は、局所領域および生存転帰を損なうものではありません。
ETの省略を評価するために実施された専用のランダム化臨床試験（RCT）がないため、リスクの低い早期乳がんの高齢患者で補助ETを省略できるかどうかについては、臨床的に均衡が取れています。
したがって、70 歳以上の低リスク乳癌患者における内分泌療法の害と利益を評価する無作為化多施設共同試験を提案する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Sienkiewicz, MSc
- 電話番号：613-737-7700
- メール：msienkiewicz@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Vandermeer, MSc
- 電話番号：613-737-7700
- メール：lvandermeer@ohri.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- まだ募集していません
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- 積極的、募集していない
- Waterloo Regional Health Network
-
London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- 積極的、募集していない
- London Health Sciences Centre
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- 積極的、募集していない
- Oak Valley Health
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Marie-France Savard, MD
- 電話番号：70170 6137377700
- メール：msavard@toh.ca
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- 積極的、募集していない
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 積極的、募集していない
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 積極的、募集していない
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ASCO-CAPガイドラインに基づく新しい浸潤性エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性（ER +および/またはPR +）、HER2陰性（HER2-）浸潤性乳癌の診断
- 原発腫瘍の特徴は次のいずれかです: 顕微鏡検査でグレード 1 かつ 5 cm 以下、または 顕微鏡検査でグレード 2 かつ 3 cm 以下、または 顕微鏡検査でグレード 3 かつ 1 cm 以下
- 標準的な局所療法で治療：乳房温存手術とその後の補助放射線療法または乳房全切除術
- 腋窩リンパ節陰性（N0）
- -研究プロトコルに従って、口頭で同意し、フランス語または英語でアンケートに回答できる
除外基準:
- 転移性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内分泌療法の省略
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内分泌療法は行われていません
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アクティブコンパレータ：少なくとも5年間の内分泌療法の投与
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-少なくとも5年間行われた内分泌療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
時間枠：5 years
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The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival
時間枠：5 years
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Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
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5 years
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Invasive disease free survival
時間枠：5 years
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Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
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5 years
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Metastatic disease free survival
時間枠：5 years
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Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
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5 years
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Health-related quality of life: FACT-B plus ES
時間枠：Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Hot flashes
時間枠：Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Joint pain
時間枠：Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life: FACT-G
時間枠：Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life: EQ-5D-5L
時間枠：Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Breast Cancer Specific Survival
時間枠：5 years
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Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
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5 years
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Adverse events of interest
時間枠：5 years
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The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
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5 years
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Change in geriatric domains
時間枠：Baseline, 1 year, 5 years
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Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
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Baseline, 1 year, 5 years
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Adherence with prescribed endocrine therapy
時間枠：26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
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26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Quality-adjusted life years (QALY)
時間枠：5 years
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QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
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5 years
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Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
時間枠：Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-France Savard, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2036年5月1日
研究の完了 (推定)
2036年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。