Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení škod a přínosů endokrinní terapie u pacientek ve věku ≥ 70 let s nižším rizikem rakoviny prsu

25. května 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící škody a přínosy endokrinní terapie u pacientek ve věku ≥ 70 let s nižším rizikem rakoviny prsu (REaCT-70)

Současný standard péče u karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) stadia 1 sestává z prs zachovávajícího chirurgického zákroku s následnou adjuvantní radioterapií (RT) a endokrinní terapií (ET) po dobu nejméně 5 let. Přínos adjuvantní ET pro starší pacienty je zmírněn kvůli jejich zvýšenému riziku úmrtí z jiných příčin a kratšímu časovému horizontu života. Klinické a patologické faktory, jako je nízký střední stupeň, velikost nádoru ≤ 2 cm a vyšší věk, byly použity v několika studiích k identifikaci pacientů s nižším rizikem recidivy, pro které by mohla být výhodná deeskalace adjuvantní terapie, tj. vynechání RT nebo ET. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná specializovaná randomizovaná klinická studie (RCT) pro hodnocení vynechání ET, existuje klinická rovnováha ohledně toho, zda můžeme vynechat adjuvantní ET u starších pacientů s nižším rizikem časného stadia karcinomu prsu. Proto navrhujeme randomizovanou, multicentrickou studii hodnotící poškození a přínosy endokrinní terapie u pacientek ve věku ≥ 70 let s nižším rizikem karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče u karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) stadia 1 sestává z prs zachovávajícího chirurgického zákroku s následnou adjuvantní radioterapií (RT) a endokrinní terapií (ET) po dobu nejméně 5 let. Přínos adjuvantní ET pro starší pacienty je zmírněn kvůli jejich zvýšenému riziku úmrtí z jiných příčin a kratšímu časovému horizontu života. U této populace je také pravděpodobnější, že bude mít další komorbidity, které mohou vést k vyšším nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou ovlivňujícími kvalitu života a urychlujícím funkční pokles. Klinické a patologické faktory, jako je nízký střední stupeň, velikost nádoru ≤ 2 cm a vyšší věk, byly použity v několika studiích k identifikaci pacientů s nižším rizikem recidivy, pro které by mohla být výhodná deeskalace adjuvantní terapie, tj. vynechání RT nebo ET. Soubor důkazů z malých prospektivních studií, studie matematického modelování a retrospektivních analýz by naznačoval, že vynechání ET u starších pacientů s příznivým HR+ karcinomem prsu, kteří měli optimální lokální terapii (tj. prs zachovávající operace následovaná adjuvantní radioterapií) neohrozí lokoregionální výsledky a výsledky přežití. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná specializovaná randomizovaná klinická studie (RCT) pro hodnocení vynechání ET, existuje klinická rovnováha ohledně toho, zda můžeme vynechat adjuvantní ET u starších pacientů s nižším rizikem časného stadia karcinomu prsu. Proto navrhujeme randomizovanou, multicentrickou studii hodnotící poškození a přínosy endokrinní terapie u pacientek ve věku ≥ 70 let s nižším rizikem karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zatím nenabíráme
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Aktivní, ne nábor
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Aktivní, ne nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Aktivní, ne nábor
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard, MD
          • Telefonní číslo: 70170 6137377700
          • E-mail: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Aktivní, ne nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Aktivní, ne nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktivní, ne nábor
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnostika invazivního invazivního karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem (ER+ a/nebo PR+), HER2-negativním (HER2-) podle pokynů ASCO-CAP
  • Primární charakteristiky nádoru jsou buď: stupeň 1 a ≤ 5 cm při vyšetření mikroskopem, NEBO stupeň 2 a ≤ 3 cm při vyšetření mikroskopem, NEBO stupeň 3 a ≤ 1 cm při vyšetření mikroskopem
  • Léčba standardní lokoregionální terapií: operace zachovávající prsa následovaná adjuvantní radioterapií NEBO totální mastektomií
  • Axilární lymfatické uzliny - negativní (N0)
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas a vyplnit dotazníky ve francouzštině nebo angličtině podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vynechání endokrinní terapie
Jiný: Žádná endokrinní terapie
Endokrinní terapie není podávána
Aktivní komparátor: Podávání endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let
Jiný: Endokrinní terapie
Endokrinní terapie podávaná po dobu nejméně 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Časové okno: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Časové okno: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Časové okno: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Časové okno: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Časové okno: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Časové okno: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Časové okno: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Časové okno: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Časové okno: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Časové okno: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Časové okno: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Časové okno: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Časové okno: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-70

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit