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Valutazione dei danni e dei benefici della terapia endocrina in pazienti di età ≥70 anni con carcinoma mammario a basso rischio

25 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato che valuta i danni e i benefici della terapia endocrina in pazienti di età ≥70 anni con carcinoma mammario a basso rischio (REaCT-70)

L'attuale standard di cura per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +) in stadio 1 consiste in un intervento chirurgico di conservazione del seno seguito da radioterapia adiuvante (RT) e terapia endocrina (ET) per almeno 5 anni. Il beneficio dell'ET adiuvante per i pazienti più anziani è mitigato a causa del loro aumento del rischio di morte per altre cause e del più breve orizzonte temporale di vita. Fattori clinici e patologici come il grado basso-intermedio, la dimensione del tumore ≤2 cm e l'età avanzata sono stati utilizzati in alcuni studi per identificare i pazienti con un minor rischio di recidiva che potrebbero trarre beneficio dalla de-escalation della terapia adiuvante, ovvero l'omissione della RT o E.T. Poiché non esiste uno studio clinico randomizzato dedicato (RCT) condotto per valutare l'omissione di ET, esiste un equilibrio clinico sulla possibilità di omettere l'ET adiuvante nelle pazienti più anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio. Pertanto, proponiamo uno studio multicentrico randomizzato che valuta i danni e i benefici della terapia endocrina in pazienti di età ≥70 anni con carcinoma mammario a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +) in stadio 1 consiste in un intervento chirurgico di conservazione del seno seguito da radioterapia adiuvante (RT) e terapia endocrina (ET) per almeno 5 anni. Il beneficio dell'ET adiuvante per i pazienti più anziani è mitigato a causa del loro aumento del rischio di morte per altre cause e del più breve orizzonte temporale di vita. Questa popolazione ha anche maggiori probabilità di avere ulteriori comorbilità che possono portare a maggiori eventi avversi correlati al trattamento che incidono sulla qualità della vita e accelerano il declino funzionale. Fattori clinici e patologici come il grado basso-intermedio, la dimensione del tumore ≤2 cm e l'età avanzata sono stati utilizzati in alcuni studi per identificare i pazienti con un minor rischio di recidiva che potrebbero trarre beneficio dalla de-escalation della terapia adiuvante, ovvero l'omissione della RT o E.T. Il corpus di evidenze provenienti da piccoli studi prospettici, studi di modelli matematici e analisi retrospettive suggerirebbero che l'omissione di ET nelle pazienti più anziane con carcinoma mammario HR+ favorevole che avevano una terapia locale ottimale (ad es. chirurgia conservativa del seno seguita da radioterapia adiuvante) non compromette gli esiti locoregionali e di sopravvivenza. Poiché non esiste uno studio clinico randomizzato dedicato (RCT) condotto per valutare l'omissione di ET, esiste un equilibrio clinico sulla possibilità di omettere l'ET adiuvante nelle pazienti più anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio. Pertanto, proponiamo uno studio multicentrico randomizzato che valuta i danni e i benefici della terapia endocrina in pazienti di età ≥70 anni con carcinoma mammario a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Non ancora reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Attivo, non reclutante
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Attivo, non reclutante
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Attivo, non reclutante
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Marie-France Savard, MD
          • Numero di telefono: 70170 6137377700
          • Email: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Attivo, non reclutante
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Attivo, non reclutante
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Attivo, non reclutante
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone (ER+ e/o PR+), HER2-negativo (HER2-) secondo le linee guida ASCO-CAP
  • Le caratteristiche del tumore primario sono: Grado 1 e ≤5 cm all'esame al microscopio, OPPURE Grado 2 e ≤3 cm all'esame al microscopio, OPPURE Grado 3 e ≤1 cm all'esame al microscopio
  • Trattata con terapia locoregionale standard: chirurgia conservativa del seno seguita da radioterapia adiuvante o mastectomia totale
  • Linfonodo ascellare negativo (N0)
  • In grado di fornire il consenso orale e compilare questionari in francese o inglese come da protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione della terapia endocrina
Altro: Nessuna terapia endocrina
Nessuna terapia endocrina somministrata
Comparatore attivo: Somministrazione di terapia endocrina da almeno 5 anni
Altro: Terapia endocrina
Terapia endocrina somministrata per almeno 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Lasso di tempo: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Lasso di tempo: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Lasso di tempo: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Lasso di tempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Lasso di tempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Lasso di tempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Lasso di tempo: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Lasso di tempo: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Lasso di tempo: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Lasso di tempo: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Lasso di tempo: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Lasso di tempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-70

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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