70세 이상의 저위험 유방암 환자에서 내분비 요법의 유해성과 이점 평가
2026년 5월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
위험도가 낮은 유방암(REaCT-70)이 있는 70세 이상의 환자에서 내분비 요법의 유해성과 이점을 평가하는 무작위, 다기관 임상시험
1기 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 대한 현재 치료 표준은 유방 보존 수술에 이어 최소 5년 동안 보조 방사선 요법(RT) 및 내분비 요법(ET)으로 구성됩니다.
노인 환자에 대한 보조 ET의 이점은 다른 원인으로 인한 사망 위험이 증가하고 수명이 짧아지기 때문에 완화됩니다.
낮은 중간 등급, 종양 크기 ≤2cm 및 고령과 같은 임상적 및 병리학적 요인은 보조 요법 단계적 축소, 즉 RT 생략으로 이익을 얻을 수 있는 재발 위험이 낮은 환자를 식별하기 위해 몇 가지 연구에서 사용되었습니다. 또는 동부 표준시.
ET의 생략을 평가하기 위해 수행된 전용 무작위 임상 시험(RCT)이 없기 때문에 저위험 초기 유방암을 가진 고령 환자에서 보조 ET를 생략할 수 있는지 여부에 대한 임상적 균형이 있습니다.
따라서 우리는 70세 이상의 저위험 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법의 유해성과 이점을 평가하는 무작위 다기관 임상시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
1기 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 대한 현재 치료 표준은 유방 보존 수술에 이어 최소 5년 동안 보조 방사선 요법(RT) 및 내분비 요법(ET)으로 구성됩니다.
노인 환자에 대한 보조 ET의 이점은 다른 원인으로 인한 사망 위험이 증가하고 수명이 짧아지기 때문에 완화됩니다.
이 인구는 또한 삶의 질에 영향을 미치고 기능 저하를 촉진하는 더 높은 치료 관련 부작용으로 이어질 수 있는 추가 동반 질환을 가질 가능성이 더 높습니다.
낮은 중간 등급, 종양 크기 ≤2cm 및 고령과 같은 임상적 및 병리학적 요인은 보조 요법 단계적 축소, 즉 RT 생략으로 이익을 얻을 수 있는 재발 위험이 낮은 환자를 식별하기 위해 몇 가지 연구에서 사용되었습니다. 또는 동부 표준시.
소규모 전향적 연구, 수학적 모델링 연구 및 후향적 분석의 증거는 최적의 국소 요법(즉,
유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법)은 국소 및 생존 결과를 손상시키지 않습니다.
ET의 생략을 평가하기 위해 수행된 전용 무작위 임상 시험(RCT)이 없기 때문에 저위험 초기 유방암을 가진 고령 환자에서 보조 ET를 생략할 수 있는지 여부에 대한 임상적 균형이 있습니다.
따라서 우리는 70세 이상의 저위험 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법의 유해성과 이점을 평가하는 무작위 다기관 임상시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Sienkiewicz, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: msienkiewicz@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Vandermeer, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: lvandermeer@ohri.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 아직 모집하지 않음
- Cross Cancer Institute
-
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Ontario
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Waterloo Regional Health Network
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- 모집하지 않고 적극적으로
- London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oak Valley Health
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Marie-France Savard, MD
- 전화번호: 70170 6137377700
- 이메일: msavard@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 모집하지 않고 적극적으로
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saskatoon Cancer Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASCO-CAP 지침에 따른 새로운 침습성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성(HER2-) 침습성 유방암 진단
- 원발성 종양 특징은 다음 중 하나입니다: 현미경 검사에서 1 등급 및 ≤5 cm, 또는 현미경 검사에서 2 등급 및 ≤3 cm, 또는 현미경 검사에서 3 등급 및 ≤1 cm
- 표준 국소 국소 요법으로 치료: 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법 또는 전체 유방 절제술
- 액와 림프절 음성(N0)
- 연구 프로토콜에 따라 프랑스어 또는 영어로 구두 동의 및 완전한 설문지를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내분비요법 생략
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내분비 요법 없음
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활성 비교기: 최소 5년 동안 내분비요법을 시행
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최소 5년 동안 제공된 내분비 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
기간: 5 years
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The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival
기간: 5 years
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Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
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5 years
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Invasive disease free survival
기간: 5 years
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Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
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5 years
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Metastatic disease free survival
기간: 5 years
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Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
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5 years
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Health-related quality of life: FACT-B plus ES
기간: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Hot flashes
기간: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Joint pain
기간: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life: FACT-G
기간: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life: EQ-5D-5L
기간: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Breast Cancer Specific Survival
기간: 5 years
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Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
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5 years
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Adverse events of interest
기간: 5 years
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The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
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5 years
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Change in geriatric domains
기간: Baseline, 1 year, 5 years
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Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
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Baseline, 1 year, 5 years
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Adherence with prescribed endocrine therapy
기간: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
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26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Quality-adjusted life years (QALY)
기간: 5 years
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QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
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5 years
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Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
기간: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .