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70세 이상의 저위험 유방암 환자에서 내분비 요법의 유해성과 이점 평가

2022년 9월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

위험도가 낮은 유방암(REaCT-70)이 있는 70세 이상의 환자에서 내분비 요법의 유해성과 이점을 평가하는 무작위, 다기관 임상시험

1기 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 대한 현재 치료 표준은 유방 보존 수술에 이어 최소 5년 동안 보조 방사선 요법(RT) 및 내분비 요법(ET)으로 구성됩니다. 노인 환자에 대한 보조 ET의 이점은 다른 원인으로 인한 사망 위험이 증가하고 수명이 짧아지기 때문에 완화됩니다. 낮은 중간 등급, 종양 크기 ≤2cm 및 고령과 같은 임상적 및 병리학적 요인은 보조 요법 단계적 축소, 즉 RT 생략으로 이익을 얻을 수 있는 재발 위험이 낮은 환자를 식별하기 위해 몇 가지 연구에서 사용되었습니다. 또는 동부 표준시. ET의 생략을 평가하기 위해 수행된 전용 무작위 임상 시험(RCT)이 없기 때문에 저위험 초기 유방암을 가진 고령 환자에서 보조 ET를 생략할 수 있는지 여부에 대한 임상적 균형이 있습니다. 따라서 우리는 70세 이상의 저위험 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법의 유해성과 이점을 평가하는 무작위 다기관 임상시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1기 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 대한 현재 치료 표준은 유방 보존 수술에 이어 최소 5년 동안 보조 방사선 요법(RT) 및 내분비 요법(ET)으로 구성됩니다. 노인 환자에 대한 보조 ET의 이점은 다른 원인으로 인한 사망 위험이 증가하고 수명이 짧아지기 때문에 완화됩니다. 이 인구는 또한 삶의 질에 영향을 미치고 기능 저하를 촉진하는 더 높은 치료 관련 부작용으로 이어질 수 있는 추가 동반 질환을 가질 가능성이 더 높습니다. 낮은 중간 등급, 종양 크기 ≤2cm 및 고령과 같은 임상적 및 병리학적 요인은 보조 요법 단계적 축소, 즉 RT 생략으로 이익을 얻을 수 있는 재발 위험이 낮은 환자를 식별하기 위해 몇 가지 연구에서 사용되었습니다. 또는 동부 표준시. 소규모 전향적 연구, 수학적 모델링 연구 및 후향적 분석의 증거는 최적의 국소 요법(즉, 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법)은 국소 및 생존 결과를 손상시키지 않습니다. ET의 생략을 평가하기 위해 수행된 전용 무작위 임상 시험(RCT)이 없기 때문에 저위험 초기 유방암을 가진 고령 환자에서 보조 ET를 생략할 수 있는지 여부에 대한 임상적 균형이 있습니다. 따라서 우리는 70세 이상의 저위험 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법의 유해성과 이점을 평가하는 무작위 다기관 임상시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lisa Vandermeer, MSc
  • 전화번호: 73039 613-737-7700
  • 이메일: lvandermeer@toh.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Marie-France Savard, MD
          • 전화번호: 70170 6137377700
          • 이메일: msavard@toh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASCO-CAP 지침에 따른 새로운 침습성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성(HER2-) 침습성 유방암 진단
  • 원발성 종양 특징은 다음 중 하나입니다: 현미경 검사에서 1 등급 및 ≤5 cm, 또는 현미경 검사에서 2 등급 및 ≤3 cm, 또는 현미경 검사에서 3 등급 및 ≤1 cm
  • 표준 국소 국소 요법으로 치료: 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법 또는 전체 유방 절제술
  • 액와 림프절 음성(N0)
  • 연구 프로토콜에 따라 프랑스어 또는 영어로 구두 동의 및 완전한 설문지를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전이성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법의 생략
다른: 내분비 요법 없음
내분비 요법 없음
ACTIVE_COMPARATOR: 최소 5년 동안 내분비 요법을 시행
다른: 내분비 요법
최소 5년 동안 제공된 내분비 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 이내에 8개 센터에서 100명의 참가자 확보
기간: 연구 시작 후 2년
2년 이내에 8개 센터에서 최소 100명의 참가자가 발생합니다.
연구 시작 후 2년
참여율 60% 이상
기간: 연구 시작 후 2년
참가자 중 최소 60%의 참여율이 접근했습니다.
연구 시작 후 2년
90% 치료 할당률
기간: 연구 등록 후 4주
등록된 참가자의 90% 이상이 할당된 개입에 따라 최소 4주 동안 치료를 받습니다.
연구 등록 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 부작용
기간: 기준선, 연구 등록 후 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
중대한 부작용(예: 골절, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 혈전색전증 사건, 심장 사건, 2차 암, 입원 및 사망)
기준선, 연구 등록 후 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
내분비 요법 관련 독성
기간: 기준선, 연구 등록 후 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
CTCAEv5(Common Terminology for Adverse Events version 5)에 기반한 내분비 요법(ET) 관련 독성
기준선, 연구 등록 후 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선, 연구 등록 후 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
암 및 노화 연구 그룹 노인병 평가(환자 도구) 및 암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상 하위 척도(FACT-B + ES)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 점수. Cancer and Aging Research Group 노인병 평가 도구(환자 도구)는 기능적, 인지적 및 심리사회적 상태뿐만 아니라 환자의 병력에 대한 정보를 수집하는 데 활용됩니다. FACT-B plus ES는 유방암에 대한 호르몬 치료의 부작용과 예상되는 이점을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 연구 등록 후 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
치료 중단율
기간: 유학 등록 후 5년
내분비요법 치료 중단율 및 내분비요법 치료 중단 이유.
유학 등록 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-70

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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