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Bewertung von Schaden und Nutzen der endokrinen Therapie bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren mit Brustkrebs mit geringerem Risiko

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von Schaden und Nutzen einer endokrinen Therapie bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren mit geringerem Brustkrebsrisiko (REaCT-70)

Der aktuelle Behandlungsstandard bei hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Stadium 1 besteht aus einer brusterhaltenden Operation, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie (RT) und einer endokrinen Therapie (ET) für mindestens 5 Jahre. Der Nutzen einer adjuvanten ET für ältere Patienten wird aufgrund ihres erhöhten Todesrisikos durch andere Ursachen und ihres kürzeren Lebenshorizonts abgeschwächt. Klinische und pathologische Faktoren wie niedrig-intermediärer Grad, Tumorgröße ≤ 2 cm und höheres Alter wurden in einigen Studien verwendet, um Patienten mit einem geringeren Rezidivrisiko zu identifizieren, die von einer Deeskalation der adjuvanten Therapie, d. h. dem Weglassen einer RT, profitieren könnten oder ET. Da es keine dedizierte randomisierte klinische Studie (RCT) gibt, die durchgeführt wurde, um das Weglassen von ET zu bewerten, besteht klinische Uneinigkeit darüber, ob wir adjuvante ET bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit geringerem Risiko weglassen können. Daher schlagen wir eine randomisierte, multizentrische Studie vor, die Schaden und Nutzen einer endokrinen Therapie bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren mit Brustkrebs mit geringerem Risiko bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard bei hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Stadium 1 besteht aus einer brusterhaltenden Operation, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie (RT) und einer endokrinen Therapie (ET) für mindestens 5 Jahre. Der Nutzen einer adjuvanten ET für ältere Patienten wird aufgrund ihres erhöhten Todesrisikos durch andere Ursachen und ihres kürzeren Lebenshorizonts abgeschwächt. Diese Population hat auch eher zusätzliche Komorbiditäten, die zu einer höheren Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse führen können, die die Lebensqualität beeinträchtigen und einen Funktionsabfall beschleunigen. Klinische und pathologische Faktoren wie niedrig-intermediärer Grad, Tumorgröße ≤ 2 cm und höheres Alter wurden in einigen Studien verwendet, um Patienten mit einem geringeren Rezidivrisiko zu identifizieren, die von einer Deeskalation der adjuvanten Therapie, d. h. dem Weglassen einer RT, profitieren könnten oder ET. Die Evidenz aus kleinen prospektiven Studien, mathematischen Modellierungsstudien und retrospektiven Analysen legt nahe, dass das Weglassen von ET bei älteren Patientinnen mit günstigem HR+ Brustkrebs, die eine optimale lokale Therapie (d. h. brusterhaltende Operation mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie) beeinträchtigt nicht die lokoregionären und Überlebensergebnisse. Da es keine dedizierte randomisierte klinische Studie (RCT) gibt, die durchgeführt wurde, um das Weglassen von ET zu bewerten, besteht klinische Uneinigkeit darüber, ob wir adjuvante ET bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit geringerem Risiko weglassen können. Daher schlagen wir eine randomisierte, multizentrische Studie vor, die Schaden und Nutzen einer endokrinen Therapie bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren mit Brustkrebs mit geringerem Risiko bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard, MD
          • Telefonnummer: 70170 6137377700
          • E-Mail: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue invasive Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positive (ER+ und/oder PR+), HER2-negative (HER2-) invasive Brustkrebsdiagnose gemäß ASCO-CAP-Richtlinien
  • Die primären Tumormerkmale sind entweder: Grad 1 und ≤ 5 cm bei der Mikroskopuntersuchung ODER Grad 2 und ≤ 3 cm bei der Mikroskopuntersuchung ODER Grad 3 und ≤ 1 cm bei der Mikroskopuntersuchung
  • Behandelt mit lokoregionärer Standardtherapie: brusterhaltende Operation gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie ODER totaler Mastektomie
  • Achsellymphknoten-negativ (N0)
  • Kann gemäß Studienprotokoll eine mündliche Einwilligung erteilen und Fragebögen in Französisch oder Englisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wegfall einer endokrinen Therapie
Sonstiges: Keine endokrine Therapie
Keine endokrine Therapie gegeben
Aktiver Komparator: Verabreichung einer endokrinen Therapie über mindestens 5 Jahre
Sonstiges: Endokrine Therapie
Endokrine Therapie über mindestens 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Zeitfenster: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Zeitfenster: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Zeitfenster: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Zeitfenster: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Zeitfenster: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Zeitfenster: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Zeitfenster: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Zeitfenster: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Zeitfenster: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Zeitfenster: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Zeitfenster: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Zeitfenster: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-70

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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