Оценка вреда и пользы эндокринной терапии у пациентов ≥70 лет с низким риском рака молочной железы
25 мая 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке вреда и пользы эндокринной терапии у пациентов ≥70 лет с низким риском рака молочной железы (REaCT-70)
Текущий стандарт лечения 1-й стадии гормон-рецептор-позитивного (HR+) рака молочной железы состоит из органосохраняющей хирургии с последующей адъювантной лучевой терапией (ЛТ) и эндокринной терапией (ЭТ) в течение не менее 5 лет.
Преимущество адъювантной ЭТ для пожилых пациентов снижается из-за повышенного риска смерти от других причин и более короткого периода жизни.
Клинические и патологические факторы, такие как низко-промежуточная степень, размер опухоли ≤2 см и пожилой возраст, использовались в нескольких исследованиях для выявления пациентов с более низким риском рецидива, которым может помочь деэскалация адъювантной терапии, т. е. отказ от ЛТ. или ЭТ.
Поскольку нет специального рандомизированного клинического исследования (РКИ), проведенного для оценки отказа от ЭТ, существует клиническое равновесие относительно того, можем ли мы отказаться от адъювантной ЭТ у пожилых пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с более низким риском.
Поэтому мы предлагаем рандомизированное многоцентровое исследование, оценивающее вред и пользу эндокринной терапии у пациентов в возрасте ≥70 лет с низким риском рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт лечения 1-й стадии гормон-рецептор-позитивного (HR+) рака молочной железы состоит из органосохраняющей хирургии с последующей адъювантной лучевой терапией (ЛТ) и эндокринной терапией (ЭТ) в течение не менее 5 лет.
Преимущество адъювантной ЭТ для пожилых пациентов снижается из-за повышенного риска смерти от других причин и более короткого периода жизни.
Эта популяция также с большей вероятностью будет иметь дополнительные сопутствующие заболевания, которые могут привести к большему количеству побочных эффектов, связанных с лечением, влияющих на качество жизни и ускоряющих функциональное ухудшение.
Клинические и патологические факторы, такие как низко-промежуточная степень, размер опухоли ≤2 см и пожилой возраст, использовались в нескольких исследованиях для выявления пациентов с более низким риском рецидива, которым может помочь деэскалация адъювантной терапии, т. е. отказ от ЛТ. или ЭТ.
Совокупность данных, полученных в результате небольших проспективных исследований, исследований по математическому моделированию и ретроспективных анализов, позволяет предположить, что отсутствие ЭТ у пожилых пациентов с благоприятным HR+ раком молочной железы, которым проводилась оптимальная местная терапия (т.
органосохраняющая операция с последующей адъювантной лучевой терапией) не ухудшает локорегионарные исходы и показатели выживаемости.
Поскольку нет специального рандомизированного клинического исследования (РКИ), проведенного для оценки отказа от ЭТ, существует клиническое равновесие относительно того, можем ли мы отказаться от адъювантной ЭТ у пожилых пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с более низким риском.
Поэтому мы предлагаем рандомизированное многоцентровое исследование, оценивающее вред и пользу эндокринной терапии у пациентов в возрасте ≥70 лет с низким риском рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta Sienkiewicz, MSc
- Номер телефона: 613-737-7700
- Электронная почта: msienkiewicz@ohri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Vandermeer, MSc
- Номер телефона: 613-737-7700
- Электронная почта: lvandermeer@ohri.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Еще не набирают
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Активный, не рекрутирующий
- Waterloo Regional Health Network
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Активный, не рекрутирующий
- London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Активный, не рекрутирующий
- Oak Valley Health
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Marie-France Savard, MD
- Номер телефона: 70170 6137377700
- Электронная почта: msavard@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Активный, не рекрутирующий
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Активный, не рекрутирующий
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Активный, не рекрутирующий
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый инвазивный диагноз инвазивной карциномы молочной железы с положительной реакцией на рецепторы эстрогена и/или прогестерона (ER+ и/или PR+), HER2-отрицательной (HER2-) в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP
- Характеристики первичной опухоли: 1-я степень и ≤5 см при микроскопическом исследовании, ИЛИ 2-я степень и ≤3 см при микроскопическом исследовании, ИЛИ 3-я степень и ≤1 см при микроскопическом исследовании
- Лечение стандартной локо-регионарной терапией: органосохраняющая операция с последующей адъювантной лучевой терапией ИЛИ тотальная мастэктомия
- Подмышечный лимфатический узел отрицательный (N0)
- Способность давать устное согласие и заполнять анкеты на французском или английском языках в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Метастатический рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказ от эндокринной терапии
|
Эндокринная терапия не проводится
|
|
Активный компаратор: Назначение эндокринной терапии в течение не менее 5 лет.
|
Эндокринная терапия проводится не менее 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Временное ограничение: 5 years
|
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: 5 years
|
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
|
5 years
|
|
Invasive disease free survival
Временное ограничение: 5 years
|
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
|
5 years
|
|
Metastatic disease free survival
Временное ограничение: 5 years
|
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
|
5 years
|
|
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Временное ограничение: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Hot flashes
Временное ограничение: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Joint pain
Временное ограничение: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: FACT-G
Временное ограничение: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Breast Cancer Specific Survival
Временное ограничение: 5 years
|
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
|
5 years
|
|
Adverse events of interest
Временное ограничение: 5 years
|
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
|
5 years
|
|
Change in geriatric domains
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 5 years
|
Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Adherence with prescribed endocrine therapy
Временное ограничение: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
|
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Quality-adjusted life years (QALY)
Временное ограничение: 5 years
|
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
|
5 years
|
|
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Временное ограничение: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REaCT-70
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .