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Évaluation des inconvénients et des avantages de l'hormonothérapie chez les patientes de 70 ans et plus atteintes d'un cancer du sein à faible risque

25 mai 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai multicentrique randomisé évaluant les inconvénients et les avantages de l'hormonothérapie chez les patientes de 70 ans et plus atteintes d'un cancer du sein à faible risque (REaCT-70)

La norme de soins actuelle pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) de stade 1 consiste en une chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une radiothérapie adjuvante (RT) et d'une hormonothérapie (TE) pendant au moins 5 ans. Le bénéfice de la TE adjuvante pour les patients âgés est atténué en raison de leur risque accru de décès dû à d'autres causes et de leur durée de vie plus courte. Des facteurs cliniques et pathologiques tels qu'un grade intermédiaire bas, une taille de tumeur ≤ 2 cm et un âge plus avancé ont été utilisés dans quelques études pour identifier les patients présentant un risque de récidive plus faible qui pourraient bénéficier d'une désescalade du traitement adjuvant, c'est-à-dire l'omission de la RT ou ET. Puisqu'aucun essai clinique randomisé (ECR) dédié n'a été mené pour évaluer l'omission de l'ET, il existe un équilibre clinique quant à savoir si nous pouvons omettre l'ET adjuvante chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à faible risque. Par conséquent, nous proposons un essai multicentrique randomisé évaluant les inconvénients et les avantages de l'hormonothérapie chez les patientes âgées de ≥ 70 ans atteintes d'un cancer du sein à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins actuelle pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) de stade 1 consiste en une chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une radiothérapie adjuvante (RT) et d'une hormonothérapie (TE) pendant au moins 5 ans. Le bénéfice de la TE adjuvante pour les patients âgés est atténué en raison de leur risque accru de décès dû à d'autres causes et de leur durée de vie plus courte. Cette population est également plus susceptible d'avoir des comorbidités supplémentaires qui peuvent entraîner des événements indésirables liés au traitement plus importants ayant un impact sur la qualité de vie et précipitant le déclin fonctionnel. Des facteurs cliniques et pathologiques tels qu'un grade intermédiaire bas, une taille de tumeur ≤ 2 cm et un âge plus avancé ont été utilisés dans quelques études pour identifier les patients présentant un risque de récidive plus faible qui pourraient bénéficier d'une désescalade du traitement adjuvant, c'est-à-dire l'omission de la RT ou ET. L'ensemble des preuves issues de petites études prospectives, d'une étude de modélisation mathématique et d'analyses rétrospectives suggèrent que l'omission de l'ET chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein HR+ favorable qui ont reçu un traitement local optimal (c.-à-d. chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une radiothérapie adjuvante) ne compromet pas les résultats locorégionaux et de survie. Puisqu'aucun essai clinique randomisé (ECR) dédié n'a été mené pour évaluer l'omission de l'ET, il existe un équilibre clinique quant à savoir si nous pouvons omettre l'ET adjuvante chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à faible risque. Par conséquent, nous proposons un essai multicentrique randomisé évaluant les inconvénients et les avantages de l'hormonothérapie chez les patientes âgées de ≥ 70 ans atteintes d'un cancer du sein à faible risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pas encore de recrutement
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Actif, ne recrute pas
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Actif, ne recrute pas
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Actif, ne recrute pas
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Marie-France Savard, MD
          • Numéro de téléphone: 70170 6137377700
          • E-mail: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Actif, ne recrute pas
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Actif, ne recrute pas
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Actif, ne recrute pas
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de carcinome invasif du sein invasif à récepteurs d'œstrogènes et/ou de progestérone (ER+ et/ou PR+), HER2-négatif (HER2-) selon les directives de l'ASCO-CAP
  • Les principales caractéristiques de la tumeur sont soit : Grade 1 et ≤ 5 cm à l'examen au microscope, OU Grade 2 et ≤ 3 cm à l'examen au microscope, OU Grade 3 et ≤ 1 cm à l'examen au microscope
  • Traitées par thérapie loco-régionale standard : chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une radiothérapie adjuvante OU mastectomie totale
  • Ganglion lymphatique axillaire négatif (N0)
  • Capable de fournir un consentement oral et de remplir des questionnaires en français ou en anglais conformément au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omission de thérapie endocrinienne
Autre: Pas d'hormonothérapie
Aucune hormonothérapie administrée
Comparateur actif: Administration d'un traitement endocrinien pendant au moins 5 ans
Autre: Thérapie endocrinienne
Thérapie endocrinienne administrée pendant au moins 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Délai: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Délai: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Délai: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Délai: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Délai: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Délai: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Délai: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Délai: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Délai: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Délai: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Délai: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Délai: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Délai: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-70

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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