Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szkód i korzyści terapii hormonalnej u pacjentek w wieku ≥70 lat z rakiem piersi o niższym ryzyku

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające szkody i korzyści terapii hormonalnej u pacjentek w wieku ≥70 lat z rakiem piersi o niższym ryzyku (REaCT-70)

Obecny standard opieki nad rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) w stadium 1 obejmuje operację oszczędzającą pierś, po której następuje uzupełniająca radioterapia (RT) i hormonoterapia (ET) przez co najmniej 5 lat. Korzyść z adiuwantowej ET u starszych pacjentów jest mniejsza z powodu zwiększonego ryzyka zgonu z innych przyczyn i krótszego horyzontu przeżycia. Czynniki kliniczne i patologiczne, takie jak niski-pośredni stopień złośliwości, wielkość guza ≤2 cm i starszy wiek, zostały wykorzystane w kilku badaniach w celu zidentyfikowania pacjentów z mniejszym ryzykiem nawrotu, którzy mogliby odnieść korzyść z deeskalacji leczenia uzupełniającego, tj. pominięcia RT lub ET. Ponieważ nie ma dedykowanego randomizowanego badania klinicznego (RCT) przeprowadzonego w celu oceny pominięcia ET, istnieje kliniczna równowaga co do tego, czy możemy pominąć adiuwantową ET u starszych pacjentek z wczesnym stadium raka piersi o niższym ryzyku. Dlatego proponujemy randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające szkody i korzyści terapii hormonalnej u pacjentek w wieku ≥70 lat z rakiem piersi o niższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) w stadium 1 obejmuje operację oszczędzającą pierś, po której następuje uzupełniająca radioterapia (RT) i hormonoterapia (ET) przez co najmniej 5 lat. Korzyść z adiuwantowej ET u starszych pacjentów jest mniejsza z powodu zwiększonego ryzyka zgonu z innych przyczyn i krótszego horyzontu przeżycia. Ta populacja jest również bardziej narażona na dodatkowe choroby współistniejące, które mogą prowadzić do częstszych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, wpływających na jakość życia i przyspieszających spadek sprawności. Czynniki kliniczne i patologiczne, takie jak niski-pośredni stopień złośliwości, wielkość guza ≤2 cm i starszy wiek, zostały wykorzystane w kilku badaniach w celu zidentyfikowania pacjentów z mniejszym ryzykiem nawrotu, którzy mogliby odnieść korzyść z deeskalacji leczenia uzupełniającego, tj. pominięcia RT lub ET. Dowody z małych badań prospektywnych, modelowania matematycznego i analiz retrospektywnych sugerowałyby, że pominięcie ET u starszych pacjentek z rakiem piersi z korzystnym HR+, u których zastosowano optymalną terapię miejscową (tj. operacja oszczędzająca pierś, a następnie uzupełniająca radioterapia) nie pogarsza wyników lokoregionalnych i przeżycia. Ponieważ nie ma dedykowanego randomizowanego badania klinicznego (RCT) przeprowadzonego w celu oceny pominięcia ET, istnieje kliniczna równowaga co do tego, czy możemy pominąć adiuwantową ET u starszych pacjentek z wczesnym stadium raka piersi o niższym ryzyku. Dlatego proponujemy randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające szkody i korzyści terapii hormonalnej u pacjentek w wieku ≥70 lat z rakiem piersi o niższym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard, MD
          • Numer telefonu: 70170 6137377700
          • E-mail: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowego inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów estrogenu i/lub progesteronu (ER+ i/lub PR+), HER2-ujemnego (HER2-) zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP
  • Charakterystyka guza pierwotnego to: Stopień 1 i ≤5 cm w badaniu mikroskopowym LUB Stopień 2 i ≤3 cm w badaniu mikroskopowym LUB Stopień 3 i ≤1 cm w badaniu mikroskopowym
  • Leczenie standardową terapią miejscowo-regionalną: operacja oszczędzająca pierś, a następnie uzupełniająca radioterapia LUB całkowita mastektomia
  • Węzły chłonne pachowe bez przerzutów (N0)
  • Potrafi udzielić ustnej zgody i wypełnić kwestionariusze w języku francuskim lub angielskim zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaniechanie terapii hormonalnej
Inny: Bez terapii hormonalnej
Brak terapii hormonalnej
Aktywny komparator: Stosowanie terapii hormonalnej przez co najmniej 5 lat
Inny: Terapia endokrynologiczna
Terapia hormonalna stosowana przez co najmniej 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Ramy czasowe: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Ramy czasowe: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Ramy czasowe: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Ramy czasowe: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Ramy czasowe: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Ramy czasowe: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Ramy czasowe: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Ramy czasowe: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Ramy czasowe: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Ramy czasowe: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Ramy czasowe: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Ramy czasowe: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Ramy czasowe: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-70

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj