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Avaliação dos danos e benefícios da terapia endócrina em pacientes com ≥70 anos de idade com câncer de mama de baixo risco

25 de maio de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado e multicêntrico avaliando danos e benefícios da terapia endócrina em pacientes ≥70 anos de idade com câncer de mama de baixo risco (REaCT-70)

O padrão atual de tratamento para câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+) em estágio 1 consiste em cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia adjuvante (RT) e terapia endócrina (ET) por pelo menos 5 anos. O benefício do TE adjuvante para pacientes idosos é mitigado devido ao aumento do risco de morte por outras causas e menor horizonte de tempo de vida. Fatores clínicos e patológicos, como grau intermediário baixo, tamanho do tumor ≤ 2 cm e idade avançada, foram usados ​​em alguns estudos para identificar pacientes com menor risco de recorrência que podem se beneficiar do descalonamento da terapia adjuvante, ou seja, omissão de RT ou E.T. Como não há nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) dedicado para avaliar a omissão de ET, há um equilíbrio clínico quanto à possibilidade de omitir ET adjuvante em pacientes idosas com câncer de mama em estágio inicial de baixo risco. Portanto, propomos um estudo multicêntrico randomizado avaliando os danos e benefícios da terapia endócrina em pacientes ≥70 anos de idade com câncer de mama de menor risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+) em estágio 1 consiste em cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia adjuvante (RT) e terapia endócrina (ET) por pelo menos 5 anos. O benefício do TE adjuvante para pacientes idosos é mitigado devido ao aumento do risco de morte por outras causas e menor horizonte de tempo de vida. Essa população também é mais propensa a ter comorbidades adicionais que podem levar a eventos adversos relacionados ao tratamento, afetando a qualidade de vida e precipitando o declínio funcional. Fatores clínicos e patológicos, como grau intermediário baixo, tamanho do tumor ≤ 2 cm e idade avançada, foram usados ​​em alguns estudos para identificar pacientes com menor risco de recorrência que podem se beneficiar do descalonamento da terapia adjuvante, ou seja, omissão de RT ou E.T. O corpo de evidências de pequenos estudos prospectivos, estudo de modelagem matemática e análises retrospectivas sugeriria que a omissão de ET em pacientes idosos com câncer de mama HR+ favorável que receberam terapia local ideal (ou seja, cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia adjuvante) não compromete os resultados loco-regionais e de sobrevida. Como não há nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) dedicado para avaliar a omissão de ET, há um equilíbrio clínico quanto à possibilidade de omitir ET adjuvante em pacientes idosas com câncer de mama em estágio inicial de baixo risco. Portanto, propomos um estudo multicêntrico randomizado avaliando os danos e benefícios da terapia endócrina em pacientes ≥70 anos de idade com câncer de mama de menor risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Ainda não está recrutando
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Ativo, não recrutando
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Ativo, não recrutando
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Ativo, não recrutando
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Marie-France Savard, MD
          • Número de telefone: 70170 6137377700
          • E-mail: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Ativo, não recrutando
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Ativo, não recrutando
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Ativo, não recrutando
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico invasivo de carcinoma de mama invasivo de estrogênio e/ou progesterona positivo (ER+ e/ou PR+), HER2 negativo (HER2-) de acordo com as diretrizes ASCO-CAP
  • As características do tumor primário são: Grau 1 e ≤5 cm no exame de microscópio, OU Grau 2 e ≤3 cm no exame de microscópio, OU Grau 3 e ≤1 cm no exame de microscópio
  • Tratado com terapia locorregional padrão: cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia adjuvante OU mastectomia total
  • Linfonodo axilar negativo (N0)
  • Capaz de fornecer consentimento oral e preencher questionários em francês ou inglês de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • câncer metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omissão de terapia endócrina
Outro: Sem terapia endócrina
Nenhuma terapia endócrina administrada
Comparador Ativo: Administração de terapia endócrina por pelo menos 5 anos
Outro: Terapia endócrina
Terapia endócrina administrada por pelo menos 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Prazo: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Prazo: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Prazo: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Prazo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Prazo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Prazo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Prazo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Prazo: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Prazo: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Prazo: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Prazo: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Prazo: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Prazo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REaCT-70

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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