Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nadelen en voordelen van endocriene therapie bij patiënten ≥70 jaar met borstkanker met een lager risico

25 mei 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de nadelen en voordelen van endocriene therapie bij patiënten ≥70 jaar met borstkanker met een lager risico (REaCT-70)

De huidige standaardbehandeling voor stadium 1 hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker bestaat uit borstsparende chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie (RT) en endocriene therapie (ET) gedurende ten minste 5 jaar. Het voordeel van adjuvante ET voor oudere patiënten wordt beperkt vanwege hun verhoogde risico op overlijden door andere oorzaken en kortere tijdshorizon om te leven. Klinische en pathologische factoren zoals lage-intermediaire graad, tumorgrootte ≤2 cm en oudere leeftijd zijn in enkele onderzoeken gebruikt om patiënten te identificeren met een lager risico op recidief die baat zouden kunnen hebben bij de-escalatie van adjuvante therapie, d.w.z. het weglaten van RT of ET. Aangezien er geen speciale gerandomiseerde klinische studie (RCT) is uitgevoerd om het weglaten van ET te evalueren, is er klinische overeenstemming over de vraag of we adjuvante ET kunnen weglaten bij oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een lager risico. Daarom stellen we een gerandomiseerde, multicentrische studie voor die de voor- en nadelen van endocriene therapie evalueert bij patiënten ≥70 jaar met borstkanker met een lager risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling voor stadium 1 hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker bestaat uit borstsparende chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie (RT) en endocriene therapie (ET) gedurende ten minste 5 jaar. Het voordeel van adjuvante ET voor oudere patiënten wordt beperkt vanwege hun verhoogde risico op overlijden door andere oorzaken en kortere tijdshorizon om te leven. Deze populatie heeft ook meer kans op bijkomende comorbiditeiten die kunnen leiden tot meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen die de kwaliteit van leven beïnvloeden en functionele achteruitgang versnellen. Klinische en pathologische factoren zoals lage-intermediaire graad, tumorgrootte ≤2 cm en oudere leeftijd zijn in enkele onderzoeken gebruikt om patiënten te identificeren met een lager risico op recidief die baat zouden kunnen hebben bij de-escalatie van adjuvante therapie, d.w.z. het weglaten van RT of ET. De hoeveelheid bewijs uit kleine prospectieve studies, wiskundige modelleringsstudies en retrospectieve analyses zou suggereren dat het weglaten van ET bij oudere patiënten met gunstige HR+ borstkanker die optimale lokale therapie hadden (d.w.z. borstsparende operatie gevolgd door adjuvante radiotherapie) doet geen afbreuk aan locoregionale en overlevingsresultaten. Aangezien er geen speciale gerandomiseerde klinische studie (RCT) is uitgevoerd om het weglaten van ET te evalueren, is er klinische overeenstemming over de vraag of we adjuvante ET kunnen weglaten bij oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een lager risico. Daarom stellen we een gerandomiseerde, multicentrische studie voor die de voor- en nadelen van endocriene therapie evalueert bij patiënten ≥70 jaar met borstkanker met een lager risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Nog niet aan het werven
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Actief, niet wervend
        • Waterloo Regional Health Network
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Actief, niet wervend
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Actief, niet wervend
        • Oak Valley Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Marie-France Savard, MD
          • Telefoonnummer: 70170 6137377700
          • E-mail: msavard@toh.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Actief, niet wervend
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Actief, niet wervend
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Actief, niet wervend
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe invasieve oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositieve (ER+ en/of PR+), HER2-negatieve (HER2-) invasieve mammacarcinoom-diagnose volgens ASCO-CAP-richtlijnen
  • De primaire kenmerken van de tumor zijn ofwel: Graad 1 en ≤5 cm bij microscooponderzoek, OF Graad 2 en ≤3 cm bij microscooponderzoek, OF Graad 3 en ≤1 cm bij microscooponderzoek
  • Behandeld met standaard locoregionale therapie: borstsparende operatie gevolgd door adjuvante radiotherapie OF totale mastectomie
  • Axillaire lymfeklier-negatief (N0)
  • In staat om mondelinge toestemming te geven en vragenlijsten in het Frans of Engels in te vullen volgens het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weglaten van endocriene therapie
Ander: Geen endocriene therapie
Geen endocriene therapie gegeven
Actieve vergelijker: Toediening van endocriene therapie gedurende minimaal 5 jaar
Ander: Endocriene therapie
Endocriene therapie gedurende ten minste 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Tijdsspanne: 5 years
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach. This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: 5 years
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
5 years
Invasive disease free survival
Tijdsspanne: 5 years
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
5 years
Metastatic disease free survival
Tijdsspanne: 5 years
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
5 years
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Tijdsspanne: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). The FACT-B has a total score of 0 to 148. FACT-ES has a total score of 0 to 184. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes
Tijdsspanne: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3). Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline. Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain
Tijdsspanne: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1). Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline. Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: FACT-G
Tijdsspanne: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire. FACT-G scores range from 0 to 108. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Breast Cancer Specific Survival
Tijdsspanne: 5 years
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
5 years
Adverse events of interest
Tijdsspanne: 5 years
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
5 years
Change in geriatric domains
Tijdsspanne: Baseline, 1 year, 5 years
Change in geriatric domains (e.g. functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
Baseline, 1 year, 5 years
Adherence with prescribed endocrine therapy
Tijdsspanne: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Quality-adjusted life years (QALY)
Tijdsspanne: 5 years
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
5 years
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Tijdsspanne: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET). This includes 10 self-reported items.
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-70

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren