Evaluering av skader og fordeler ved endokrin terapi hos pasienter ≥70 år med lavere risiko for brystkreft
25. mai 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert, multisenterstudie som evaluerer skader og fordeler ved endokrin terapi hos pasienter ≥70 år med lavere risiko for brystkreft (REaCT-70)
Den nåværende standarden for omsorg for stadium 1 hormonreseptor-positiv (HR+) brystkreft består av brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling (RT) og endokrin terapi (ET) i minst 5 år.
Fordelen med adjuvant ET for eldre pasienter reduseres på grunn av økt risiko for død av andre årsaker og kortere tidshorisont å leve.
Kliniske og patologiske faktorer som lav middels grad, tumorstørrelse ≤2 cm og høyere alder har blitt brukt i noen få studier for å identifisere pasienter med lavere risiko for tilbakefall som kan ha nytte av deeskalering av adjuvant terapi, dvs. utelatelse av RT eller ET.
Siden det ikke er noen dedikert randomisert klinisk studie (RCT) utført for å evaluere utelatelsen av ET, er det klinisk likevekt med hensyn til om vi kan utelate adjuvant ET hos eldre pasienter med lavere risiko tidlig stadium brystkreft.
Derfor foreslår vi en randomisert, multisenterstudie som evaluerer skader og fordeler ved endokrin terapi hos pasienter ≥70 år med lavere risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for omsorg for stadium 1 hormonreseptor-positiv (HR+) brystkreft består av brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling (RT) og endokrin terapi (ET) i minst 5 år.
Fordelen med adjuvant ET for eldre pasienter reduseres på grunn av økt risiko for død av andre årsaker og kortere tidshorisont å leve.
Denne populasjonen er også mer sannsynlig å ha ytterligere komorbiditeter som kan føre til høyere behandlingsrelaterte bivirkninger som påvirker livskvaliteten og utløser funksjonsnedgang.
Kliniske og patologiske faktorer som lav middels grad, tumorstørrelse ≤2 cm og høyere alder har blitt brukt i noen få studier for å identifisere pasienter med lavere risiko for tilbakefall som kan ha nytte av deeskalering av adjuvant terapi, dvs. utelatelse av RT eller ET.
Bevismaterialet fra små prospektive studier, matematisk modelleringsstudie og retrospektive analyser tyder på at utelatelse av ET hos eldre pasienter med gunstig HR+ brystkreft som hadde optimal lokal terapi (dvs.
brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling) kompromitterer ikke lokoregionale resultater og overlevelsesresultater.
Siden det ikke er noen dedikert randomisert klinisk studie (RCT) utført for å evaluere utelatelsen av ET, er det klinisk likevekt med hensyn til om vi kan utelate adjuvant ET hos eldre pasienter med lavere risiko tidlig stadium brystkreft.
Derfor foreslår vi en randomisert, multisenterstudie som evaluerer skader og fordeler ved endokrin terapi hos pasienter ≥70 år med lavere risiko for brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta Sienkiewicz, MSc
- Telefonnummer: 613-737-7700
- E-post: msienkiewicz@ohri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Vandermeer, MSc
- Telefonnummer: 613-737-7700
- E-post: lvandermeer@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Har ikke rekruttert ennå
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Waterloo Regional Health Network
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oak Valley Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-France Savard, MD
- Telefonnummer: 70170 6137377700
- E-post: msavard@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny invasiv østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv (ER+ og/eller PR+), HER2-negativ (HER2-) invasiv brystkarsinomdiagnose i henhold til ASCO-CAP-retningslinjene
- De primære tumorkarakteristikkene er enten: Grad 1 og ≤5 cm på mikroskopundersøkelse, ELLER Grad 2 og ≤3 cm på mikroskopundersøkelse, ELLER Grad 3 og ≤1 cm på mikroskopundersøkelse
- Behandlet med standard lokoregional terapi: brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling ELLER total mastektomi
- Aksillær lymfeknute-negativ (N0)
- Kunne gi muntlig samtykke og fullføre spørreskjemaer på fransk eller engelsk i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utelatelse av endokrin terapi
|
Ingen endokrin behandling gitt
|
|
Aktiv komparator: Administrering av endokrin terapi i minst 5 år
|
Endokrin terapi gitt i minst 5 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Tidsramme: 5 years
|
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: 5 years
|
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
|
5 years
|
|
Invasive disease free survival
Tidsramme: 5 years
|
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
|
5 years
|
|
Metastatic disease free survival
Tidsramme: 5 years
|
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
|
5 years
|
|
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Hot flashes
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Joint pain
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: FACT-G
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Breast Cancer Specific Survival
Tidsramme: 5 years
|
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
|
5 years
|
|
Adverse events of interest
Tidsramme: 5 years
|
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
|
5 years
|
|
Change in geriatric domains
Tidsramme: Baseline, 1 year, 5 years
|
Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Adherence with prescribed endocrine therapy
Tidsramme: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
|
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Quality-adjusted life years (QALY)
Tidsramme: 5 years
|
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
|
5 years
|
|
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-70
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .