Evaluación de los daños y beneficios de la terapia endocrina en pacientes ≥70 años de edad con cáncer de mama de menor riesgo
25 de mayo de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo multicéntrico aleatorizado que evalúa los daños y beneficios de la terapia endocrina en pacientes ≥70 años de edad con cáncer de mama de menor riesgo (REaCT-70)
El tratamiento estándar actual para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) en etapa 1 consiste en cirugía conservadora de la mama seguida de radioterapia (RT) adyuvante y terapia endocrina (ET) durante al menos 5 años.
El beneficio de la ET adyuvante para pacientes mayores se ve mitigado debido a su mayor riesgo de muerte por otras causas y un horizonte de tiempo de vida más corto.
Los factores clínicos y patológicos, como el grado intermedio bajo, el tamaño del tumor ≤ 2 cm y la edad avanzada, se han utilizado en algunos estudios para identificar a los pacientes con un menor riesgo de recurrencia que podrían beneficiarse de la desescalada de la terapia adyuvante, es decir, la omisión de RT. o ET.
Debido a que no existe un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) dedicado para evaluar la omisión de la ET, existe un equilibrio clínico en cuanto a si podemos omitir la ET adyuvante en pacientes mayores con cáncer de mama en etapa temprana de menor riesgo.
Por lo tanto, proponemos un ensayo multicéntrico aleatorizado que evalúe los daños y beneficios de la terapia endocrina en pacientes ≥70 años de edad con cáncer de mama de menor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) en etapa 1 consiste en cirugía conservadora de la mama seguida de radioterapia (RT) adyuvante y terapia endocrina (ET) durante al menos 5 años.
El beneficio de la ET adyuvante para pacientes mayores se ve mitigado debido a su mayor riesgo de muerte por otras causas y un horizonte de tiempo de vida más corto.
Esta población también tiene más probabilidades de tener comorbilidades adicionales que pueden conducir a un mayor número de eventos adversos relacionados con el tratamiento que afectan la calidad de vida y precipitan el deterioro funcional.
Los factores clínicos y patológicos, como el grado intermedio bajo, el tamaño del tumor ≤ 2 cm y la edad avanzada, se han utilizado en algunos estudios para identificar a los pacientes con un menor riesgo de recurrencia que podrían beneficiarse de la desescalada de la terapia adyuvante, es decir, la omisión de RT. o ET.
El cuerpo de evidencia de estudios prospectivos pequeños, estudios de modelos matemáticos y análisis retrospectivos sugeriría que la omisión de ET en pacientes mayores con cáncer de mama HR+ favorable que recibieron una terapia local óptima (es decir,
cirugía conservadora de mama seguida de radioterapia adyuvante) no compromete los resultados locorregionales y de supervivencia.
Debido a que no existe un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) dedicado para evaluar la omisión de la ET, existe un equilibrio clínico en cuanto a si podemos omitir la ET adyuvante en pacientes mayores con cáncer de mama en etapa temprana de menor riesgo.
Por lo tanto, proponemos un ensayo multicéntrico aleatorizado que evalúe los daños y beneficios de la terapia endocrina en pacientes ≥70 años de edad con cáncer de mama de menor riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Sienkiewicz, MSc
- Número de teléfono: 613-737-7700
- Correo electrónico: msienkiewicz@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Vandermeer, MSc
- Número de teléfono: 613-737-7700
- Correo electrónico: lvandermeer@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Aún no reclutando
- Cross Cancer Institute
-
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Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Activo, no reclutando
- Waterloo Regional Health Network
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Activo, no reclutando
- London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Activo, no reclutando
- Oak Valley Health
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Marie-France Savard, MD
- Número de teléfono: 70170 6137377700
- Correo electrónico: msavard@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Activo, no reclutando
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Activo, no reclutando
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Activo, no reclutando
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico invasivo de carcinoma de mama invasivo con receptores de estrógeno y/o progesterona positivos (ER+ y/o PR+), HER2-negativo (HER2-) según las pautas de ASCO-CAP
- Las características del tumor primario son: Grado 1 y ≤5 cm en el examen microscópico, O Grado 2 y ≤3 cm en el examen microscópico, O Grado 3 y ≤1 cm en el examen microscópico
- Tratado con terapia loco-regional estándar: cirugía conservadora de mama seguida de radioterapia adyuvante O mastectomía total
- Nódulo linfático axilar negativo (N0)
- Capaz de proporcionar consentimiento oral y completar cuestionarios en francés o inglés según el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omisión de terapia endocrina.
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No se administra terapia endocrina
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Comparador activo: Administración de terapia endocrina durante al menos 5 años.
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Terapia endocrina administrada durante al menos 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Periodo de tiempo: 5 years
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The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
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Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
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5 years
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Invasive disease free survival
Periodo de tiempo: 5 years
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Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
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5 years
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Metastatic disease free survival
Periodo de tiempo: 5 years
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Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
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5 years
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Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Periodo de tiempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Hot flashes
Periodo de tiempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Joint pain
Periodo de tiempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life: FACT-G
Periodo de tiempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Breast Cancer Specific Survival
Periodo de tiempo: 5 years
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Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
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5 years
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Adverse events of interest
Periodo de tiempo: 5 years
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The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
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5 years
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Change in geriatric domains
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year, 5 years
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Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
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Baseline, 1 year, 5 years
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Adherence with prescribed endocrine therapy
Periodo de tiempo: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
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26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Quality-adjusted life years (QALY)
Periodo de tiempo: 5 years
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QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
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5 years
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Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Periodo de tiempo: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
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Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-70
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .