Evaluering af skader og fordele ved endokrin terapi hos patienter ≥70 år med lavere risiko for brystkræft
25. maj 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Et randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer skader og fordele ved endokrin terapi hos patienter ≥70 år med lavere risiko for brystkræft (REaCT-70)
Den nuværende standard for behandling af stadium 1 hormonreceptor-positiv (HR+) brystkræft består af brystbevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling (RT) og endokrin terapi (ET) i mindst 5 år.
Fordelen ved adjuverende ET for ældre patienter mindskes på grund af deres øgede risiko for død af andre årsager og kortere tidshorisont til at leve.
Kliniske og patologiske faktorer såsom lav-intermediær grad, tumorstørrelse ≤2 cm og ældre alder er blevet brugt i nogle få undersøgelser til at identificere patienter med en lavere risiko for tilbagefald, som kan have gavn af adjuverende terapi-deeskalering, dvs. udeladelse af RT eller ET.
Da der ikke er foretaget noget dedikeret randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere udeladelsen af ET, er der klinisk ligevægt med hensyn til, om vi kan udelade adjuverende ET hos ældre patienter med lavere risiko for brystkræft i tidligt stadie.
Derfor foreslår vi et randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer skader og fordele ved endokrin behandling hos patienter ≥70 år med lavere risiko for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for behandling af stadium 1 hormonreceptor-positiv (HR+) brystkræft består af brystbevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling (RT) og endokrin terapi (ET) i mindst 5 år.
Fordelen ved adjuverende ET for ældre patienter mindskes på grund af deres øgede risiko for død af andre årsager og kortere tidshorisont til at leve.
Denne population er også mere tilbøjelig til at have yderligere komorbiditeter, som kan føre til højere behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der påvirker livskvaliteten og udløser funktionelt fald.
Kliniske og patologiske faktorer såsom lav-intermediær grad, tumorstørrelse ≤2 cm og ældre alder er blevet brugt i nogle få undersøgelser til at identificere patienter med en lavere risiko for tilbagefald, som kan have gavn af adjuverende terapi-deeskalering, dvs. udeladelse af RT eller ET.
Bevismaterialet fra små prospektive undersøgelser, matematisk modelleringsstudie og retrospektive analyser tyder på, at udeladelsen af ET hos ældre patienter med gunstig HR+ brystkræft, som havde optimal lokal terapi (dvs.
brystbevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling) kompromitterer ikke lokoregionale resultater og overlevelsesresultater.
Da der ikke er foretaget noget dedikeret randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere udeladelsen af ET, er der klinisk ligevægt med hensyn til, om vi kan udelade adjuverende ET hos ældre patienter med lavere risiko for brystkræft i tidligt stadie.
Derfor foreslår vi et randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer skader og fordele ved endokrin behandling hos patienter ≥70 år med lavere risiko for brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marta Sienkiewicz, MSc
- Telefonnummer: 613-737-7700
- E-mail: msienkiewicz@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Vandermeer, MSc
- Telefonnummer: 613-737-7700
- E-mail: lvandermeer@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ikke rekrutterer endnu
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Waterloo Regional Health Network
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oak Valley Health
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Marie-France Savard, MD
- Telefonnummer: 70170 6137377700
- E-mail: msavard@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny invasiv østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv (ER+ og/eller PR+), HER2-negativ (HER2-) invasiv brystkarcinomdiagnose i henhold til ASCO-CAP-retningslinjerne
- De primære tumorkarakteristika er enten: Grad 1 og ≤5 cm ved mikroskopundersøgelse, ELLER Grad 2 og ≤3 cm ved mikroskopundersøgelse, ELLER Grad 3 og ≤1 cm ved mikroskopundersøgelse
- Behandlet med standard lokoregional terapi: brystbevarende operation efterfulgt af adjuverende strålebehandling ELLER total mastektomi
- Aksellymfeknude-negativ (N0)
- I stand til at give mundtligt samtykke og udfylde spørgeskemaer på fransk eller engelsk i henhold til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udeladelse af endokrin terapi
|
Ingen endokrin behandling givet
|
|
Aktiv komparator: Administration af endokrin behandling i mindst 5 år
|
Endokrin behandling givet i mindst 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Tidsramme: 5 years
|
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: 5 years
|
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
|
5 years
|
|
Invasive disease free survival
Tidsramme: 5 years
|
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
|
5 years
|
|
Metastatic disease free survival
Tidsramme: 5 years
|
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
|
5 years
|
|
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Hot flashes
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Joint pain
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: FACT-G
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Breast Cancer Specific Survival
Tidsramme: 5 years
|
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
|
5 years
|
|
Adverse events of interest
Tidsramme: 5 years
|
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
|
5 years
|
|
Change in geriatric domains
Tidsramme: Baseline, 1 year, 5 years
|
Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Adherence with prescribed endocrine therapy
Tidsramme: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
|
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Quality-adjusted life years (QALY)
Tidsramme: 5 years
|
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
|
5 years
|
|
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Tidsramme: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCT-70
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .