Endokriinisen hoidon haittojen ja hyötyjen arviointi yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on alhaisemman riskin rintasyöpä
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon haittoja ja hyötyjä ≥70-vuotiailla potilailla, joilla on pienempi riski rintasyöpään (REaCT-70)
Vaiheen 1 hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän nykyinen hoitostandardi koostuu rintaa säästävästä leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttisädehoito (RT) ja endokriininen hoito (ET) vähintään 5 vuoden ajan.
Adjuvantti-ET:n hyöty iäkkäille potilaille vähenee, koska heidän kuolemansa riski muista syistä kasvaa ja elinaika on lyhyempi.
Kliinisiä ja patologisia tekijöitä, kuten alhainen keskiaste, kasvaimen koko ≤2 cm ja vanhempi ikä, on käytetty muutamissa tutkimuksissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pienempi uusiutumisriski ja jotka voisivat hyötyä adjuvanttihoidon deeskalaatiosta, eli RT:n jättämisestä pois. tai ET.
Koska ET:n pois jättämisen arvioimiseksi ei ole tehty erityistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), on olemassa kliininen tasapaino siitä, voidaanko adjuvantti-ET jättää pois vanhemmista potilaista, joilla on alhaisemman riskin varhaisvaiheen rintasyöpä.
Siksi ehdotamme satunnaistettua, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon haittoja ja hyötyjä ≥70-vuotiaille potilaille, joilla on pienempi riski rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän nykyinen hoitostandardi koostuu rintaa säästävästä leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttisädehoito (RT) ja endokriininen hoito (ET) vähintään 5 vuoden ajan.
Adjuvantti-ET:n hyöty iäkkäille potilaille vähenee, koska heidän kuolemansa riski muista syistä kasvaa ja elinaika on lyhyempi.
Tällä populaatiolla on myös todennäköisemmin muita liitännäissairauksia, jotka voivat johtaa korkeampiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja aiheuttavat toiminnan heikkenemistä.
Kliinisiä ja patologisia tekijöitä, kuten alhainen keskiaste, kasvaimen koko ≤2 cm ja vanhempi ikä, on käytetty muutamissa tutkimuksissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pienempi uusiutumisriski ja jotka voisivat hyötyä adjuvanttihoidon deeskalaatiosta, eli RT:n jättämisestä pois. tai ET.
Pienistä prospektiivisistä tutkimuksista, matemaattisesta mallinnustutkimuksesta ja retrospektiivisistä analyyseistä saadut todisteet viittaavat siihen, että ET:n pois jättäminen vanhemmilla potilailla, joilla oli suotuisa HR+-rintasyöpä ja joilla oli optimaalinen paikallinen hoito (esim.
rintojen säästävä leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito) ei vaaranna paikallisia ja eloonjäämistuloksia.
Koska ET:n pois jättämisen arvioimiseksi ei ole tehty erityistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), on olemassa kliininen tasapaino siitä, voidaanko adjuvantti-ET jättää pois vanhemmista potilaista, joilla on alhaisemman riskin varhaisvaiheen rintasyöpä.
Siksi ehdotamme satunnaistettua, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon haittoja ja hyötyjä ≥70-vuotiaille potilaille, joilla on pienempi riski rintasyöpään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Sienkiewicz, MSc
- Puhelinnumero: 613-737-7700
- Sähköposti: msienkiewicz@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Vandermeer, MSc
- Puhelinnumero: 613-737-7700
- Sähköposti: lvandermeer@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Ei vielä rekrytointia
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Waterloo Regional Health Network
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oak Valley Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-France Savard, MD
- Puhelinnumero: 70170 6137377700
- Sähköposti: msavard@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi invasiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+), HER2-negatiivinen (HER2-) invasiivinen rintasyöpädiagnoosi ASCO-CAP:n ohjeiden mukaisesti
- Primaariset kasvaimen ominaisuudet ovat joko: aste 1 ja ≤5 cm mikroskooppitutkimuksessa, TAI aste 2 ja ≤3 cm mikroskooppitutkimuksessa, TAI aste 3 ja ≤1 cm mikroskooppitutkimuksessa
- Hoidettu tavallisella paikallisella hoidolla: rintojen säilyttävä leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito TAI täydellinen rinnanpoisto
- Kainalon imusolmuke-negatiivinen (N0)
- Pystyy antamaan suullisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet ranskaksi tai englanniksi tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endokriinisen hoidon jättäminen pois
|
Ei annettu endokriinistä hoitoa
|
|
Active Comparator: Endokriinisen hoidon antaminen vähintään 5 vuoden ajan
|
Endokriininen hoito vähintään 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarchical composite endpoint (OS, iDFS, MDFS, QoL)
Aikaikkuna: 5 years
|
The primary outcome is a hierarchical composite endpoint following the WIN-ratio approach.
This composite endpoint includes overall survival (OS), invasive disease free survival (iDFS), metastatic disease free survival (MDFS), quality of life (QoL), joint pain, and hot flashes.
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Overall survival (OS) is the time from the date of surgery to the date of death due to any cause.
|
5 years
|
|
Invasive disease free survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Invasive disease free suvival (iDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of invasive ipsilateral, loco-regional, contralateral and distant breast tumor recurrence or death due to any cause
|
5 years
|
|
Metastatic disease free survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Metastatic disease free survival (MDFS) is the time from the surgery until the first occurrence of distant breast tumor recurrence of death due to any causes
|
5 years
|
|
Health-related quality of life: FACT-B plus ES
Aikaikkuna: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life is measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) plus the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
The FACT-B has a total score of 0 to 148.
FACT-ES has a total score of 0 to 184.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Hot flashes
Aikaikkuna: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Hot flashes measured using the validated FACT-B plus ES (questions ES1-3).
Worsening of hot flashes will be defined as an increase by 1 of the hot flashes score compared to baseline.
Improvement will be defined as a decrease of 1 of the hot flashes score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Joint pain
Aikaikkuna: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Joint pain measured using the validated FACT-B plus ES (question BRM1).
Worsening of join pain will be defined as an increase by 1 of the joint pain score compared to baseline.
Improvement of join pain will be defined as a decrease of 1 of the the join pain score compared to baseline.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: FACT-G
Aikaikkuna: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Health-related quality of life will be measured with the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 27-item questionnaire.
FACT-G scores range from 0 to 108.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Health-related quality of life: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
The EQ-5D-5L questionnaire includes 6 self-reported quality of life items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Breast Cancer Specific Survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Breast Cancer Specific Survival (BCSS) is the time from the date of surgery to the date of death from the breast cancer.
|
5 years
|
|
Adverse events of interest
Aikaikkuna: 5 years
|
The number of participants with each adverse events of interest: bone fracture, cerebrovascular event, thromboembolic event, cardiovascular event, secondary cancer, hospitalization and death.
|
5 years
|
|
Change in geriatric domains
Aikaikkuna: Baseline, 1 year, 5 years
|
Change in geriatric domains (e.g.
functional status, comorbidities, medications, nutritional status, cognitive function, and psychosocial status) using CARG score patient tool.
|
Baseline, 1 year, 5 years
|
|
Adherence with prescribed endocrine therapy
Aikaikkuna: 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Adherence with prescribed endocrine therapy will be measured by the validated Five-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score) in Arm B only.
|
26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
|
Quality-adjusted life years (QALY)
Aikaikkuna: 5 years
|
QALYs are estimated by multiplying the time spent in each health state by the corresponding utility value and summing these values across all model cycles over the time horizon.
|
5 years
|
|
Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET)
Aikaikkuna: Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Participants in arm B will complete the Beliefs about Medicine Questionnaire - adjuvant endocrine therapy (BMQ-AET).
This includes 10 self-reported items.
|
Baseline, 26-weeks, 1-year, 2-years, 3-years, 4-years, 5-years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Savard MF, Clemons M, Hutton B, Jemaan Alzahrani M, Caudrelier JM, Vandermeer L, Liu M, Saunders D, Sienkiewicz M, Stober C, Cole K, Shorr R, Arnaout A, Chang L. De-escalating adjuvant therapies in older patients with lower risk estrogen receptor-positive breast cancer treated with breast-conserving surgery: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102254. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102254. Epub 2021 Jun 19.
- Alzahrani M, Clemons M, Chang L, Vendermeer L, Arnaout A, Larocque G, Cole K, Hsu T, Saunders D, Savard MF. Management Strategies for Older Patients with Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: A Physician Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 21;29(1):1-13. doi: 10.3390/curroncol29010001.
- Savard MF, Alzahrani MJ, Saunders D, Chang L, Arnaout A, Ng TL, Brackstone M, Vandermeer L, Hsu T, Awan AA, Cole K, Larocque G, Clemons M. Experiences and Perceptions of Older Adults with Lower-Risk Hormone Receptor-Positive Breast Cancer about Adjuvant Radiotherapy and Endocrine Therapy: A Patient Survey. Curr Oncol. 2021 Dec 8;28(6):5215-5226. doi: 10.3390/curroncol28060436.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCT-70
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .