Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen hoidon haittojen ja hyötyjen arviointi yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on alhaisemman riskin rintasyöpä

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon haittoja ja hyötyjä ≥70-vuotiailla potilailla, joilla on pienempi riski rintasyöpään (REaCT-70)

Vaiheen 1 hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän nykyinen hoitostandardi koostuu rintaa säästävästä leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttisädehoito (RT) ja endokriininen hoito (ET) vähintään 5 vuoden ajan. Adjuvantti-ET:n hyöty iäkkäille potilaille vähenee, koska heidän kuolemansa riski muista syistä kasvaa ja elinaika on lyhyempi. Kliinisiä ja patologisia tekijöitä, kuten alhainen keskiaste, kasvaimen koko ≤2 cm ja vanhempi ikä, on käytetty muutamissa tutkimuksissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pienempi uusiutumisriski ja jotka voisivat hyötyä adjuvanttihoidon deeskalaatiosta, eli RT:n jättämisestä pois. tai ET. Koska ET:n pois jättämisen arvioimiseksi ei ole tehty erityistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), on olemassa kliininen tasapaino siitä, voidaanko adjuvantti-ET jättää pois vanhemmista potilaista, joilla on alhaisemman riskin varhaisvaiheen rintasyöpä. Siksi ehdotamme satunnaistettua, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon haittoja ja hyötyjä ≥70-vuotiaille potilaille, joilla on pienempi riski rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän nykyinen hoitostandardi koostuu rintaa säästävästä leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttisädehoito (RT) ja endokriininen hoito (ET) vähintään 5 vuoden ajan. Adjuvantti-ET:n hyöty iäkkäille potilaille vähenee, koska heidän kuolemansa riski muista syistä kasvaa ja elinaika on lyhyempi. Tällä populaatiolla on myös todennäköisemmin muita liitännäissairauksia, jotka voivat johtaa korkeampiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja aiheuttavat toiminnan heikkenemistä. Kliinisiä ja patologisia tekijöitä, kuten alhainen keskiaste, kasvaimen koko ≤2 cm ja vanhempi ikä, on käytetty muutamissa tutkimuksissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pienempi uusiutumisriski ja jotka voisivat hyötyä adjuvanttihoidon deeskalaatiosta, eli RT:n jättämisestä pois. tai ET. Pienistä prospektiivisistä tutkimuksista, matemaattisesta mallinnustutkimuksesta ja retrospektiivisistä analyyseistä saadut todisteet viittaavat siihen, että ET:n pois jättäminen vanhemmilla potilailla, joilla oli suotuisa HR+-rintasyöpä ja joilla oli optimaalinen paikallinen hoito (esim. rintojen säästävä leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito) ei vaaranna paikallisia ja eloonjäämistuloksia. Koska ET:n pois jättämisen arvioimiseksi ei ole tehty erityistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), on olemassa kliininen tasapaino siitä, voidaanko adjuvantti-ET jättää pois vanhemmista potilaista, joilla on alhaisemman riskin varhaisvaiheen rintasyöpä. Siksi ehdotamme satunnaistettua, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon haittoja ja hyötyjä ≥70-vuotiaille potilaille, joilla on pienempi riski rintasyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lisa Vandermeer, MSc
  • Puhelinnumero: 73039 613-737-7700
  • Sähköposti: lvandermeer@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-France Savard, MD
          • Puhelinnumero: 70170 6137377700
          • Sähköposti: msavard@toh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi invasiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+), HER2-negatiivinen (HER2-) invasiivinen rintasyöpädiagnoosi ASCO-CAP:n ohjeiden mukaisesti
  • Primaariset kasvaimen ominaisuudet ovat joko: aste 1 ja ≤5 cm mikroskooppitutkimuksessa, TAI aste 2 ja ≤3 cm mikroskooppitutkimuksessa, TAI aste 3 ja ≤1 cm mikroskooppitutkimuksessa
  • Hoidettu tavallisella paikallisella hoidolla: rintojen säilyttävä leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito TAI täydellinen rinnanpoisto
  • Kainalon imusolmuke-negatiivinen (N0)
  • Pystyy antamaan suullisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet ranskaksi tai englanniksi tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endokriinisen hoidon jättäminen pois
Muut: Ei endokriinistä hoitoa
Ei annettu endokriinistä hoitoa
ACTIVE_COMPARATOR: Endokriinisen hoidon antaminen vähintään 5 vuoden ajan
Muut: Endokriininen terapia
Endokriininen hoito vähintään 5 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 osallistujan kertyminen 8 keskukseen 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
Vähintään 100 osallistujan kertyminen 8 keskuksessa 2 vuoden sisällä.
2 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistumisprosentti vähintään 60 %
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistumisprosentti oli vähintään 60 % osallistujista.
2 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
90 %:n hoitoosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Vähintään 90 % ilmoittautuneista saa hoitoa niille osoitetun toimenpiteen mukaisesti vähintään 4 viikon ajan
4 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Merkittävät haittatapahtumat (esim. luunmurtuma, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, tromboembolinen tapahtuma, sydäntapahtuma, toinen syöpä, sairaalahoito ja kuolema)
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Endokriiniseen hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Endokriiniseen hoitoon (ET) liittyvä toksisuus, joka perustuu haittatapahtumien yhteisen terminologian versioon 5 (CTCAEv5)
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) pisteet mitataan syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmän geriatrisen arvioinnin (potilastyökalu) ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriinisten oireiden alaskaalan (FACT-B plus ES) avulla. Syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmän geriatrista arviointityökalua (potilastyökalua) käytetään potilaan sairaushistorian sekä toiminnallisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen aseman keräämiseen. FACT-B plus ES:tä käytetään mittaamaan rintasyövän hormonaalisen hoidon sivuvaikutuksia ja oletettuja hyötyjä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
Endokriinisen hoidon keskeytysten määrä ja syyt, miksi endokriininen hoito lopetettiin.
5 vuotta opiskelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REaCT-70

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei endokriinistä hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa