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嚢胞性線維症 (CF) および COPD の成人のうつ病症状に対する明るい光療法

2023年2月26日 更新者：Erica Osborn

嚢胞性線維症（CF）および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人入院患者における抑うつ症状に対する明るい光療法の効果

これは、毎日の明るい光療法の使用が、CF および COPD の成人入院患者が経験する抑うつ症状に効果があるかどうかを判断するプロジェクトです。 このプロジェクトの目的は、入院中の成人 CF および COPD 患者に毎日 30 分間の BLT 介入を適用して、うつ病インベントリ スコアリングによって測定されるうつ病の症状を軽減することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、1,600 床の学術医療センターの 29 床の肺ステップダウン ユニットで行われます。 このユニットは、通常、CF、COPD、およびその他の肺合併症の患者を治療します。 ユニットの患者ケア スタッフは、中断を防ぎ、コンプライアンスを促進するために、明るいライト ランプについて教育を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されている
  • 18歳以上の成人
  • 肺ステップダウンおよび移植ユニットに入院
  • -介入前のBDI-IIでゼロより大きいスコア

除外基準:

  • 既存の眼科的状態または光線過敏症
  • 片頭痛
  • 移植拒絶のための高用量ステロイドの投与（気分を変える性質による）、
  • 光感受性を高める抗生物質
  • 双極性障害と診断されている（光線療法は躁病を引き起こす可能性がある）
  • 48 時間未満の入院が予想される
  • 成人の CF および COPD 患者のみが UPMC Presbyterian 病院に入院しているという事実により、子供は除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブライトライトセラピー（BLT）
介入は、毎日午前 10 時頃に 30 分間続く BLT セッションで構成されます (多くの CF および COPD 患者はこの時間まで目覚めない可能性があるため)。 介入では、患者の顔から約 16 ～ 24 インチの位置に配置された 10,000 ルクスのライト ボックスを使用します。
デバイス：ブライトライトセラピー（BLT）ランプ
自動タイマー シャットオフ機能が組み込まれているため、ベッドサイドの登録看護師 (RN) は、30 分後にこのランプをオフにするために部屋に戻る必要はありません。ランプは自動的にオフになるからです。
他の名前：
  • Verilux HappyLight Luxe - VeriluxによるUVフリーLEDセラピーランプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前および介入後のベックのうつ病インベントリ II スコア (BDI-II) の変化
時間枠：1 回目は入院時、2 回目は 7 日間の目標終了時または退院時に。
BDI-II で採点された 21 項目に対する介入前と介入後の自己申告による回答の合計の間の変化 (取得可能な最小スコア = 0 (症状がない); 取得可能な最大スコア = 63 (最も重度の症状))。
1 回目は入院時、2 回目は 7 日間の目標終了時または退院時に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デイリー ブライト ライト セラピー (BLT) 完了までの日数
時間枠：介入期間中毎日 (目標/最大 7 日間)。
RN は、治療が開始された時刻と治療が拒否されたかどうかを示す日次ログに署名します。 これらのログは、毎日の治療完了のコンプライアンスを測定するために、治験責任医師 (PI) によって各週の終わりに患者のドアから収集されます。
介入期間中毎日 (目標/最大 7 日間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erica Osborn

捜査官

  • 主任研究者：Erica Osborn, BSN、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2022年3月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月22日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20110407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトから生成されたデータは、ピッツバーグ大学内外で同様のトピックに関する研究を行っている研究者と共有される場合があります。 このプロジェクトからの共有情報は、承認された DUA の下で匿名化されます。

IPD 共有時間枠

この研究の結果とデータはすぐに利用可能になり、完了後 7 年間維持されます。

IPD 共有アクセス基準

ピッツバーグ大学内外で同様のトピックについて研究を行っている研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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