Terapia de luz brillante para los síntomas de depresión en adultos con fibrosis quística (FQ) y EPOC
26 de febrero de 2023 actualizado por: Erica Osborn
Efecto de la terapia de luz brillante sobre los síntomas de depresión en pacientes adultos hospitalizados con fibrosis quística (FQ) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un proyecto que determinará si el uso diario de la terapia de luz brillante tiene un efecto sobre los síntomas depresivos que experimentan los pacientes adultos hospitalizados con FQ y EPOC.
El propósito de este proyecto es aplicar una intervención BLT diaria de 30 minutos a pacientes adultos hospitalizados con FQ y EPOC para disminuir los síntomas de depresión medidos por la puntuación del inventario de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se llevará a cabo en una unidad reductora de cuidados pulmonares de 29 camas en un centro médico académico de 1600 camas.
Esta unidad suele tratar a pacientes con FQ, EPOC y otras complicaciones pulmonares.
Se educará al personal de atención al paciente de la unidad sobre las lámparas de luz brillante para evitar interrupciones y fomentar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Adulto mayor de 18 años
- Ingresado en la unidad de reducción y trasplante pulmonar
- Puntuación superior a cero en el BDI-II previo a la intervención
Criterio de exclusión:
- Condiciones oftalmológicas preexistentes o fotosensibilidad
- Migrañas
- Recibir altas dosis de esteroides para el rechazo del trasplante (debido a las cualidades que alteran el estado de ánimo),
- Antibióticos que aumentan la sensibilidad a la luz.
- Diagnosticado con trastorno bipolar (la terapia de luz puede desencadenar manía)
- Se prevé que las admisiones duren menos de 48 horas
- Los niños están siendo excluidos debido al hecho de que solo los pacientes adultos con FQ y EPOC son admitidos en el hospital UPMC Presbyterian.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz brillante (BLT)
La intervención consistirá en sesiones diarias de BLT de 30 minutos de duración aproximadamente a las 10 a. m. (ya que es posible que muchos pacientes con FQ y EPOC no se despierten hasta esa hora) a partir del día de la admisión hasta el alta durante un objetivo de siete días consecutivos.
La intervención usará una caja de luz de 10,000 lux colocada aproximadamente a 16-24 pulgadas de la cara del paciente.
|
Con su función de apagado automático con temporizador incorporado, la enfermera registrada (RN) de cabecera no necesitaría regresar a la habitación para apagar esta lámpara después de 30 minutos porque la lámpara se apagará automáticamente por sí sola.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck II antes y después de la intervención (BDI-II)
Periodo de tiempo: Primero al momento de la admisión, segundo al final de la meta de 7 días o al momento del alta.
|
Cambio entre los totales de respuesta autoinformados antes y después de la intervención a los 21 ítems puntuados en BDI-II (puntuación mínima obtenible = 0 (sin síntomas); puntuación máxima obtenible = 63 (síntomas más graves).
|
Primero al momento de la admisión, segundo al final de la meta de 7 días o al momento del alta.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días hasta la finalización de la terapia de luz brillante diaria (BLT)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención (objetivo/máximo de 7 días).
|
El RN firmará un registro diario que indica a qué hora se inició la terapia y si se rechazó la terapia.
El investigador principal (PI) recopilará estos registros de las puertas de los pacientes al final de cada semana para medir el cumplimiento de la finalización de la terapia diariamente.
|
Diariamente durante el período de intervención (objetivo/máximo de 7 días).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Osborn, BSN, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam RW, Levitt AJ, Levitan RD, Michalak EE, Cheung AH, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM. Efficacy of Bright Light Treatment, Fluoxetine, and the Combination in Patients With Nonseasonal Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):56-63. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2235. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Kopp BT, Hayes D Jr, Ghera P, Patel A, Kirkby S, Kowatch RA, Splaingard M. Pilot trial of light therapy for depression in hospitalized patients with cystic fibrosis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:164-8. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.056. Epub 2015 Sep 28.
- Guzel Ozdemir P, Boysan M, Smolensky MH, Selvi Y, Aydin A, Yilmaz E. Comparison of venlafaxine alone versus venlafaxine plus bright light therapy combination for severe major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):e645-54. doi: 10.4088/JCP.14m09376.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Depresión
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos producidos a partir de este proyecto pueden compartirse con investigadores que realicen investigaciones sobre un tema similar dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh.
La información compartida de este proyecto será desidentificada bajo un DUA aprobado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados y datos de este estudio estarán disponibles de inmediato y se mantendrán durante siete años después de su finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que realizan investigaciones sobre un tema similar dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .