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Terapia della luce intensa per i sintomi della depressione negli adulti con fibrosi cistica (CF) e BPCO

26 febbraio 2023 aggiornato da: Erica Osborn

Effetto della terapia con luce intensa sui sintomi della depressione in pazienti adulti ricoverati con fibrosi cistica (FC) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo è un progetto che determinerà se l'uso quotidiano della terapia della luce intensa ha un effetto sui sintomi depressivi sperimentati da pazienti adulti ricoverati con CF e BPCO. Lo scopo di questo progetto è quello di applicare un intervento BLT quotidiano di 30 minuti a pazienti adulti ricoverati con FC e BPCO al fine di ridurre i sintomi della depressione misurati dal punteggio dell'inventario della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si svolgerà su un'unità polmonare step-down da 29 posti letto presso un centro medico accademico da 1.600 posti letto. Questa unità tratta comunemente pazienti con FC, BPCO e altre complicanze polmonari. Il personale addetto all'assistenza ai pazienti dell'unità sarà istruito sulle lampade a luce intensa al fine di prevenire interruzioni e incoraggiare la compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato presso l'unità di step-down e trapianti polmonari
  • Punteggio maggiore di zero su BDI-II pre-intervento

Criteri di esclusione:

  • Condizioni oftalmologiche preesistenti o fotosensibilità
  • Emicrania
  • Ricezione di steroidi ad alte dosi per il rigetto del trapianto (a causa di qualità che alterano l'umore),
  • Antibiotici che aumentano la sensibilità alla luce
  • Diagnosi di disturbo bipolare (la terapia della luce può scatenare la mania)
  • Ammissioni previste per coprire meno di 48 ore
  • I bambini vengono esclusi a causa del fatto che solo i soggetti adulti CF e BPCO sono ammessi all'UPMC Presbyterian Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa (BLT)
L'intervento consisterà in sessioni BLT giornaliere della durata di 30 minuti alle 10:00 circa (poiché molti pazienti CF e BPCO potrebbero non svegliarsi fino a quest'ora) a partire dal giorno del ricovero fino alla dimissione per un obiettivo di sette giorni consecutivi. L'intervento utilizzerà una scatola luminosa da 10.000 lux posizionata a circa 16-24 pollici dal viso del paziente.
Dispositivo: Lampada per terapia della luce intensa (BLT).
Con la sua funzione di spegnimento automatico del timer, l'infermiere registrato al posto letto (RN) non avrebbe bisogno di tornare nella stanza per spegnere questa lampada dopo 30 minuti perché la lampada si spegnerà automaticamente da sola.
Altri nomi:
  • Verilux HappyLight Luxe - Lampada per terapia a LED senza raggi UV di Verilux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Beck's Depression Inventory II prima e dopo l'intervento (BDI-II)
Lasso di tempo: Primo al momento del ricovero, secondo alla fine dell'obiettivo di 7 giorni o alla dimissione.
Variazione tra i totali delle risposte auto-riferite pre-intervento e post-intervento rispetto ai 21 elementi valutati su BDI-II (punteggio minimo ottenibile=0 (sintomi assenti); punteggio massimo ottenibile=63 (sintomi più gravi).
Primo al momento del ricovero, secondo alla fine dell'obiettivo di 7 giorni o alla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fino al completamento della terapia della luce intensa giornaliera (BLT)
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata del periodo di intervento (obiettivo/massimo 7 giorni).
L'infermiere firmerà un registro giornaliero indicando a che ora è stata iniziata la terapia e se la terapia è stata rifiutata. Questi registri verranno raccolti dalle porte dei pazienti alla fine di ogni settimana dal ricercatore principale (PI) al fine di misurare la conformità con il completamento della terapia su base giornaliera.
Ogni giorno per la durata del periodo di intervento (obiettivo/massimo 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erica Osborn

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Osborn, BSN, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati prodotti da questo progetto possono essere condivisi con ricercatori che conducono ricerche su un argomento simile all'interno e all'esterno dell'Università di Pittsburgh. Le informazioni condivise da questo progetto verranno anonimizzate sotto un DUA approvato.

Periodo di condivisione IPD

I risultati ei dati di questo studio saranno immediatamente disponibili e mantenuti per sette anni dopo il completamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che conducono ricerche su un argomento simile all'interno e all'esterno dell'Università di Pittsburgh

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lampada per terapia della luce intensa (BLT).

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