Terapia de luz brilhante para sintomas de depressão em adultos com fibrose cística (FC) e DPOC
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Erica Osborn
Efeito da terapia de luz brilhante nos sintomas de depressão em pacientes adultos internados com fibrose cística (FC) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um projeto que determinará se o uso diário de terapia com luz brilhante tem efeito sobre os sintomas depressivos experimentados por pacientes adultos internados com FC e DPOC.
O objetivo deste projeto é aplicar uma intervenção BLT diária de 30 minutos a pacientes adultos com FC e DPOC hospitalizados, a fim de diminuir os sintomas de depressão medidos pela pontuação do inventário de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto ocorrerá em uma unidade de redução pulmonar de 29 leitos em um centro médico acadêmico de 1.600 leitos.
Esta unidade geralmente trata pacientes com FC, DPOC e outras complicações pulmonares.
A equipe de atendimento ao paciente da unidade será instruída sobre as lâmpadas de luz forte para evitar interrupções e incentivar a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Adulto de 18 anos ou mais
- Admitido na unidade de rebaixamento pulmonar e transplante
- Pontuação maior que zero no BDI-II pré-intervenção
Critério de exclusão:
- Condições oftalmológicas pré-existentes ou fotossensibilidade
- Enxaquecas
- Receber altas doses de esteróides para rejeição de transplante (devido a qualidades que alteram o humor),
- Antibióticos que aumentam a sensibilidade à luz
- Diagnosticado com transtorno bipolar (a terapia com luz pode desencadear mania)
- Admissões previstas para durar menos de 48 horas
- As crianças estão sendo excluídas devido ao fato de que apenas indivíduos adultos com FC e DPOC são internados no hospital presbiteriano da UPMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz brilhante (BLT)
A intervenção consistirá em sessões diárias de BLT com duração de 30 minutos aproximadamente às 10h (uma vez que muitos pacientes com FC e DPOC podem não acordar até esse horário), começando no dia da admissão até a alta por um objetivo de sete dias consecutivos.
A intervenção usará uma caixa de luz de 10.000 lux colocada a aproximadamente 16-24 polegadas do rosto do paciente.
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Com sua função de desligamento automático do temporizador, a enfermeira registrada (RN) não precisaria retornar ao quarto para desligar esta lâmpada após 30 minutos porque a lâmpada desligará automaticamente por conta própria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações pré e pós-intervenção do Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II)
Prazo: Primeiro no momento da admissão, segundo no final do objetivo de 7 dias ou na alta.
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Mudança entre os totais de respostas auto-relatados pré-intervenção e pós-intervenção para os 21 itens pontuados no BDI-II (pontuação mínima obtida = 0 (sintomas ausentes); pontuação máxima obtida = 63 (sintomas mais graves).
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Primeiro no momento da admissão, segundo no final do objetivo de 7 dias ou na alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias até a conclusão da terapia de luz brilhante diária (BLT)
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção (meta/máximo de 7 dias).
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O RN assinará um registro diário indicando a que horas a terapia foi iniciada e se a terapia foi recusada.
Esses registros serão coletados das portas dos pacientes no final de cada semana pelo investigador principal (PI) para medir a adesão à conclusão da terapia diariamente.
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Diariamente durante o período de intervenção (meta/máximo de 7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Osborn, BSN, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lam RW, Levitt AJ, Levitan RD, Michalak EE, Cheung AH, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM. Efficacy of Bright Light Treatment, Fluoxetine, and the Combination in Patients With Nonseasonal Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):56-63. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2235. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Kopp BT, Hayes D Jr, Ghera P, Patel A, Kirkby S, Kowatch RA, Splaingard M. Pilot trial of light therapy for depression in hospitalized patients with cystic fibrosis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:164-8. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.056. Epub 2015 Sep 28.
- Guzel Ozdemir P, Boysan M, Smolensky MH, Selvi Y, Aydin A, Yilmaz E. Comparison of venlafaxine alone versus venlafaxine plus bright light therapy combination for severe major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):e645-54. doi: 10.4088/JCP.14m09376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Depressão
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados produzidos a partir deste projeto podem ser compartilhados com pesquisadores que realizam pesquisas sobre um tópico semelhante dentro e fora da Universidade de Pittsburgh.
As informações compartilhadas deste projeto serão desidentificadas sob um DUA aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados e dados deste estudo estarão disponíveis imediatamente e serão mantidos por sete anos após a conclusão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores conduzindo pesquisas sobre um tópico semelhante dentro e fora da Universidade de Pittsburgh
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .