Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Felle lichttherapie voor depressiesymptomen bij volwassenen met cystische fibrose (CF) en COPD

26 februari 2023 bijgewerkt door: Erica Osborn

Effect van fellichttherapie op depressiesymptomen bij volwassen opgenomen patiënten met cystic fibrosis (CF) en chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een project dat zal bepalen of het gebruik van dagelijkse felle lichttherapie een effect heeft op depressieve symptomen die volwassen intramurale patiënten met CF en COPD ervaren. Het doel van dit project is om dagelijks een BLT-interventie van 30 minuten toe te passen bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen CF- en COPD-patiënten om de symptomen van depressie te verminderen, gemeten aan de hand van de depressie-inventarisscore.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal plaatsvinden op een pulmonale step-down-eenheid met 29 bedden in een academisch medisch centrum met 1.600 bedden. Deze afdeling behandelt gewoonlijk patiënten met CF, COPD en andere longcomplicaties. De medewerkers van de patiëntenzorg op de afdeling zullen worden voorgelicht over de felle lichtlampen om onderbrekingen te voorkomen en naleving te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
  • Opgenomen op de pulmonale step-down en transplantatie-afdeling
  • Score groter dan nul op pre-interventie BDI-II

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande oftalmologische aandoeningen of lichtgevoeligheid
  • migraine
  • Hoge doses steroïden krijgen voor afstoting van transplantaten (vanwege stemmingsveranderende eigenschappen),
  • Antibiotica die de lichtgevoeligheid verhogen
  • Gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis (lichttherapie kan manie veroorzaken)
  • Opnames zullen naar verwachting minder dan 48 uur duren
  • Kinderen worden uitgesloten vanwege het feit dat alleen volwassen CF- en COPD-patiënten worden opgenomen in het UPMC Presbyterian Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heldere Lichttherapie (BLT)
De interventie zal bestaan ​​uit dagelijkse BLT-sessies van 30 minuten om ongeveer 10.00 uur (aangezien veel CF- en COPD-patiënten pas op dat tijdstip wakker worden), beginnend op de dag van opname tot en met ontslag voor een doel van zeven opeenvolgende dagen. De interventie zal een lichtbak van 10.000 lux gebruiken die ongeveer 16-24 inch van het gezicht van de patiënt is geplaatst.
Apparaat: Helderlichttherapie (BLT) lamp
Met de ingebouwde automatische timer-uitschakelfunctie hoeft de verpleegster aan het bed niet terug te keren naar de kamer om deze lamp na 30 minuten uit te doen, omdat de lamp vanzelf automatisch uitgaat.
Andere namen:
  • Verilux HappyLight Luxe - UV-vrije LED-therapielamp van Verilux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck's Depression Inventory II Scores voor en na de interventie (BDI-II)
Tijdsspanne: De eerste bij opname, de tweede aan het einde van het doel van 7 dagen of bij ontslag.
Verandering tussen zelfgerapporteerde antwoordtotalen vóór de interventie en na de interventie op de 21 gescoorde items op BDI-II (minimum te behalen score = 0 (afwezige symptomen); maximale score te behalen = 63 (meest ernstige symptomen).
De eerste bij opname, de tweede aan het einde van het doel van 7 dagen of bij ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot voltooiing van Daily Bright Light Therapy (BLT)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de interventieperiode (doel/maximaal 7 dagen).
De RN zal een dagelijks logboek ondertekenen waarin wordt aangegeven hoe laat de therapie is gestart en of de therapie is geweigerd. Deze logboeken worden aan het einde van elke week door de hoofdonderzoeker (PI) bij de patiëntendeur verzameld om dagelijks de naleving van de voltooiing van de therapie te meten.
Dagelijks gedurende de interventieperiode (doel/maximaal 7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erica Osborn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Osborn, BSN, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20110407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die uit dit project worden geproduceerd, kunnen worden gedeeld met onderzoekers die onderzoek doen naar een soortgelijk onderwerp binnen en buiten de Universiteit van Pittsburgh. Gedeelde informatie van dit project zal worden geanonimiseerd onder een goedgekeurde DUA.

IPD-tijdsbestek voor delen

Resultaten en gegevens van deze studie zullen onmiddellijk beschikbaar zijn en gedurende zeven jaar na voltooiing worden bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die onderzoek doen naar een soortgelijk onderwerp binnen en buiten de Universiteit van Pittsburgh

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren