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Helle Lichttherapie für Depressionssymptome bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) und COPD

26. Februar 2023 aktualisiert von: Erica Osborn

Wirkung der Lichttherapie auf Depressionssymptome bei erwachsenen stationären Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist ein Projekt, das bestimmen wird, ob die Verwendung der täglichen Lichttherapie eine Wirkung auf depressive Symptome hat, die bei erwachsenen stationären Patienten mit CF und COPD auftreten. Der Zweck dieses Projekts ist die Anwendung einer täglichen 30-minütigen BLT-Intervention bei erwachsenen CF- und COPD-Patienten im Krankenhaus, um die Depressionssymptome zu verringern, gemessen anhand des Depressionsinventar-Scorings.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird auf einer pulmonalen Step-down-Einheit mit 29 Betten in einem akademischen medizinischen Zentrum mit 1.600 Betten durchgeführt. Diese Einheit behandelt üblicherweise Patienten mit CF, COPD und anderen pulmonalen Komplikationen. Das Patientenpflegepersonal der Abteilung wird über die hellen Lampen geschult, um Unterbrechungen zu vermeiden und die Compliance zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Aufnahme in die pulmonale Step-down- und Transplantationseinheit
  • Ergebnis größer als null bei BDI-II vor der Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende ophthalmologische Erkrankungen oder Lichtempfindlichkeit
  • Migräne
  • Erhalt hochdosierter Steroide zur Abstoßung von Transplantaten (aufgrund stimmungsverändernder Eigenschaften),
  • Antibiotika, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen
  • Diagnostiziert mit bipolarer Störung (Lichttherapie kann Manie auslösen)
  • Die Aufnahme dauert voraussichtlich weniger als 48 Stunden
  • Kinder werden aufgrund der Tatsache ausgeschlossen, dass nur erwachsene CF- und COPD-Patienten in das UPMC Presbyterian Hospital aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie (BLT)
Die Intervention besteht aus täglichen BLT-Sitzungen von 30 Minuten Dauer um ca. 10:00 Uhr (da viele CF- und COPD-Patienten bis zu diesem Zeitpunkt möglicherweise nicht aufwachen), beginnend am Tag der Aufnahme bis zur Entlassung für ein Ziel von sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Für den Eingriff wird eine Lichtbox mit 10.000 Lux verwendet, die etwa 16 bis 24 Zoll vom Gesicht des Patienten entfernt platziert wird.
Gerät: Bright Light Therapy (BLT) Lampe
Mit der eingebauten automatischen Timer-Abschaltfunktion müsste die am Krankenbett befindliche Krankenschwester (RN) nicht in das Zimmer zurückkehren, um diese Lampe nach 30 Minuten auszuschalten, da sich die Lampe automatisch selbst ausschaltet.
Andere Namen:
  • Verilux HappyLight Luxe - UV-freie LED-Therapielampe von Verilux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beck's Depression Inventory II Scores vor und nach der Intervention (BDI-II)
Zeitfenster: Erstens zum Zeitpunkt der Aufnahme, zweitens am Ende des 7-Tages-Ziels oder bei der Entlassung.
Veränderung zwischen den selbstberichteten Antwortsummen vor und nach der Intervention zu den 21 bewerteten Items auf BDI-II (minimal erreichbare Punktzahl = 0 (fehlende Symptome); maximal erreichbare Punktzahl = 63 (schwerste Symptome).
Erstens zum Zeitpunkt der Aufnahme, zweitens am Ende des 7-Tages-Ziels oder bei der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Abschluss der täglichen Lichttherapie (BLT)
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Interventionszeitraums (Ziel/maximal 7 Tage).
Der RN unterzeichnet ein tägliches Protokoll, aus dem hervorgeht, wann die Therapie begonnen wurde und ob die Therapie abgelehnt wurde. Diese Protokolle werden am Ende jeder Woche vom Hauptprüfer (PI) an den Patiententüren gesammelt, um die Compliance mit dem Abschluss der Therapie täglich zu messen.
Täglich für die Dauer des Interventionszeitraums (Ziel/maximal 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erica Osborn

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Osborn, BSN, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus diesem Projekt gewonnenen Daten können mit Ermittlern geteilt werden, die innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh zu einem ähnlichen Thema forschen. Geteilte Informationen aus diesem Projekt werden unter einem genehmigten DUA anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse und Daten dieser Studie werden sofort verfügbar sein und sieben Jahre nach Abschluss aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh zu einem ähnlichen Thema forschen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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