Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem objawów depresji u dorosłych z mukowiscydozą (CF) i POChP

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Erica Osborn

Wpływ terapii jasnym światłem na objawy depresji u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z mukowiscydozą (CF) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to projekt, który ma na celu ustalenie, czy stosowanie codziennej terapii jasnym światłem ma wpływ na objawy depresyjne doświadczane przez dorosłych pacjentów hospitalizowanych z mukowiscydozą i POChP. Celem tego projektu jest codzienna 30-minutowa interwencja BLT u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z mukowiscydozą i POChP w celu zmniejszenia objawów depresji mierzonych za pomocą skali depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt zostanie zrealizowany na 29-łóżkowym oddziale pulmonologicznym w akademickim centrum medycznym na 1600 łóżek. Ta jednostka często leczy pacjentów z mukowiscydozą, POChP i innymi powikłaniami płucnymi. Personel oddziału opieki nad pacjentem zostanie przeszkolony w zakresie jasnych lamp, aby zapobiegać przerwom i zachęcać do przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mukowiscydozę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • Przyjęty na oddział pulmonologiczny i transplantologiczny
  • Wynik większy niż zero w BDI-II przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej stany okulistyczne lub nadwrażliwość na światło
  • Migreny
  • Przyjmowanie sterydów w dużych dawkach w celu odrzucenia przeszczepu (ze względu na właściwości zmieniające nastrój),
  • Antybiotyki zwiększające wrażliwość na światło
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową (terapia światłem może wywołać manię)
  • Przyjęcia przewidywane na mniej niż 48 godzin
  • Dzieci są wykluczane ze względu na fakt, że do szpitala prezbiteriańskiego UPMC przyjmowane są tylko osoby dorosłe z mukowiscydozą i POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem (BLT)
Interwencja będzie się składać z codziennych sesji BLT trwających 30 minut około godziny 10:00 (ponieważ wielu pacjentów z mukowiscydozą i POChP może się nie obudzić do tego czasu) począwszy od dnia przyjęcia do wypisu, docelowo przez siedem kolejnych dni. Podczas interwencji wykorzystana zostanie kaseta świetlna o natężeniu 10 000 luksów umieszczona w odległości około 16-24 cali od twarzy pacjenta.
Urządzenie: Lampa do terapii jasnym światłem (BLT).
Dzięki wbudowanej funkcji automatycznego wyłączania czasowego, zarejestrowana pielęgniarka przyłóżkowa (RN) nie musiałaby wracać do pokoju, aby wyłączyć tę lampę po 30 minutach, ponieważ lampa wyłączy się automatycznie.
Inne nazwy:
  • Verilux HappyLight Luxe - Lampa do terapii LED bez promieniowania UV firmy Verilux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka II przed i po interwencji (BDI-II)
Ramy czasowe: Pierwsza w momencie przyjęcia, druga pod koniec 7-dniowego celu lub przy wypisie.
Zmiana między sumą odpowiedzi zgłoszonych przed interwencją i po interwencji do 21 punktowanych pozycji w BDI-II (minimalny możliwy do uzyskania wynik = 0 (brak objawów); maksymalny możliwy do uzyskania wynik = 63 (najpoważniejsze objawy).
Pierwsza w momencie przyjęcia, druga pod koniec 7-dniowego celu lub przy wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do zakończenia dziennej terapii jasnym światłem (BLT)
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres interwencji (cel/maksymalnie 7 dni).
RN podpisze dzienny dziennik wskazujący, o której godzinie rozpoczęto terapię i czy terapia została odrzucona. Te dzienniki będą zbierane z drzwi pacjentów pod koniec każdego tygodnia przez głównego badacza (PI) w celu codziennego pomiaru zgodności z zakończeniem terapii.
Codziennie przez cały okres interwencji (cel/maksymalnie 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erica Osborn

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Osborn, BSN, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego projektu mogą być udostępniane badaczom prowadzącym badania na podobny temat na Uniwersytecie w Pittsburghu i poza nim. Udostępnione informacje z tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w ramach zatwierdzonej umowy DUA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki i dane z tego badania będą dostępne natychmiast i będą przechowywane przez siedem lat po zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy prowadzący badania na podobny temat na Uniwersytecie w Pittsburghu i poza nim

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj