局所進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者におけるシトラバチニブと組み合わせたチスレリズマブ
2025年6月11日 更新者：BeiGene
SAFFRON-301: プラチナベースの化学療法および抗 PD-(L)1 抗体の投与中または投与後に進行した局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象としたチスレリズマブとシトラバチニブの併用に関する無作為化第 3 相試験
この研究の目的は、プラチナベースの化学療法および抗プログラム療法後に疾患が進行した局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、シトラバチニブと組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価することです。細胞死タンパク質-1 (PD-1)/プログラムされた細胞死リガンド-1 (PD-L1) 抗体と、抗 PD-(L)1 抗体を、プラチナベースの化学療法と組み合わせて、またはその前後に連続して投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Cudgen、New South Wales、オーストラリア、2487
- The Tweed Valley Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
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Hengyang、Hunan、中国、430407
- The Second Hospital, University of South China
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Nanjing First Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -転移性または切除不能な局所進行組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NCSLC）、治癒目的の治療に適していない
- PD-L1 発現やその他のバイオマーカーを評価するためのバイオマーカー分析用にアーカイブ/新鮮な腫瘍組織を提供できます。
- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR) または B-Raf 癌原遺伝子 (BRAF) 感作変異、または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 再構成または ROS プロト癌遺伝子 1 (ROS1) 再構成はありません
- 局所進行性および切除不能または転移性NSCLCに対する抗PD-（L）1含有療法中またはその後の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による放射線学的進行。
- -シトラバチニブと同じ作用機序を有する以前の抗がん療法はありません（例、類似の標的プロファイルを持つチロシンキナーゼ阻害剤または血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGFR阻害剤）
- -治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて定義した少なくとも1つの測定可能な病変
主な除外基準:
- -ドセタキセルを単剤療法として、または他の療法と組み合わせて投与されました。
- 中心部キャビテーションを伴う扁平上皮NSCLC、または喀血を伴うNSCLC (> 50 mL/日)
- イメージングによって腫瘍が重要な血管構造の周囲にあることが示された参加者、または研究者が腫瘍が重要な血管に侵入する可能性が高く、致命的な出血を引き起こす可能性があると判断した場合。
- -転移性NSCLC、または制御されていないか未治療の脳転移に対する活動性軟髄膜疾患。
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ +シトラバティニブ
参加者は、3週間ごとに200 mgの静脈内ティスレリズマブを投与され、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、または同意の撤回まで、毎日100 mgの経口シトラバチニブと組み合わせていました。
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100 mgが1日1回口頭で
他の名前：
200 mgは3週間に1回静脈内します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、または同意の撤回まで、3週間に1回75 mg/mµm²の静脈内ドセタキセルを受け取りました。
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75 mg/m^2 3週間に1回静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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ランダム化から、原因による死亡日までの時間として定義されています。
Kaplan-Meier方法論を使用して、OSの中央値を推定しました。
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調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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独立審査委員会（IRC）によって評価されている進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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無作為化から、固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準（RECIST）のいずれか死亡に基づいてIRCによって評価される疾患進行の最初の文書化までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier方法論を使用して、PFSの中央値を推定しました。
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調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員によって評価された進行性の生存（PFS）
時間枠：調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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RECIST V1.1に基づいて調査員によって決定された疾患進行の最初の文書化まで、または、最初に発生したいずれか原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier方法論を使用して、PFSの中央値を推定しました。
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調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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RECIST v1.1ごとにIRCによって評価された完全な応答（CR）または部分応答（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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応答期間（DOR）
時間枠：調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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Recist v1.1に基づいてIRCによって決定される、疾患進行の最初の発生の時間に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます。
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調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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疾病管理率（DCR）
時間枠：調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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最良の全体的な反応（BOR）が完全な反応、部分反応、またはRecist v1.1あたりの安定した疾患である参加者の割合として定義されます。
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調査完了データの削減日、2023年12月20日、または参加者を確認する最後の利用可能な日付が生きていたまで（約8か月の追跡期間の中央値）。
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がんの質の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）および身体機能スコア
時間枠：ベースラインとサイクル5日1（12週目）とサイクル7日1（18週）
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EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。
参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。
4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優秀な7ポイントスケールで回答されました。
生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
GHSと機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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ベースラインとサイクル5日1（12週目）とサイクル7日1（18週）
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EORTCのベースラインからの変化生活の質アンケート肺がん13（QLQ-LC13）咳、呼吸困難、および胸痛スケール
時間枠：ベースラインとサイクル5日1（12週目）とサイクル7日1（18週）
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EORTC QLQ-LC13は、QLQ-C30の肺がんモジュールであり、肺がん特異的疾患および治療症状を測定します。
これには、参加者が4点スケールに基づいて応答する特定の症状に関する13の質問が含まれています。1つは「まったくない」、4は「非常に」です。
生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
スコアの低下は、症状の改善を示しています。
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ベースラインとサイクル5日1（12週目）とサイクル7日1（18週）
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5次元（EQ-5D-5L）視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインとサイクル5日1（12週目）とサイクル7日1（18週）
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EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元を含む記述モジュールで構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
VASは、0から100までの垂直スケールで参加者の自己評価の健康を記録します。ここで、0は「想像できる最悪の健康であり、100は「想像できる最高の健康」です。
スコアが高いと、健康の結果が向上します。
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ベースラインとサイクル5日1（12週目）とサイクル7日1（18週）
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有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から最終用量の30日から、または新しい抗がん療法まで、どちらか最初の方ではありません（腕1で約4か月、腕2で2か月の中央値の期間）。
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国立がん研究所と有害事象の用語の基準（NCI-CTCAE）v5.0によると、治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
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最初の用量から最終用量の30日から、または新しい抗がん療法まで、どちらか最初の方ではありません（腕1で約4か月、腕2で2か月の中央値の期間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (EudraCT番号)
- SAFFRON-301 (その他の識別子：BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。