Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab in combinatie met sitravatinib bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

11 juni 2025 bijgewerkt door: BeiGene

SAFFRON-301: een gerandomiseerde fase 3-studie van Tislelizumab in combinatie met sitravatinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die verergerde op of na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-(L)1-antilichaam

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab in combinatie met sitravatinib in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ziekteprogressie vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-geprogrammeerde celdood eiwit-1 (PD-1)/geprogrammeerd celdood ligand-1 (PD-L1) antilichaam, met het anti-PD-(L)1 antilichaam toegediend in combinatie met of opeenvolgend voor of na de op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australië, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NCSLC), niet vatbaar voor behandeling met curatieve bedoeling
  2. In staat om gearchiveerde / verse tumorweefsels te leveren voor biomarkeranalyse om PD-L1-expressie en andere biomarkers te beoordelen.
  3. Geen bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of B-Raf proto-oncogen (BRAF) sensibiliserende mutatie, of anaplastische lymfoomkinase (ALK) herrangschikking of ROS proto oncogen 1 (ROS1) herrangschikking
  4. Radiografische progressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 op of na anti-PD-(L)1-bevattende therapie voor lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde NSCLC.
  5. Geen eerdere antikankertherapie met hetzelfde werkingsmechanisme als sitravatinib (bijv. tyrosinekinaseremmer met een vergelijkbaar doelprofiel of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)- of VEGFR-remmer)
  6. Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd op basis van RECIST v1.1 door de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft docetaxel gekregen als monotherapie of in combinatie met andere therapieën.
  2. Plaveiselcel-NSCLC met centrale cavitatie of NSCLC met bloedspuwing (> 50 ml/dag)
  3. Deelnemers met een tumor waarvan op beeldvorming is aangetoond dat deze zich rond belangrijke vasculaire structuren bevindt of als de onderzoeker vaststelt dat de tumor waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale bloedingen kan veroorzaken.
  4. Actieve leptomeningeale ziekte voor gemetastaseerde NSCLC, of ​​ongecontroleerde of onbehandelde hersenmetastase.
  5. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + sitravatinib
Deelnemers ontvingen elke 3 weken 200 mg intraveneuze tislelizumab, gecombineerd met 100 mg orale sitravatinib dagelijks tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming, wat eerder gebeurde.
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg mondeling eenmaal daags
Andere namen:
  • BGB-9468
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg eenmaal per 3 weken intraveneus
Andere namen:
  • BGB-A317
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers ontvingen eenmaal in de 3 weken 75 mg/m² intraveneuze docetaxel totdat ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 eenmaal per 3 weken intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het mediane besturingssysteem te schatten.
Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de IRC op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om de mediane PFS te schatten.
Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst gebeurde. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om de mediane PFS te schatten.
Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de IRC per recist v1.1.
Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op de tijd van het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de IRC op basis van RECIST v1.1 of overlijden door een oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte is per RECIST v1.1.
Tot de afsluitingsdatum van de gegevens van de studie van 20 december 2023, of de laatste beschikbare datum die de deelnemers bevestigde (een mediane follow-up van ongeveer 8 maanden).
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health States (GHS) en fysiek functionerenscores
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 5 dag 1 (week 12) en cyclus 7 dag 1 (week 18)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en cyclus 5 dag 1 (week 12) en cyclus 7 dag 1 (week 18)
Verandering van de basislijn in EORTC Quality of Life Questionnaire-longkanker 13 (QLQ-LC13) hoest, dyspnoea en pijnschalen op de borst
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 5 dag 1 (week 12) en cyclus 7 dag 1 (week 18)
De EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van de QLQ-C30 en meet longkankerspecifieke ziekte- en behandelingssymptomen. Het bevat 13 vragen over specifieke symptomen waarin deelnemers reageren op basis van een 4-puntsschaal, waarbij 1 niet "helemaal niet" is en 4 "heel veel" is. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Lagere scores duiden op een verbetering van de symptomen.
Baseline en cyclus 5 dag 1 (week 12) en cyclus 7 dag 1 (week 18)
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D-5L) Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 5 dag 1 (week 12) en cyclus 7 dag 1 (week 18)
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvende module met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een visuele analoge schaal. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van een deelnemer op verticale schaal van 0 tot 100, waar 0 'de slechtste gezondheid is die je je kunt voorstellen en 100' de beste gezondheid die je je kunt voorstellen '. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Baseline en cyclus 5 dag 1 (week 12) en cyclus 7 dag 1 (week 18)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of tot nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat het eerste kwam (een mediane behandelingsduur van ongeveer 4 maanden in arm 1 en 2 maanden in arm 2).
Aantal deelnemers met behandelings-opkomst bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's), volgens National Cancer Institute-Common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of tot nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat het eerste kwam (een mediane behandelingsduur van ongeveer 4 maanden in arm 1 en 2 maanden in arm 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
  • Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (EudraCT-nummer)
  • SAFFRON-301 (Andere identificatie: BeiGene)
  • CTR20211410/CTR20211409 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren