Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в комбинации с ситраватинибом у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

11 июня 2025 г. обновлено: BeiGene

SAFFRON-301: Рандомизированное исследование 3 фазы тислелизумаба в комбинации с ситраватинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, который прогрессировал во время или после химиотерапии на основе платины и антитела к PD-(L)1

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тислелизумаба в комбинации с ситраватинибом по сравнению с доцетакселом у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины и антипрограммной химиотерапии. антитело против белка-1 гибели клеток (PD-1)/лиганда запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1) с антителом против PD-(L)1, вводимым в комбинации или последовательно до или после химиотерапии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Австралия, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Китай, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Метастатический или нерезектабельный местно-распространенный гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), не поддающийся лечению с лечебной целью
  2. Возможность предоставить архивные/свежие опухолевые ткани для анализа биомаркеров для оценки экспрессии PD-L1 и других биомаркеров.
  3. Нет известных сенсибилизирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или протоонкогена B-Raf (BRAF), перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK) или перестройки протоонкогена 1 (ROS1) ROS
  4. Рентгенологическое прогрессирование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 во время или после терапии, содержащей анти-PD-(L)1, для местнораспространенного и нерезектабельного или метастатического НМРЛ.
  5. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии с таким же механизмом действия, как у ситраватиниба (например, ингибитор тирозинкиназы с аналогичным целевым профилем или ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или VEGFR)
  6. Не менее 1 поддающегося измерению поражения, как определено исследователем на основе RECIST v1.1.

Ключевые критерии исключения:

  1. Получал доцетаксел в виде монотерапии или в комбинации с другими видами терапии.
  2. Плоскоклеточный НМРЛ с центральной кавитацией или НМРЛ с кровохарканьем (> 50 мл/день)
  3. Участники с опухолью, которая, по данным визуализации, расположена вокруг важных сосудистых структур или если исследователь определяет, что опухоль может проникнуть в важные кровеносные сосуды и может вызвать фатальное кровотечение.
  4. Активное лептоменингеальное заболевание при метастатическом НМРЛ или неконтролируемое или нелеченое метастазирование в головной мозг.
  5. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб + Ситтраватиниб
Участники получали 200 мг внутривенного тислелизумаба каждые 3 недели в сочетании с 100 мг перорального ситраватиниба ежедневно до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, смерти или снятия согласия, в зависимости от того, что это произошло ранее.
Лекарство: Ситтраватиниб
100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • BGB-9468
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно раз в 3 недели
Другие имена:
  • БГБ-А317
Активный компаратор: Доцетаксел
Участники получали 75 мг/м² внутривенного доцетаксела раз в 3 недели до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, смерти или отмены согласия, в зависимости от того, что это произошло ранее.
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2 внутривенно раз в 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине. Методология Каплана-Мейера использовалась для оценки средней ОС.
До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Выживание свободного прогресса (PFS), оцененное Независимым комитетом по рассмотрению (IRC)
Временное ограничение: До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Определяется как время от рандомизации до первой документации прогрессирования заболевания, как оцениваемое IRC на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло в первый раз. Методология Каплана-Мейера использовалась для оценки медианных PFS.
До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное следователем
Временное ограничение: До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Определяется как время от рандомизации до первой документации прогрессирования заболевания, как определено исследователем на основе RECIST V1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло. Методология Каплана-Мейера использовалась для оценки медианных PFS.
До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как оценивается IRC PER RECIST V1.1.
До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Определяется как время от первого возникновения документированного объективного ответа на время первого возникновения прогрессирования заболевания, как определено IRC на основе RECIST V1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, какое бы ни произошло.
До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) - полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание на RECIST V1.1.
До даты отсечения данных о завершении исследования от 20 декабря 2023 года или последняя доступная дата, подтверждающая, что участники были живы (медианное наблюдение примерно в 8 месяцев).
Изменения с базовой линии в европейской организации для исследования и лечения анкеты качества рака Capera Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (GHS) и оценки физического функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 5 -й день 1 (12 -й неделе) и цикл 7 -й день 1 (18 -й неделе)
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшие) и 2 глобальных вопроса о качеством жизни (качество жизни), отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень и цикл 5 -й день 1 (12 -й неделе) и цикл 7 -й день 1 (18 -й неделе)
Изменение с базовой линии в анкету-анкетном раке-летоком раке качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 5 -й день 1 (12 -й неделе) и цикл 7 -й день 1 (18 -й неделе)
EORTC QLQ-LC13 является модулем рака легких QLQ-C30 и измеряет специфические заболевания рака легких и симптомы лечения. Он включает в себя 13 вопросов о конкретных симптомах, в которых участники отвечают на основе 4-балльной шкалы, где 1-«совсем не», а 4-«очень много». Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более низкие оценки указывают на улучшение симптомов.
Базовый уровень и цикл 5 -й день 1 (12 -й неделе) и цикл 7 -й день 1 (18 -й неделе)
Изменения от базового уровня в европейском качеством измерений жизни 5 (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 5 -й день 1 (12 -й неделе) и цикл 7 -й день 1 (18 -й неделе)
EQ-5D-5L содержит описательный модуль, который включает в себя пять измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия и визуальная аналоговая шкала. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. VAS записывает самооценку участника в вертикальном масштабе от 0 до 100, где 0-это «худшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 100-« лучшее здоровье, которое вы можете себе представить ». Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовый уровень и цикл 5 -й день 1 (12 -й неделе) и цикл 7 -й день 1 (18 -й неделе)
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С первой дозы через 30 дней после окончательной дозы или до новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло (средняя продолжительность лечения приблизительно 4 месяца в руке 1 и 2 месяца в руке 2).
Количество участников с нежелательными явлениями, ведущими лечение (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE), согласно критериям терминологии национального института рака-института для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0
С первой дозы через 30 дней после окончательной дозы или до новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло (средняя продолжительность лечения приблизительно 4 месяца в руке 1 и 2 месяца в руке 2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
  • Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (Номер EudraCT)
  • SAFFRON-301 (Другой идентификатор: BeiGene)
  • CTR20211410/CTR20211409 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться