Tislelizumab i kombinasjon med Sitravatinib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
11. juni 2025 oppdatert av: BeiGene
SAFFRON-301: En randomisert fase 3-studie av Tislelizumab i kombinasjon med Sitravatinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som progredierte på eller etter platinabasert kjemoterapi og anti-PD-(L)1-antistoff
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til tislelizumab i kombinasjon med sitravatinib sammenlignet med docetaxel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi og antiprogrammert celledødsprotein-1 (PD-1)/programmert celledødsligand-1 (PD-L1) antistoff, med anti-PD-(L)1-antistoffet administrert i kombinasjon med eller sekvensielt før eller etter platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Kina, 430407
- The Second Hospital, University of South China
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NCSLC), ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
- I stand til å gi arkiv/ferskt tumorvev for biomarkøranalyse for å vurdere PD-L1-uttrykk og andre biomarkører.
- Ingen kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller B-Raf proto-onkogen (BRAF) sensibiliserende mutasjon, eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) omorganisering eller ROS proto onkogen 1 (ROS1) omorganisering
- Radiografisk progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 på eller etter anti-PD-(L)1-holdig behandling for lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC.
- Ingen tidligere kreftbehandling som har samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. tyrosinkinasehemmer med lignende målprofil eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)- eller VEGFR-hemmer)
- Minst 1 målbar lesjon som definert basert på RECIST v1.1 av etterforsker
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har fått docetaxel som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier.
- Squamous NSCLC med sentral kavitasjon, eller NSCLC med hemoptyse (> 50 ml/dag)
- Deltakere med svulst vist ved bildediagnostikk å være lokalisert rundt viktige vaskulære strukturer eller hvis etterforskeren fastslår at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og kan forårsake dødelig blødning.
- Aktiv leptomeningeal sykdom for metastatisk NSCLC, eller ukontrollert eller ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + Sitravatinib
Deltakerne fikk 200 mg intravenøs tislizumab hver tredje uke, kombinert med 100 mg oral sitravatinib daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
100 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
200 mg intravenøst en gang hver tredje uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakerne fikk 75 mg/m² intravenøs docetaxel en gang hver tredje uke til sykdomsutvikling, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
75 mg/m^2 intravenøst en gang hver tredje uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median OS.
|
Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
|
Progression Free Survival (PFS) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Definert som tiden fra randomisering frem til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon som vurdert av IRC basert på responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS.
|
Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Definert som tiden fra randomisering frem til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren basert på RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS.
|
Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av IRC per RECIST V1.1.
|
Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på tidspunktet for den første forekomsten av sykdomsprogresjon, som bestemt av IRC basert på RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom per RECIST V1.1.
|
Inntil studien fullføringsdata avskjæringsdato 20. desember 2023, eller den siste tilgjengelige datoen som bekreftet at deltakerne var i live (en median oppfølging på omtrent 8 måneder).
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) og fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline og syklus 5 dag 1 (uke 12) og syklus 7 dag 1 (uke 18)
|
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia.
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket.
Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon.
Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og syklus 5 dag 1 (uke 12) og syklus 7 dag 1 (uke 18)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-livskvalitetsspørreskjema-lungekreft 13 (QLQ-LC13) hoste, dyspné og smerter i brystet
Tidsramme: Baseline og syklus 5 dag 1 (uke 12) og syklus 7 dag 1 (uke 18)
|
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til QLQ-C30 og måler lungekreftspesifikk sykdom og behandlingssymptomer.
Det inkluderer 13 spørsmål om spesifikke symptomer der deltakerne reagerer basert på en 4-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye".
Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon.
Lavere score indikerer en forbedring av symptomer.
|
Baseline og syklus 5 dag 1 (uke 12) og syklus 7 dag 1 (uke 18)
|
|
Endring fra baseline i europeisk kvalitet på Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og syklus 5 dag 1 (uke 12) og syklus 7 dag 1 (uke 18)
|
EQ-5D-5L omfatter en beskrivende modul som inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en visuell analog skala.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
VAS registrerer en deltakers egenvurderte helse i vertikal skala fra 0 til 100, der 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg og 100 er' den beste helsen du kan forestille deg '.
En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
|
Baseline og syklus 5 dag 1 (uke 12) og syklus 7 dag 1 (uke 18)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den endelige dosen eller til ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først, (en median behandlingsvarighet på omtrent 4 måneder i arm 1 og 2 måneder i arm 2).
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE), ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den endelige dosen eller til ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først, (en median behandlingsvarighet på omtrent 4 måneder i arm 1 og 2 måneder i arm 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (EudraCT-nummer)
- SAFFRON-301 (Annen identifikator: BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .