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Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

27. Februar 2024 aktualisiert von: BeiGene

SAFFRON-301: Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie und einem Anti-PD-(L)1-Antikörper fortschritt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer platinbasierten und antiprogrammierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression aufweisen Zelltod-Protein-1 (PD-1)/Programmierter Zelltod-Ligand-1 (PD-L1)-Antikörper, wobei der Anti-PD-(L)1-Antikörper in Kombination mit oder nacheinander vor oder nach der platinbasierten Chemotherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Metastasierter oder inoperabler, lokal fortgeschrittener, histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NCSLC), der einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  2. Kann archiviertes/frisches Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse bereitstellen, um die PD-L1-Expression und andere Biomarker zu beurteilen.
  3. Keine bekannte sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder des B-Raf-Proto-Onkogens (BRAF) oder eine Umlagerung der anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK) oder einer Umlagerung des ROS-Proto-Onkogens 1 (ROS1).
  4. Radiographic Progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 unter oder nach einer Anti-PD-(L)1-haltigen Therapie bei lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem NSCLC.
  5. Keine vorherige Krebstherapie mit dem gleichen Wirkmechanismus wie Sitravatinib (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitor mit ähnlichem Zielprofil oder Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)- oder VEGFR-Inhibitor)
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Definition basierend auf RECIST v1.1 durch den Prüfarzt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat Docetaxel als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien erhalten.
  2. Plattenepithel-NSCLC mit zentraler Kavitation oder NSCLC mit Hämoptyse (> 50 ml/Tag)
  3. Teilnehmer mit einem Tumor, der sich bildgebend in der Nähe wichtiger Gefäßstrukturen befindet oder wenn der Ermittler feststellt, dass der Tumor wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und tödliche Blutungen verursachen kann.
  4. Aktive leptomeningeale Erkrankung bei metastasiertem NSCLC oder unkontrollierte oder unbehandelte Hirnmetastasen.
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib
Tislelizumab 200 mg intravenös einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Sitravatinib 100 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Sitravatinib
oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenös einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom IRC auf der Grundlage von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen, wie vom IRC auf der Grundlage von RECIST v1.1 bestimmt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer Krankheitsprogression, wie vom IRC auf der Grundlage von RECIST v1.1 bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung ist, wie vom IRC auf der Grundlage von RECIST v1.1 bestimmt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet gemäß dem Lungenkrebsmodul der European Organization and Treatment of Cancer, QLQ-LC13
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Für jedes Element in QLQ-LC13 wird eine Punktzahl von 1-4 vergeben. Die höheren Werte zeigen die schlechteren Ergebnisse an.
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Cancer (QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) umfassen. , und 6 einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu seiner Gesundheit in der vergangenen Woche. Es werden 28 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = Überhaupt nicht (am besten) bis 4 = Sehr viel (am schlechtesten) und 2 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Sehr schlecht (am schlechtesten) bis 7 = Ausgezeichnet (am besten).
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen nach dem European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Von Teilnehmern berichtete Ergebnisse basierend auf EuroQoL-Fünf Dimensionen, fünf Stufen (EQ-5D-5L) für alle Kohorten EQ-5D- ist ein generisches, selbstberichtetes Maß für den Nutzen, das aus einem beschreibenden System mit fünf Elementen und einem Bild besteht analoge Skala (EQ VAS). Das beschreibende System hat zwei Versionen, nämlich 3L und 5L, die beide fünf Gesundheitsdimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Beim verwendeten EQ-5D-5L können die Teilnehmer aus den folgenden fünf Antwortstufen wählen: keine Probleme = 1; leichte Probleme=2; mittlere Probleme=3; schwere Probleme = 4; und nicht in der Lage/extreme Probleme=5. Höhere Werte weisen auf die schlechteste Gesundheit hin.
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Plasmakonzentration von Sitravatinib
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 35 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (EudraCT-Nummer)
  • SAFFRON-301 (Andere Kennung: BeiGene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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