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Tislelizumab 联合 Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

2024年2月27日 更新者:BeiGene

SAFFRON-301:Tislelizumab 联合 Sitravatinib 治疗在铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机 3 期研究

本研究的目的是评估 tislelizumab 联合 sitravatinib 与多西他赛相比,在铂类化疗和抗程序化治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的疗效和安全性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 抗体,抗 PD-(L)1 抗体与铂类化疗联合或依次给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The first hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • The Northern Hospital
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  1. 转移性或不可切除的经组织学或细胞学证实的局部晚期非小细胞肺癌 (NCSLC),不适合以治愈为目的的治疗
  2. 能够提供用于生物标志物分析的存档/新鲜肿瘤组织,以评估 PD-L1 表达和其他生物标志物。
  3. 没有已知的表皮生长因子受体 (EGFR) 或 B-Raf 原癌基因 (BRAF) 致敏突变,或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排或 ROS 原癌基因 1 (ROS1) 重排
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 在局部晚期和不可切除或转移性 NSCLC 治疗期间或之后的放射学进展。
  5. 之前没有与 sitravatinib 具有相同作用机制的抗癌疗法(例如,具有相似靶点特征的酪氨酸激酶抑制剂或血管内皮生长因子 (VEGF)- 或 VEGFR 抑制剂)
  6. 研究者根据 RECIST v1.1 定义的至少 1 个可测量病变

关键排除标准:

  1. 已接受多西紫杉醇作为单一疗法或联合其他疗法。
  2. 伴有中央空洞的鳞状 NSCLC,或伴有咯血的 NSCLC(> 50 mL/天)
  3. 影像学显示肿瘤位于重要血管结构周围或研究者确定肿瘤可能侵入重要血管并可能导致致命性出血的参与者。
  4. 转移性 NSCLC 的活动性软脑膜疾病,或不受控制或未经治疗的脑转移。
  5. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:Tislelizumab 联合 Sitravatinib
tislelizumab 200 mg 每 3 周静脉注射一次,联合 sitravatinib 100 mg 口服每天一次
口服
静脉内给药
有源比较器:B组:多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 每 3 周静脉注射一次
静脉内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
OS 定义为从随机分组到由于任何原因死亡之日的时间。
从第一次随机分组到 35 个月,大约
独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
定义为从随机化到 IRC 根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)首次出现的时间
从第一次随机分组到 35 个月,大约

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
定义为从随机化到研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)首次出现的时间
从第一次随机分组到 35 个月,大约
总缓解率 (ORR)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
定义为 IRC 根据 RECIST v1.1 确定的具有部分反应或完全反应的参与者比例
从第一次随机分组到 35 个月,大约
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
定义为从第一次出现记录的客观反应到第一次出现疾病进展的时间,由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定,或任何原因导致的死亡,以先发生者为准
从第一次随机分组到 35 个月,大约
疾病控制率(DCR)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
定义为根据 RECIST v1.1 由 IRC 确定的最佳总体反应 (BOR) 为完全反应、部分反应或疾病稳定的参与者比例
从第一次随机分组到 35 个月,大约
根据欧洲癌症组织肺癌模块 QLQ-LC13 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
QLQ-LC13 中的每个项目将获得 1-4 分。 分数越高表明结果越差。
从第一次随机分组到 35 个月,大约
根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心癌症 (QLQ-C30) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
EORTC QLQ-C30 由参与者完成。 EORTC QLQ-30 包含 30 个问题,包含 5 个功能量表(身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能)、1 个整体健康状况量表、3 个症状量表(疲劳、恶心和呕吐以及疼痛) 、6个单项(呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难)。 参与者回答有关他们在过去一周内的健康状况的问题。 有 28 个问题以 4 分制回答,其中 1 = 完全没有(最好)到 4 = 非常多(最差)和 2 个问题以 7 分制回答,其中 1 = 非常差(最差)到 7 = 优秀(最好的)。
从第一次随机分组到 35 个月,大约
根据欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
参与者报告的结果基于 EuroQoL——所有队列的五个维度、五个级别 (EQ-5D-5L)模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统有两个版本,即 3L 和 5L,均涉及五个健康维度(流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)。 在将要使用的EQ-5D-5L中,参与者可以从以下五个反应级别中选择:没有问题=1;小问题=2;中度问题=3;严重问题=4;并且无法/极端问题=5。 较高的值表示最差的健康状况。
从第一次随机分组到 35 个月,大约
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 分级的经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
从第一次随机分组到 35 个月,大约
西曲替尼的血浆浓度
大体时间:从第一次随机分组到 35 个月,大约
从第一次随机分组到 35 个月,大约

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年12月20日

研究完成 (实际的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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西曲伐替尼的临床试验

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