Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med Sitravatinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

27. februar 2024 opdateret af: BeiGene

SAFFRON-301: Et randomiseret fase 3-studie af Tislelizumab i kombination med Sitravatinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1-antistof

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab i kombination med sitravatinib sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har sygdomsprogression efter platin-baseret kemoterapi og anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) antistof, med anti-PD-(L)1-antistoffet administreret i kombination med eller sekventielt før eller efter den platinbaserede kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • HuBei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NCSLC), ikke modtagelig for behandling med helbredende hensigt
  2. I stand til at levere arkiv/frisk tumorvæv til biomarkøranalyse for at vurdere PD-L1-ekspression og andre biomarkører.
  3. Ingen kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller B-Raf proto-onkogen (BRAF) sensibiliserende mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring eller ROS proto onkogen 1 (ROS1) omlejring
  4. Radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 på eller efter anti-PD-(L)1-holdig behandling for lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC.
  5. Ingen tidligere kræftbehandling med samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. tyrosinkinasehæmmer med en lignende målprofil eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)- eller VEGFR-hæmmer)
  6. Mindst 1 målbar læsion som defineret baseret på RECIST v1.1 af investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har fået docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger.
  2. Squamous NSCLC med central kavitation eller NSCLC med hæmoptyse (> 50 ml/dag)
  3. Deltagere med tumor vist ved billeddannelse at være placeret omkring vigtige vaskulære strukturer, eller hvis efterforskeren fastslår, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning.
  4. Aktiv leptomeningeal sygdom til metastatisk NSCLC eller ukontrolleret eller ubehandlet hjernemetastase.
  5. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tislelizumab i kombination med Sitravatinib
tislelizumab 200 mg intravenøst ​​én gang hver 3. uge i kombination med sitravatinib 100 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Sitravatinib
indgives oralt
Medicin: Tislelizumab
administreres intravenøst
Aktiv komparator: Arm B: Docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af IRC baseret på RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator baseret på RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
defineret som andelen af ​​deltagere med delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af IRC baseret på RECIST v1.1
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af IRC baseret på RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af IRC baseret på RECIST v1.1
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet i henhold til European Organization and Treatment of Cancer lungekræftmodul, QLQ-LC13
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
En score på 1-4 vil blive administreret for hvert emne i QLQ-LC13. Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernekræft (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
EORTC QLQ-C30 udfyldes af deltageren. EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den seneste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-trins skala, hvor 1 =Slet ikke (bedst) til 4 =Meget (dårligst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-trins skala, hvor 1 =Meget dårlig (dårlig) til 7 =Fremragende (bedst).
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet i henhold til European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Deltagerrapporterede resultater baseret på EuroQoL-Five Dimensions, Five Levels (EQ-5D-5L) for alle kohorter EQ-5D- er et generisk, selvrapporteret mål for nytte, der består af et fem-element beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system har to versioner, nemlig 3L og 5L, der begge involverer fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). I EQ-5D-5L, der vil blive brugt, kan deltagerne vælge mellem følgende fem responsniveauer: ingen problemer=1; små problemer=2; moderate problemer=3; alvorlige problemer=4; og ude af stand til/ekstrem problemer=5. Højere værdier indikerer dårligst helbred.
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Plasmakoncentration af sitravatinib
Tidsramme: Fra første randomisering op til 35 måneder, ca
Fra første randomisering op til 35 måneder, ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (EudraCT nummer)
  • SAFFRON-301 (Anden identifikator: BeiGene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitravatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner