Tislelizumab i kombination med Sitravatinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
11. juni 2025 opdateret af: BeiGene
SAFFRON-301: Et randomiseret fase 3-studie af Tislelizumab i kombination med Sitravatinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1-antistof
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab i kombination med sitravatinib sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har sygdomsprogression efter platin-baseret kemoterapi og anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) antistof, med anti-PD-(L)1-antistoffet administreret i kombination med eller sekventielt før eller efter den platinbaserede kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Kina, 430407
- The Second Hospital, University of South China
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NCSLC), ikke modtagelig for behandling med helbredende hensigt
- I stand til at levere arkiv/frisk tumorvæv til biomarkøranalyse for at vurdere PD-L1-ekspression og andre biomarkører.
- Ingen kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller B-Raf proto-onkogen (BRAF) sensibiliserende mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring eller ROS proto onkogen 1 (ROS1) omlejring
- Radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 på eller efter anti-PD-(L)1-holdig behandling for lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC.
- Ingen tidligere kræftbehandling med samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. tyrosinkinasehæmmer med en lignende målprofil eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)- eller VEGFR-hæmmer)
- Mindst 1 målbar læsion som defineret baseret på RECIST v1.1 af investigator
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har fået docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger.
- Squamous NSCLC med central kavitation eller NSCLC med hæmoptyse (> 50 ml/dag)
- Deltagere med tumor vist ved billeddannelse at være placeret omkring vigtige vaskulære strukturer, eller hvis efterforskeren fastslår, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning.
- Aktiv leptomeningeal sygdom til metastatisk NSCLC eller ukontrolleret eller ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab + Sitravatinib
Deltagerne modtog 200 mg intravenøs tislelizumab hver 3. uge kombineret med 100 mg oral Sitravatinib dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der skete tidligere.
|
100 mg mundtligt en gang dagligt
Andre navne:
200 mg intravenøst en gang hver 3. uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtog 75 mg/m² intravenøs docetaxel en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der skete tidligere.
|
75 mg/m^2 intravenøst en gang hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median OS.
|
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
|
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af IRC baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først.
Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
|
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som bestemt af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først.
Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
|
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC pr. RECIST V1.1.
|
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Defineret som tidspunktet fra den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons på tidspunktet for den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af IRC baseret på RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
|
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
Defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom pr. RECIST V1.1.
|
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
|
|
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) og fysiske funktionsresultater
Tidsramme: Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
|
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer).
Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge.
Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende.
RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation.
Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
|
|
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13) hoste, dyspnoea og brystsmerter skalaer
Tidsramme: Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
|
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i QLQ-C30 og måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer.
Det inkluderer 13 spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne reagerer baseret på en 4-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget".
RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation.
Lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
|
Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5-dimensioner (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
|
EQ-5D-5L omfatter et beskrivende modul, der inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en visuel analog skala.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
VAS registrerer en deltagers selvklassificerede helbred i lodret skala fra 0 til 100, hvor 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig og 100 er' det bedste helbred, du kan forestille dig '.
En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis gennem 30 dage efter den endelige dosis eller indtil ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først, (en median behandlingsvarighed på cirka 4 måneder i arm 1 og 2 måneder i arm 2).
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
|
Fra den første dosis gennem 30 dage efter den endelige dosis eller indtil ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først, (en median behandlingsvarighed på cirka 4 måneder i arm 1 og 2 måneder i arm 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (EudraCT nummer)
- SAFFRON-301 (Anden identifikator: BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .