Tislelizumab v kombinaci se sitravatinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
11. června 2025 aktualizováno: BeiGene
SAFFRON-301: Randomizovaná studie fáze 3 tislelizumabu v kombinaci se sitravatinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, který progredoval při chemoterapii na bázi platiny nebo po ní a protilátkou proti PD-(L)1
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci se sitravatinibem ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi onemocnění po chemoterapii na bázi platiny a antiprogramované léčbě. protein-1 buněčné smrti (PD-1)/protilátka ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1), s protilátkou anti-PD-(L)1 podávanou v kombinaci s nebo postupně před nebo po chemoterapii na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Austrálie, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Čína, 430407
- The Second Hospital, University of South China
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NCSLC), který nelze léčit s kurativním záměrem
- Schopnost poskytnout archivní/čerstvé nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů pro posouzení exprese PD-L1 a dalších biomarkerů.
- Žádná známá senzibilizující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo protoonkogenu B-Raf (BRAF) nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo přeuspořádání protoonkogenu 1 ROS (ROS1)
- Radiografická progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na nebo po terapii obsahující anti-PD-(L)1 u lokálně pokročilého a neresekovatelného nebo metastatického NSCLC.
- Žádná předchozí protinádorová léčba se stejným mechanismem účinku jako sitravatinib (např. inhibitor tyrozinkinázy s podobným cílovým profilem nebo inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo VEGFR)
- Alespoň 1 měřitelná léze definovaná na základě RECIST v1.1 zkoušejícím
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dostal docetaxel v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi.
- Skvamózní NSCLC s centrální kavitací nebo NSCLC s hemoptýzou (> 50 ml/den)
- Účastníci s nádorem, který zobrazovací vyšetření prokázalo, že se nachází kolem důležitých vaskulárních struktur, nebo pokud výzkumník určí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a může způsobit smrtelné krvácení.
- Aktivní leptomeningeální onemocnění pro metastatický NSCLC nebo nekontrolované nebo neléčené metastázy v mozku.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tislelizumab + sitravatinib
Účastníci dostávali 200 mg intravenózního tiskelizumabu každé 3 týdny, kombinovaný se 100 mg perorálního sitravatinibu denně až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, smrt nebo stažení souhlasu, podle toho, co došlo dříve.
|
100 mg orálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg intravenózně jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci obdrželi 75 mg/m² intravenózního docetaxelu jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, smrt nebo stažení souhlasu, podle toho, co došlo dříve.
|
75 mg/m^2 intravenózně jednou za 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
K odhadu mediánu OS byla použita metodika Kaplan-Meiera.
|
Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno Výborem Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Definováno jako čas randomizace až do první dokumentace progrese onemocnění, jak je hodnoceno IRC na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, což se objevilo jako první.
K odhadu středního PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
|
Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Definováno jako čas od randomizace až do první dokumentace progrese onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem založeného na RECIST v1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první.
K odhadu středního PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
|
Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Definované jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno IRC na RECIST v1.1.
|
Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Definováno jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na čas prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC založeným na RECIST v1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění na RECIST V1.1.
|
Až do dokončení údaje o dokončení data z omezení 20. prosince 2023, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že účastníci byli naživu (střední sledování přibližně 8 měsíců).
|
|
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS) a skóre fyzického fungování
Časové okno: Základní a cyklus 5. den 1 (týden 12) a cyklus 7. den 1 (týden 18)
|
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení).
Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne.
Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající.
Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací.
Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
|
Základní a cyklus 5. den 1 (týden 12) a cyklus 7. den 1 (týden 18)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC Quality of Life Cancer 13 (QLQ-LC13) Kašel, dušnost a stupnice bolesti na hrudi
Časové okno: Základní a cyklus 5. den 1 (týden 12) a cyklus 7. den 1 (týden 18)
|
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic QLQ-C30 a měří onemocnění specifické pro rakovinu plic a příznaky léčby.
Zahrnuje 13 otázek o konkrétních příznacích, ve kterých účastníci reagují na základě 4-bodové stupnice, kde 1 je „vůbec“ a 4 je „velmi“.
Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací.
Nižší skóre naznačují zlepšení příznaků.
|
Základní a cyklus 5. den 1 (týden 12) a cyklus 7. den 1 (týden 18)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života-5 rozměrů (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a cyklus 5. den 1 (týden 12) a cyklus 7. den 1 (týden 18)
|
EQ-5D-5L zahrnuje popisný modul, který zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vizuální analogová stupnice.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
VAS zaznamenává zdraví účastníka ve vertikálním měřítku od 0 do 100, kde 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je„ nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit “.
Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
|
Základní a cyklus 5. den 1 (týden 12) a cyklus 7. den 1 (týden 18)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po konečné dávce nebo do nové protirakovinné terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě, (střední trvání léčby přibližně 4 měsíce v rameni 1 a 2 měsíce v rameni 2).
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAE) a vážnými nepříznivými událostmi (SAE) podle národních kritérií terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0
|
Od první dávky do 30 dnů po konečné dávce nebo do nové protirakovinné terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě, (střední trvání léčby přibližně 4 měsíce v rameni 1 a 2 měsíce v rameni 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (Číslo EudraCT)
- SAFFRON-301 (Jiný identifikátor: BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .