Tislelizumab en combinación con sitravatinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
11 de junio de 2025 actualizado por: BeiGene
SAFFRON-301: un estudio aleatorizado de fase 3 de tislelizumab en combinación con sitravatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que progresó durante o después de la quimioterapia basada en platino y el anticuerpo anti-PD-(L)1
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab en combinación con sitravatinib en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad después de quimioterapia basada en platino y anti-programados. anticuerpo de proteína de muerte celular 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), con el anticuerpo anti-PD-(L)1 administrado en combinación con o secuencialmente antes o después de la quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 430407
- The Second Hospital, University of South China
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NCSLC) metastásico o no resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Capaz de proporcionar tejidos tumorales de archivo/frescos para el análisis de biomarcadores para evaluar la expresión de PD-L1 y otros biomarcadores.
- Sin mutación sensibilizadora conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del protooncogén B-Raf (BRAF), o reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o reordenamiento del protooncogén 1 de ROS (ROS1)
- Progresión radiográfica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 durante o después de la terapia que contiene anti-PD-(L)1 para NSCLC localmente avanzado e irresecable o metastásico.
- Sin terapia anticancerígena previa que tenga el mismo mecanismo de acción que sitravatinib (p. ej., inhibidor de la tirosina quinasa con un perfil objetivo similar o inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o VEGFR)
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por el investigador según RECIST v1.1
Criterios clave de exclusión:
- Ha recibido docetaxel como monoterapia o en combinación con otras terapias.
- NSCLC escamoso con cavitación central o NSCLC con hemoptisis (> 50 ml/día)
- Participantes con un tumor que se muestre mediante imágenes que se ubica alrededor de estructuras vasculares importantes o si el investigador determina que es probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y pueda causar un sangrado fatal.
- Enfermedad leptomeníngea activa por NSCLC metastásico o metástasis cerebral no controlada o no tratada.
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tislelizumab + sitravatinib
Los participantes recibieron 200 mg de tislelizumab intravenoso cada 3 semanas, combinado con 100 mg de sitravatinib oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o retirada de consentimiento, lo que ocurrió antes.
|
100 mg oralmente una vez al día
Otros nombres:
200 mg por vía intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibieron 75 mg/m² de docetaxel intravenoso una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o retirada de consentimiento, lo que ocurriera antes.
|
75 mg/m^2 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de SG.
|
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Definido como el tiempo de la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC en función de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1, o la muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero.
La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de PFS.
|
Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Definido como el tiempo de la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador basado en Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero.
La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de PFS.
|
Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Definido como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el IRC por RECIST V1.1.
|
Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Definido como el tiempo desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada al tiempo de la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad, según lo determine el IRC en función de RECST V1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable por recist v1.1.
|
Hasta la fecha de corte de datos de finalización del estudio del 20 de diciembre de 2023, o la última fecha disponible que confirma que los participantes estaban vivos (una mediana de seguimiento de aproximadamente 8 meses).
|
|
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cantera de Vida del Cáncer Core 30 (EortC QLQ-C30) Estado de salud global (GHS) y puntajes de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5 Día 1 (Semana 12) y Ciclo 7 Día 1 (Semana 18)
|
El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (disyea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diario, dimrerea y financiación y financiación y financiación.
El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada.
Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (calidad de vida) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente.
Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal.
Los puntajes más altos en GHS y escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
|
Línea de base y ciclo 5 Día 1 (Semana 12) y Ciclo 7 Día 1 (Semana 18)
|
|
Cambio desde la línea de base en Eortc Cuestionario de calidad de cáncer de cuestionario-pulmón 13 (QLQ-LC13) Tos, disnea y escalas de dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5 Día 1 (Semana 12) y Ciclo 7 Día 1 (Semana 18)
|
El EortC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón del QLQ-C30 y mide la enfermedad y los síntomas del tratamiento específicos del cáncer de pulmón.
Incluye 13 preguntas sobre síntomas específicos en los que los participantes responden en función de una escala de 4 puntos, donde 1 no es "en absoluto" y 4 es "mucho".
Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal.
Los puntajes más bajos indican una mejora en los síntomas.
|
Línea de base y ciclo 5 Día 1 (Semana 12) y Ciclo 7 Día 1 (Semana 18)
|
|
Cambio desde la línea de base en la calidad europea de la vida-5 dimensiones (EQ-5D-5L) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5 Día 1 (Semana 12) y Ciclo 7 Día 1 (Semana 18)
|
El EQ-5D-5L comprende un módulo descriptivo que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y una escala analógica visual.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El VAS registra la salud autoevaluada de un participante en una escala vertical de 0 a 100, donde 0 es 'la peor salud que puede imaginar y 100 es' la mejor salud que pueda imaginar '.
Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
|
Línea de base y ciclo 5 Día 1 (Semana 12) y Ciclo 7 Día 1 (Semana 18)
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la dosis final o hasta la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (una duración media del tratamiento de aproximadamente 4 meses en el brazo 1 y 2 meses en el brazo 2).
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), según criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0
|
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la dosis final o hasta la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (una duración media del tratamiento de aproximadamente 4 meses en el brazo 1 y 2 meses en el brazo 2).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (Número EudraCT)
- SAFFRON-301 (Otro identificador: BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .