국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 Tislelizumab과 Sitravatinib의 병용
2025년 6월 11일 업데이트: BeiGene
SAFFRON-301: 백금 기반 화학요법 및 항PD-(L)1 항체 치료 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Tislelizumab과 Sitravatinib 병용의 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 백금 기반 화학요법 및 항프로그래밍 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 도세탁셀과 비교하여 시트라바티닙과 조합된 티스렐리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. PD-1(cell death protein-1)/PD-L1(programmed cell death ligand-1) 항체, 항-PD-(L)1 항체는 백금 기반 화학 요법과 병용하거나 그 전후에 순차적으로 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
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Hengyang, Hunan, 중국, 430407
- The Second Hospital, University of South China
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Cudgen, New South Wales, 호주, 2487
- The Tweed Valley Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(NCSLC), 치유 의도가 있는 치료가 적합하지 않음
- PD-L1 발현 및 기타 바이오마커를 평가하기 위한 바이오마커 분석을 위한 보관/신선한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 B-Raf 원종양유전자(BRAF) 감작 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열 또는 ROS 원암유전자 1(ROS1) 재배열이 알려진 바 없음
- 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 항-PD-(L)1 포함 요법 또는 그 이후에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 방사선학적 진행.
- 시트라바티닙과 동일한 작용 기전을 갖는 선행 항암 요법 없음
- 조사자가 RECIST v1.1을 기반으로 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변
주요 제외 기준:
- 도세탁셀을 단독 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 투여받았습니다.
- 중앙 공동화가 있는 편평 NSCLC 또는 객혈이 있는 NSCLC(> 50mL/일)
- 이미징을 통해 중요한 혈관 구조 주변에 위치하는 종양이 있는 참가자 또는 연구자가 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 있고 치명적인 출혈을 일으킬 수 있다고 판단하는 경우.
- 전이성 NSCLC 또는 조절되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이에 대한 활동성 연수막 질환.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab + Sitravatinib
참가자들은 3 주마다 200mg의 정맥 내 티 슬리 주 맙을 받았으며, 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회가 발생할 때까지 매일 100mg의 경구 시트라 바티 닙과 결합하여 이전에 발생했습니다.
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매일 100mg 경구
다른 이름들:
3 주마다 한 번 정맥 내 200mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀
참가자들은 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회가있을 때까지 3 주마다 75 mg/m²의 정맥 도세탁셀을 받았습니다.
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75 mg/m^2 3 주마다 정맥 내 정맥 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중간 OS를 추정했습니다.
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연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 진행없는 생존 (PFS)
기간: 연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 기초하여 IRC에 의해 평가 된 질병 진행의 첫 번째 문서까지 무작위로부터의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로부터의 사망이 처음 발생했는지.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 PFS를 추정했습니다.
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연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가 한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 결정한대로 무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행의 문서화 또는 첫 번째 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 PFS를 추정했습니다.
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연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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Recist v1.1 당 IRC에 의해 평가 된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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응답 기간 (DOR)
기간: 연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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RECIST v1.1에 기초하여 IRC에 의해 결정 된 바와 같이, 또는 모든 원인으로부터의 사망이 먼저 발생하는지에 따라 질병 진행의 첫 번째 발생 시간에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터 정의된다.
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연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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최상의 전체 반응 (BOR)이 RECIST v1.1에 따라 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 2023 년 12 월 20 일의 데이터 컷오프 날짜 또는 참가자를 확인하는 마지막 날짜가 살아있었습니다 (약 8 개월의 평균 추적 관찰).
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화하는 것 설문지 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 (GHS) 및 신체 기능 점수
기간: 기준 및 사이클 5 일 1 (12 주) 및 사이클 7 일 1 (18 주)
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준 및 사이클 5 일 1 (12 주) 및 사이클 7 일 1 (18 주)
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EORTC 삶의 질에서 기준선에서 변화하는 설문지 폐암 13 (QLQ-LC13) 기침, 호흡 곤란 및 가슴 통증 척도
기간: 기준 및 사이클 5 일 1 (12 주) 및 사이클 7 일 1 (18 주)
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EORTC QLQ-LC13은 QLQ-C30의 폐암 모듈이며 폐암-특이 적 질병 및 치료 증상을 측정합니다.
여기에는 참가자가 4 점 척도에 따라 반응하는 특정 증상에 대한 13 가지 질문이 포함되어 있으며, 여기서 1은 "전혀 아님"이고 4는 "매우 많습니다"입니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
점수가 낮 으면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준 및 사이클 5 일 1 (12 주) 및 사이클 7 일 1 (18 주)
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유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화-5 차원 (EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준 및 사이클 5 일 1 (12 주) 및 사이클 7 일 1 (18 주)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증 및 시각적 아날로그 척도의 5 가지 차원을 포함하는 설명 모듈로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 수직 규모로 기록합니다. 여기서 0은 '상상할 수있는 최악의 건강이며 100은'상상할 수있는 최고의 건강입니다 '입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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기준 및 사이클 5 일 1 (12 주) 및 사이클 7 일 1 (18 주)
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최종 복용량 후 30 일부터 최종 복용량 후 또는 새로운 항암 요법까지, 그 어느 것보다 먼저 발생한 어느 쪽이든 (팔 1에서 팔 1 및 2 개월에서 약 4 개월의 평균 치료 기간).
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NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology 기준) v5.0에 따르면, 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES) 참가자 수
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최종 복용량 후 30 일부터 최종 복용량 후 또는 새로운 항암 요법까지, 그 어느 것보다 먼저 발생한 어느 쪽이든 (팔 1에서 팔 1 및 2 개월에서 약 4 개월의 평균 치료 기간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (EudraCT 번호)
- SAFFRON-301 (기타 식별자: BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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