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Tislelizumab en association avec le sitravatinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

11 juin 2025 mis à jour par: BeiGene

SAFFRON-301 : Une étude randomisée de phase 3 sur le tislelizumab en association avec le sitravatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-(L)1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec le sitravatinib par rapport au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui ont une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et des traitements anti-programmés. l'anticorps protéine-1 de la mort cellulaire (PD-1)/ligand-1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1), avec l'anticorps anti-PD-(L)1 administré en combinaison avec ou séquentiellement avant ou après la chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australie, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chine, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (NCSLC) métastatique ou non résécable localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne pouvant pas être traité à visée curative
  2. Capable de fournir des tissus tumoraux d'archives/frais pour l'analyse de biomarqueurs afin d'évaluer l'expression de PD-L1 et d'autres biomarqueurs.
  3. Aucune mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou du proto-oncogène B-Raf (BRAF), ou réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou réarrangement du proto-oncogène ROS 1 (ROS1)
  4. Progression radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 pendant ou après un traitement contenant un anti-PD-(L)1 pour le CPNPC localement avancé et non résécable ou métastatique.
  5. Aucun traitement anticancéreux antérieur ayant le même mécanisme d'action que le sitravatinib (par exemple, inhibiteur de la tyrosine kinase avec un profil de cible similaire ou inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou VEGFR)
  6. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie sur la base de RECIST v1.1 par l'investigateur

Critères d'exclusion clés :

  1. A reçu du docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies.
  2. NSCLC squameux avec cavitation centrale, ou NSCLC avec hémoptysie (> 50 mL/jour)
  3. Participants avec une tumeur dont l'imagerie montre qu'elle est située autour de structures vasculaires importantes ou si l'investigateur détermine que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et peut provoquer une hémorragie mortelle.
  4. Maladie leptoméningée active pour NSCLC métastatique, ou métastases cérébrales non contrôlées ou non traitées.
  5. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab + sitravatinib
Les participants ont reçu 200 mg de tislelizumab intraveineux toutes les 3 semaines, combinés avec 100 mg de sitravatinib oral quotidiennement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, la mort ou le retrait du consentement, selon la déformation précédente.
Médicament: Sitravatinib
100 mg oralement une fois par jour
Autres noms:
  • BGB-9468
Médicament: Tislelizumab
200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • BGB-A317
Comparateur actif: Docétaxel
Les participants ont reçu 75 mg / m² de docétaxel intraveineux une fois toutes les 3 semaines avant la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la mort ou le retrait du consentement, selon la première étude.
Médicament: Docétaxel
75 mg / m ^ 2 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le système d'exploitation médian.
Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
La survie libre de la progression (PFS) a été évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie, tel qu'évalué par l'IRC, sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la PFS médiane.
Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression (PFS) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur basé sur RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la PFS médiane.
Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'IRC par RECIST v1.1.
Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Défini comme le temps de la première occurrence d'une réponse objective documentée au temps de la première occurrence de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'IRC sur la base de RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable par RECIST v1.1.
Jusqu'à la date limite des données de l'étude du 20 décembre 2023, ou la dernière date disponible confirmant les participants en vie (un suivi médian d'environ 8 mois).
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30) Statut de santé mondial (GHS) et scores de fonctionnement physique
Délai: Baseline et cycle 5 jour 1 (semaine 12) et cycle 7 jour 1 (semaine 18)
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et cycle 5 jour 1 (semaine 12) et cycle 7 jour 1 (semaine 18)
Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC Quality of Life Questionnaire Lung-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Toux, dyspnée et échelle de douleurs thoraciques
Délai: Baseline et cycle 5 jour 1 (semaine 12) et cycle 7 jour 1 (semaine 18)
L'EORTC QLQ-LC13 est le module de cancer du poumon du QLQ-C30 et mesure la maladie et les symptômes de traitement spécifiques au cancer du poumon. Il comprend 13 questions sur des symptômes spécifiques dans lesquels les participants réagissent en fonction d'une échelle de 4 points, où 1 n'est "pas du tout" et 4 est "très". Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes.
Baseline et cycle 5 jour 1 (semaine 12) et cycle 7 jour 1 (semaine 18)
Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie européenne-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Visual Analogne Scale (EVA)
Délai: Baseline et cycle 5 jour 1 (semaine 12) et cycle 7 jour 1 (semaine 18)
L'EQ-5D-5L comprend un module descriptif qui comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression et une échelle visuelle analogique. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le VAS enregistre la santé autoévaluée d'un participant sur une échelle verticale de 0 à 100, où 0 est «la pire santé que vous pouvez imaginer et 100 est« la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline et cycle 5 jour 1 (semaine 12) et cycle 7 jour 1 (semaine 18)
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dose finale ou jusqu'à une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (une durée médiane de traitement d'environ 4 mois dans le bras 1 et 2 mois dans le bras 2).
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE), selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0
De la première dose à 30 jours après la dose finale ou jusqu'à une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (une durée médiane de traitement d'environ 4 mois dans le bras 1 et 2 mois dans le bras 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
  • Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (Numéro EudraCT)
  • SAFFRON-301 (Autre identifiant: BeiGene)
  • CTR20211410/CTR20211409 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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