Tislelizumabe em combinação com sitravatinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático
11 de junho de 2025 atualizado por: BeiGene
SAFFRON-301: Um estudo randomizado de fase 3 de tislelizumabe em combinação com sitravatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina e anticorpo anti-PD-(L)1
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tislelizumabe em combinação com sitravatinibe em comparação com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença após quimioterapia à base de platina e antiprogramados proteína de morte celular-1 (PD-1)/anticorpo de ligante-1 de morte celular programada (PD-L1), com o anticorpo anti-PD-(L)1 administrado em combinação com ou sequencialmente antes ou depois da quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Cudgen, New South Wales, Austrália, 2487
- The Tweed Valley Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
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Hengyang, Hunan, China, 430407
- The Second Hospital, University of South China
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NCSLC) metastático ou irressecável localmente avançado histologicamente ou confirmado citologicamente, não passível de tratamento com intenção curativa
- Capaz de fornecer tecidos tumorais de arquivo/frescos para análise de biomarcadores para avaliar a expressão de PD-L1 e outros biomarcadores.
- Nenhuma mutação sensibilizadora conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou do proto-oncogene B-Raf (BRAF), ou rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou rearranjo do proto-oncogene 1 (ROS1) do ROS
- Progressão radiográfica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 em ou após anti-PD-(L)1 contendo terapia para NSCLC localmente avançado e irressecável ou metastático.
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior com o mesmo mecanismo de ação que o sitravatinibe (por exemplo, inibidor de tirosina quinase com um perfil de alvo semelhante ou fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)- ou inibidor de VEGFR)
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido com base no RECIST v1.1 pelo investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu docetaxel como monoterapia ou em combinação com outras terapias.
- NSCLC escamoso com cavitação central ou NSCLC com hemoptise (> 50 mL/dia)
- Participantes com tumor demonstrado por imagem estar localizado ao redor de estruturas vasculares importantes ou se o investigador determinar que o tumor provavelmente invade vasos sanguíneos importantes e pode causar sangramento fatal.
- Doença leptomeníngea ativa para NSCLC metastático ou metástase cerebral não controlada ou não tratada.
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tislelizumab + sitravatinib
Os participantes receberam 200 mg de tislelizumab intravenoso a cada 3 semanas, combinado com 100 mg de sitravatinibe oral diariamente até a progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou retirada de consentimento, o que ocorreu anteriormente.
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100 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
200 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberam 75 mg/m² de docetaxel intravenoso uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer anteriormente.
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75 mg/m^2 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar o sistema operacional mediano.
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Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Definido como o tempo da randomização até a primeira documentação da progressão da doença, avaliada pelo IRC com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar a mediana de PFS.
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Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Definido como o tempo da randomização até a primeira documentação da progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com base no RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar a mediana de PFS.
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Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo IRC por RECIST v1.1.
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Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada ao tempo da primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo IRC com base no RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa, resposta parcial ou doença estável por RECIST v1.1.
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Até a conclusão do estudo, data de corte de 20 de dezembro de 2023, ou a última data disponível que confirma os participantes estavam vivos (um acompanhamento médio de aproximadamente 8 meses).
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) O estado de saúde global (GHS) e as pontuações do funcionamento físico
Prazo: Linha de base e ciclo 5 Dia 1 (semana 12) e ciclo 7 Dia 1 (semana 18)
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O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia.
O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada.
Existem 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente.
Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear.
Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e ciclo 5 Dia 1 (semana 12) e ciclo 7 Dia 1 (semana 18)
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Mudança da linha de base no câncer de questionário de qualidade de vida do EORTC 13 (QLQ-LC13) tosse, dispneia e escamas de dor no peito
Prazo: Linha de base e ciclo 5 Dia 1 (semana 12) e ciclo 7 Dia 1 (semana 18)
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O EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do QLQ-C30 e mede doenças específicas do câncer de pulmão e sintomas de tratamento.
Inclui 13 perguntas sobre sintomas específicos nos quais os participantes respondem com base em uma escala de 4 pontos, onde 1 não é "não" e 4 é "muito".
Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear.
Pontuações mais baixas indicam uma melhora nos sintomas.
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Linha de base e ciclo 5 Dia 1 (semana 12) e ciclo 7 Dia 1 (semana 18)
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Mudança em relação à linha de base nas dimensões da qualidade de vida européia 5 (EQ-5D-5L) Visual Analogy Scale (VAS)
Prazo: Linha de base e ciclo 5 Dia 1 (semana 12) e ciclo 7 Dia 1 (semana 18)
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O EQ-5D-5L compreende um módulo descritivo que inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma escala de analógica visual.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O VAS registra a saúde auto-classificada de um participante em uma escala vertical de 0 a 100, onde 0 é "a pior saúde que você pode imaginar e 100 é" a melhor saúde que você pode imaginar ".
Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
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Linha de base e ciclo 5 Dia 1 (semana 12) e ciclo 7 Dia 1 (semana 18)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a dose final ou até a nova terapia anticâncer, o que veio primeiro (uma duração mediana do tratamento de aproximadamente 4 meses no braço 1 e 2 meses no braço 2).
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs), de acordo com critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0
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Desde a primeira dose até 30 dias após a dose final ou até a nova terapia anticâncer, o que veio primeiro (uma duração mediana do tratamento de aproximadamente 4 meses no braço 1 e 2 meses no braço 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
- Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-Sitravatinib-301
- 2022-001779-15 (Número EudraCT)
- SAFFRON-301 (Outro identificador: BeiGene)
- CTR20211410/CTR20211409 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .