心臓手術患者における微生物叢代謝の調節 (MMMMODCS)
術後多臓器不全のリスクが高い心臓手術患者における微生物叢代謝の調節
調査の概要
詳細な説明
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) は、細菌細胞のリボソームレベルでのタンパク質合成の抗生物質阻害剤の周術期使用の安全性と有効性を研究するために計画されている単一施設の臨床研究です (以下：抗生物質阻害剤）は、感染性の多臓器不全（MOD）を発症するリスクが高い患者に使用されます。 高リスク群は、胸腹部大動脈の手術を予定している患者に代表されます。冠状血管と心臓弁の複合手術;初期の心臓駆出率が低い患者（45％未満）。 この研究は、抗生物質阻害剤の組み合わせの予防的使用が、3.5mmol / Lを超える芳香族微生物代謝産物（AMM）の濃度の増加とMODの発生を防ぐ（または最初の増加で減少に寄与する）かどうかを調べるために設計されました、集中治療室での 6 日以上の長期滞在を必要とする)。 手術前にインフォームド コンセントに署名した後、患者は 2 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます: 抗生物質阻害剤の組み合わせの有無にかかわらず。
予防的治療を伴うコホートでは、標準的な抗生物質による予防（I、II世代のセファロスポリン）に加えて、以下の抗生物質阻害剤（ドキシサイクリンまたはリムファンピシン + ゲンタマイシンまたはクラリスロマイシン）の組み合わせが、患者の状態に応じて経口または静脈内に使用されます。
AMMレベルは、手術前、手術後3日目と6日目に、ガスクロマトグラフィー質量分析計で血清サンプルで測定されます。 残りの指標については、同じポイントで説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 動脈瘤性大動脈疾患/大動脈破裂の患者;
- 虚血性心疾患および弁機能不全の患者;
- 初期の心臓駆出率が低い患者 (45% 未満)
除外基準:
- 抗菌薬に対する耐性;
- 腫瘍化学療法薬の服用;
- 先月以内にプロバイオティクスと栄養補助食品を摂取した;
- 術中合併症（病因のショック、アレルギー反応）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防治療を受けている心臓手術患者
標準的な抗生物質予防（セファゾリン 2 g を皮膚切開の 60 分前に、2 g を 1 日 3 回、手術後に）に加えて、次の抗生物質レジメンが周術期に使用されます。 ドキシサイクリン（手術前日200mg、手術後1日目と2日目に100mg）またはリムファンピシン（150mgを1日2回手術前後）＋ゲンタマイシン（240mgを1日3回手術前と2日後）またはクラリスロマイシン (500 mg を 1 日 1 回、手術後最大 2 日間)。 投与経路（経口/静脈内）は、患者の状態によって異なります。 |
抗生物質阻害剤の予防的使用
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介入なし：予防治療を受けていない心臓手術患者
標準的な抗生物質予防（セファゾリン 2 g を皮膚切開の 60 分前に、2 g を 1 日 3 回、手術後に）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMM レベル
時間枠：手術後3～6日
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血清中のAMMレベルが3.5μmol/ l以下の患者を検出する頻度（GC-MS分析の結果による）
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手術後3～6日
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ICU滞在期間
時間枠：一週間
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患者を検出する頻度
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の服用に関連する有害事象（アレルギー/アナフィラキシー反応）;敗血症の症例（敗血症-3の基準による）/敗血症性ショック; SOFA の患者は 7 ポイント以上
時間枠：手術後6日
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患者を検出する頻度
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手術後6日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MAXIM BABAEV, D.Sc.、Petrovsky National Research Centre of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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