Modulação do Metabolismo da Microbiota em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (MMMMODCS)
Modulação do metabolismo da microbiota em pacientes de cirurgia cardíaca com alto risco de disfunção de múltiplos órgãos no pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) é um estudo clínico de centro único, durante o qual se planeja estudar a segurança e a eficácia do uso perioperatório de antibióticos inibidores da síntese proteica ao nível do ribossomo de células bacterianas ( doravante: antibióticos inibidores) em pacientes com alto risco de desenvolver disfunção de múltiplos órgãos (MOD) de gênese infecciosa. O grupo de alto risco é representado por pacientes que planejam fazer cirurgia na aorta toracoabdominal; operações combinadas em vasos coronários e válvulas cardíacas; pacientes com fração de ejeção cardíaca inicialmente baixa (menos de 45%). O estudo foi desenhado para descobrir se o uso profilático de uma combinação de antibióticos inibidores impede o aumento da concentração (ou contribui para a diminuição com um aumento inicial) de metabólitos microbianos aromáticos (AMM) acima de 3,5 mmol / L e o desenvolvimento de MOD , requerendo internação prolongada em unidade de terapia intensiva superior a 6 dias). Depois de assinar um consentimento informado antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados em uma das duas coortes: com ou sem uma combinação de inibidores de antibióticos.
Em uma coorte com tratamento profilático, além da profilaxia antibiótica padrão (cefalosporinas I, II geração), serão usadas combinações dos seguintes antibióticos inibidores (Doxiciclina ou Rimfampicina + Gentamicina ou Claritromicina) por via oral ou intravenosa, dependendo da condição do paciente.
O nível de AMM será medido em amostras de soro sanguíneo em cromatografia gasosa-espectrômetro de massa antes da operação, no 3º e 6º dias após a operação. O restante dos indicadores será discutido nos mesmos pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença aórtica aneurismática/ruptura aórtica;
- pacientes com cardiopatia isquêmica e disfunção das válvulas;
- pacientes com fração de ejeção cardíaca inicialmente baixa (menos de 45%)
Critério de exclusão:
- tolerância a drogas antibacterianas;
- tomar drogas quimioterápicas oncológicas;
- tomar probióticos e suplementos nutricionais no último mês;
- complicações intraoperatórias (choque de qualquer etiologia, reações alérgicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes de cirurgia cardíaca com tratamento preventivo
Além da profilaxia antibiótica padrão (cefazolina 2 g 60 minutos antes da incisão da pele e 2 g 3 vezes ao dia após a cirurgia), os seguintes esquemas antibióticos serão usados no perioperatório: Doxiciclina (200 mg um dia antes da cirurgia e 100 mg nos dias 1 e 2 após a cirurgia) ou Rimfampicin (150 mg 2 vezes ao dia antes e após a cirurgia) + Gentamicina (240 mg 3 vezes ao dia antes e 2 dias após a cirurgia) ou Claritromicina (500 mg uma vez ao dia por até 2 dias após a cirurgia). A via de administração (oral/intravenosa) dependerá do estado do paciente. |
uso profilático de antibióticos inibidores
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Sem intervenção: pacientes de cirurgia cardíaca sem tratamento preventivo
profilaxia antibiótica padrão (cefazolina 2 g 60 minutos antes da incisão da pele e 2 g 3 vezes ao dia após a cirurgia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível AMM
Prazo: 3 a 6 dias após a cirurgia
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a frequência de detecção de pacientes com um nível de AMM no soro sanguíneo não superior a 3,5 μmol / l (de acordo com os resultados da análise GC-MS)
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3 a 6 dias após a cirurgia
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o tempo de permanência na UTI
Prazo: uma semana
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a frequência de detecção de pacientes
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos associados ao uso de antibióticos (reações alérgicas/anafiláticas); casos de sepse (segundo os critérios de Sepsis-3)/choque séptico; pacientes com SOFA mais de 7 pontos a mais
Prazo: 6 dias após a cirurgia
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a frequência de detecção de pacientes
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6 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10031967MM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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