Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiota metabolizmusának modulálása szívsebészeti betegeknél (MMMMODCS)

2024. február 13. frissítette: Petrovsky National Research Centre of Surgery

A mikrobiota metabolizmusának modulálása szívsebészeti betegeknél, akiknél magas a posztoperatív többszervi diszfunkció kockázata

A mikrobiota (leggyakrabban a bélrendszer) egyensúlyhiánya nagymértékben meghatározza a betegség, és gyakran kritikus állapot kialakulását. A szívelégtelenséggel és hipoperfúzióval kísért szívsebészet bizonyítottan rizikófaktor a bélflóra anyagcserezavarainak és a bakteriális transzlokációnak a kialakulásában. Korábban kimutatták, hogy a bélmikrobióta fenolos metabolitjainak szérumkoncentrációjának változása tükrözi a beteg állapotának súlyosságának dinamikáját, és felhasználható a kezelés objektív monitorozására. A mikrobiális metabolitok preoperatív elemzése lehetővé teszi a betegek azon csoportjának megbízható azonosítását, akiknél a legmagasabb a posztoperatív szervi diszfunkció kialakulásának kockázata. Azoknál a betegeknél, akiknél a fenolsav-koncentráció összegének kiindulási szintje meghaladja a 3,5 mmol/l-t, a posztoperatív szövődmények valószínűsége 10-szer nagyobb (OR - 10,5; 95% CI 1,35-81,7, p = 0,026). Nagy érdeklődésre tart számot az opportunista baktériumok metabolikus aktivitásának és a szepszissel összefüggő aromás mikrobiális metabolitok szintjének csökkentése a fehérjeszintézis gátlók csoportjába tartozó antibiotikumok profilaktikus alkalmazásával a bakteriális sejt riboszómák szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Disfunctions in Cardiac Surgery) egy egyközpontú klinikai vizsgálat, melynek során a bakteriális sejtek riboszóma szintjén a fehérjeszintézist gátló antibiotikumok perioperatív alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát tervezik tanulmányozni. a továbbiakban: antibiotikum-gátlók) olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a fertőzéses eredetű többszörös szervi diszfunkció (MOD) kialakulásának. A magas kockázatú csoportot azok a betegek képviselik, akiknél a thoracoabdominalis aorta műtétjét tervezik; koszorúerek és szívbillentyűk kombinált műtétei; kezdetben alacsony szív ejekciós frakcióval (kevesebb, mint 45%). A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az antibiotikum-inhibitorok kombinációjának profilaktikus alkalmazása megakadályozza-e az aromás mikrobiális metabolitok (AMM) koncentrációjának 3,5 mmol/l feletti növekedését (vagy a kezdeti növekedéssel csökkenését), valamint a MOD kialakulását. , amely 6 napnál hosszabb intenzív osztályon való tartózkodást igényel). A műtét előtti tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: antibiotikum-gátlók kombinációjával vagy anélkül.

A profilaktikus kezeléssel rendelkező csoportban a szokásos antibiotikus profilaxis (I, II generációs cefalosporinok) mellett a következő antibiotikum-gátlók kombinációit (Doxycycline vagy Rimfampicin + Gentamicin vagy Clarithromycin) alkalmazzák orálisan vagy intravénásan, a beteg állapotától függően.

Az AMM szintet vérszérummintákban mérik gázkromatográfiás tömegspektrométeren a műtét előtt, a műtétet követő 3. és 6. napon. A többi mutatóról ugyanezeken a pontokon lesz szó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
  • Telefonszám: +79160269066
  • E-mail: maxbabaev@mail.ru

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aneurizmális aortabetegségben / aorta rupturában szenvedő betegek;
  • ischaemiás szívbetegségben és a billentyűk működési zavarában szenvedő betegek;
  • kezdetben alacsony szívejekciós frakcióval rendelkező betegek (kevesebb, mint 45%)

Kizárási feltétel:

  • tolerancia az antibakteriális szerekkel szemben;
  • onkológiai kemoterápiás gyógyszerek szedése;
  • probiotikumok és táplálék-kiegészítők szedése az elmúlt hónapban;
  • intraoperatív szövődmények (bármilyen etiológiájú sokk, allergiás reakciók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szívsebészeti betegek megelőző kezeléssel

A szokásos antibiotikus profilaxis mellett (2 g cefazolin 60 perccel a bőrmetszés előtt és 2 g naponta háromszor a műtét után) perioperatívan a következő antibiotikum-sémákat alkalmazzák:

Doxiciklin (a műtét előtti napon 200 mg és 100 mg a műtét utáni 1. és 2. napon) vagy Rimfampicin (150 mg naponta kétszer műtét előtt és után) + Gentamicin (240 mg naponta 3 alkalommal műtét előtt és 2 nappal utána) vagy Klaritromicin (naponta egyszer 500 mg a műtét után legfeljebb 2 napig).

Az adagolás módja (orális / intravénás) a beteg állapotától függ.
Eljárás: Szívműtét
antibiotikum-gátlók profilaktikus alkalmazása
Nincs beavatkozás: szívsebészeti betegek megelőző kezelés nélkül
standard antibiotikum profilaxis (2 g cefazolin 60 perccel a bőrmetszés előtt és 2 g naponta háromszor műtét után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMM szint
Időkeret: 3-6 nappal a műtét után
azon betegek kimutatásának gyakorisága, akiknek AMM-szintje a vérszérumban nem haladja meg a 3,5 μmol / l-t (a GC-MS elemzés eredményei szerint)
3-6 nappal a műtét után
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: egy hét
a betegek felderítésének gyakorisága
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az antibiotikumok szedésével kapcsolatos nemkívánatos események (allergiás / anafilaxiás reakciók); szepszis esetei (a szepszis-3 kritériumai szerint) / szeptikus sokk; a SOFA-ban szenvedő betegek több mint 7 ponttal többet
Időkeret: 6 nappal a műtét után
a betegek felderítésének gyakorisága
6 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Együttműködők

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky National Research Centre of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10031967MM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel