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Modulation des Mikrobiota-Stoffwechsels bei Herzchirurgiepatienten (MMMMODCS)

20. November 2024 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Modulation des Mikrobiota-Stoffwechsels bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko für postoperative multiple Organdysfunktionen

Ein Ungleichgewicht in der Mikrobiota (meistens Darm) bestimmt weitgehend den Beginn eines Krankheitszustands und oft eines kritischen Zustands. Herzchirurgische Eingriffe mit Herzinsuffizienz und Minderdurchblutung sind ein nachgewiesener Risikofaktor für die Entstehung von Stoffwechselstörungen der Darmflora und bakterieller Translokation. Zuvor wurde gezeigt, dass die Veränderung der Serumkonzentrationen von Phenolmetaboliten der Darmmikrobiota die Dynamik der Schwere des Zustands des Patienten widerspiegelt und zur objektiven Überwachung der Behandlung verwendet werden kann. Die präoperative Analyse von mikrobiellen Metaboliten ermöglicht es, die Patientengruppe mit dem höchsten Risiko für postoperative Organfunktionsstörungen zuverlässig zu identifizieren. Bei Patienten mit einem Baseline-Level der Summe der Phenolsäurekonzentrationen über 3,5 mmol/l ist die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen 10-mal höher (OR - 10,5; 95 % CI 1,35-81,7, p = 0,026). Von großem Interesse ist die Verringerung der metabolischen Aktivität opportunistischer Bakterien und der Menge an aromatischen mikrobiellen Metaboliten, die mit Sepsis assoziiert sind, durch den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika, die zur Gruppe der Proteinsynthesehemmer auf der Ebene der bakteriellen Zellribosomen gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) ist eine monozentrische klinische Studie, in deren Rahmen die Sicherheit und Wirksamkeit des perioperativen Einsatzes von antibiotischen Inhibitoren der Proteinsynthese auf Ribosomenebene von Bakterienzellen untersucht werden soll ( im Folgenden: Antibiotika-Hemmer) bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer multiplen Organdysfunktion (MOD) infektiöser Genese. Die Hochrisikogruppe stellen Patienten dar, bei denen eine Operation an der thorakoabdominalen Aorta geplant ist; kombinierte Operationen an Herzkranzgefäßen und Herzklappen; Patienten mit anfänglich niedriger Herzauswurffraktion (weniger als 45 %). Die Studie sollte herausfinden, ob die prophylaktische Anwendung einer Kombination von Antibiotika-Inhibitoren einen Anstieg der Konzentration aromatischer mikrobieller Metaboliten (AMM) über 3,5 mmol / L und die Entwicklung von MOD verhindert (oder bei einem anfänglichen Anstieg zu einer Abnahme beiträgt). , die einen längeren Aufenthalt auf einer Intensivstation von mehr als 6 Tagen erfordern). Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Operation werden die Patienten in eine von zwei Kohorten randomisiert: mit oder ohne Kombination von Antibiotika-Inhibitoren.

In einer Kohorte mit prophylaktischer Behandlung werden zusätzlich zur Standard-Antibiotikaprophylaxe (Cephalosporine der I., II. Generation) Kombinationen der folgenden Antibiotika-Inhibitoren (Doxycyclin oder Rimfampicin + Gentamicin oder Clarithromycin) je nach Zustand des Patienten oral oder intravenös angewendet.

Der AMM-Wert wird vor der Operation, am 3. und 6. Tag nach der Operation in Blutserumproben mit einem Gaschromatographie-Massenspektrometer gemessen. Die restlichen Indikatoren werden an den gleichen Stellen besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aneurysmatischer Aortenerkrankung / Aortenruptur;
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Funktionsstörung der Klappen;
  • Patienten mit anfänglich niedriger Herzauswurffraktion (weniger als 45 %)

Ausschlusskriterium:

  • Toleranz gegenüber antibakteriellen Medikamenten;
  • Einnahme von onkologischen Chemotherapeutika;
  • Einnahme von Probiotika und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats;
  • intraoperative Komplikationen (Schock jeglicher Ätiologie, allergische Reaktionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzchirurgische Patienten mit vorbeugender Behandlung

Zusätzlich zur Standard-Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin 2 g 60 Minuten vor der Hautinzision und 2 g 3-mal täglich nach der Operation) werden die folgenden Antibiotika-Schemata perioperativ verwendet:

Doxycyclin (am Tag vor der Operation 200 mg und 100 mg an den Tagen 1 und 2 nach der Operation) oder Rimfampicin (150 mg 2-mal täglich vor und nach der Operation) + Gentamicin (240 mg 3-mal täglich vor und 2 Tage nach der Operation) oder Clarithromycin (500 mg einmal täglich für bis zu 2 Tage nach der Operation).

Der Verabreichungsweg (oral/intravenös) hängt vom Zustand des Patienten ab.
Verfahren: Herzchirugie
prophylaktischer Einsatz von Antibiotika-Hemmern
Kein Eingriff: Herzchirurgische Patienten ohne vorbeugende Behandlung
Standard-Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin 2 g 60 Minuten vor Hautschnitt und 2 g 3-mal täglich nach der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMM-Ebene
Zeitfenster: 3 - 6 Tage nach der Operation
die Häufigkeit des Nachweises von Patienten mit einem AMM-Spiegel im Blutserum von nicht mehr als 3,5 μmol / l (gemäß den Ergebnissen der GC-MS-Analyse)
3 - 6 Tage nach der Operation
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
die Häufigkeit der Erkennung von Patienten
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika (allergische / anaphylaktische Reaktionen); Fälle von Sepsis (nach den Kriterien von Sepsis-3) / septischer Schock; Patienten mit SOFA mehr als 7 Punkte mehr
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
die Häufigkeit der Erkennung von Patienten
6 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Mitarbeiter

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Ermittler

  • Hauptermittler: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10031967MM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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