Mikrobiootan aineenvaihdunnan modulaatio sydänkirurgiapotilailla (MMMMODCS)
Mikrobiootan aineenvaihdunnan modulaatio sydänkirurgiapotilailla, joilla on suuri postoperatiivisten useiden elinten toimintahäiriöiden riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) on yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka aikana on tarkoitus tutkia bakteerisolujen ribosomitason antibioottien proteiinisynteesin estäjien perioperatiivisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta. jäljempänä: antibiootti-inhibiittorit) potilailla, joilla on suuri riski saada infektioperäinen monielimen toimintahäiriö (MOD). Korkean riskin ryhmää edustavat potilaat, joille suunnitellaan thoracoabdominaalisen aortan leikkausta; sepelvaltimoiden ja sydänläppien yhdistetyt leikkaukset; potilailla, joilla on aluksi alhainen sydämen ejektiofraktio (alle 45 %). Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, estääkö antibiootti-inhibiittoreiden yhdistelmän profylaktinen käyttö aromaattisten mikrobien metaboliittien (AMM) pitoisuuden nousua (tai alenemista alkuvaiheessa) yli 3,5 mmol / l ja MOD:n kehittymistä. , joka vaatii pitkäaikaista oleskelua tehohoidossa yli 6 päivää). Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin: joko antibioottisten estäjien yhdistelmän kanssa tai ilman.
Ennaltaehkäisevää hoitoa saavassa kohortissa käytetään tavanomaisen antibioottiprofylaksin (I, II sukupolven kefalosporiinit) lisäksi seuraavien antibioottisten estäjien yhdistelmiä (Doksisykliini tai Rimfampisiini + Gentamysiini tai Klaritromysiini) suun kautta tai laskimoon potilaan tilasta riippuen.
AMM-taso mitataan veriseeruminäytteistä kaasukromatografia-massaspektrometrillä ennen leikkausta, 3. ja 6. päivänä leikkauksen jälkeen. Muista indikaattoreista keskustellaan samoissa kohdissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on aneurysmaalinen aortan sairaus / aortan repeämä;
- potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja venttiilien toimintahäiriö;
- potilaat, joilla on aluksi alhainen sydämen ejektiofraktio (alle 45 %)
Poissulkemiskriteeri:
- sietokyky antibakteerisille lääkkeille;
- onkologisten kemoterapialääkkeiden ottaminen;
- probioottien ja ravintolisien ottaminen viimeisen kuukauden aikana;
- intraoperatiiviset komplikaatiot (sokki mistä tahansa syystä, allergiset reaktiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sydänleikkauspotilaat, joilla on ehkäisevä hoito
Normaalin antibioottiprofylaksin (kefatsoliinia 2 g 60 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 2 g 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen) lisäksi perioperatiivisesti käytetään seuraavia antibioottihoitoja: Doksisykliini (päivä ennen leikkausta 200 mg ja 100 mg päivinä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen) tai Rimfampisiini (150 mg 2 kertaa päivässä ennen ja jälkeen leikkausta) + Gentamysiini (240 mg 3 kertaa päivässä ennen leikkausta ja 2 päivää sen jälkeen) tai Klaritromysiini (500 mg kerran päivässä enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen). Antoreitti (suun kautta / laskimoon) riippuu potilaan tilasta. |
antibiootti-inhibiittoreiden profylaktinen käyttö
|
|
Ei väliintuloa: sydänleikkauspotilaat ilman ennaltaehkäisevää hoitoa
tavallinen antibioottiprofylaksia (kefatsoliinia 2 g 60 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 2 g 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMM-taso
Aikaikkuna: 3-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden havaitsemistaajuus, jonka AMM-taso veren seerumissa on enintään 3,5 μmol / l (GC-MS-analyysin tulosten mukaan)
|
3-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: yksi viikko
|
potilaiden havaitsemisen tiheys
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antibioottien käyttöön liittyvät haittatapahtumat (allergiset / anafylaktiset reaktiot); sepsistapaukset (Sepsis-3:n kriteerien mukaan) / septinen sokki; potilaita, joilla on SOFA yli 7 pistettä enemmän
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden havaitsemisen tiheys
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10031967MM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .