Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja metabolizmu mikrobiomu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (MMMMODCS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Modulacja metabolizmu mikrobiomu u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem pooperacyjnych dysfunkcji wielonarządowych

Zaburzenie równowagi mikrobioty (najczęściej jelitowej) w dużej mierze decyduje o wystąpieniu stanu chorobowego, a często krytycznego. Kardiochirurgia z towarzyszącą niewydolnością serca i hipoperfuzją jest udowodnionym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń metabolicznych flory jelitowej i translokacji bakteryjnej. Wcześniej wykazano, że zmiana stężeń fenolowych metabolitów mikroflory jelitowej w surowicy odzwierciedla dynamikę ciężkości stanu pacjenta i może służyć do obiektywnego monitorowania leczenia. Przedoperacyjna analiza metabolitów drobnoustrojów pozwala na wiarygodną identyfikację grupy pacjentów o największym ryzyku rozwoju pooperacyjnych dysfunkcji narządowych. U pacjentów z wyjściowym poziomem sumy stężeń kwasu fenolowego powyżej 3,5 mmol/L prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań pooperacyjnych jest 10-krotnie większe (OR – 10,5; 95% CI 1,35-81,7, p = 0,026). Dużym zainteresowaniem cieszy się ograniczenie aktywności metabolicznej bakterii oportunistycznych oraz poziomu aromatycznych metabolitów drobnoustrojów związanych z sepsą poprzez profilaktyczne stosowanie antybiotyków należących do grupy inhibitorów syntezy białek na poziomie rybosomów komórek bakteryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) to jednoośrodkowe badanie kliniczne, podczas którego planowane jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnego stosowania antybiotykowych inhibitorów syntezy białek na poziomie rybosomów komórek bakteryjnych ( dalej: inhibitory antybiotyków) u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia dysfunkcji wielonarządowej (MOD) o genezie zakaźnej. Grupę wysokiego ryzyka stanowią chorzy, u których planowana jest operacja aorty piersiowo-brzusznej; połączone operacje na naczyniach wieńcowych i zastawkach serca; pacjentów z początkowo niską frakcją wyrzutową serca (poniżej 45%). Badanie miało na celu sprawdzenie, czy profilaktyczne stosowanie kombinacji inhibitorów antybiotyków zapobiega wzrostowi stężenia (lub przyczynia się do spadku przy początkowym wzroście) aromatycznych metabolitów drobnoustrojów (AMM) powyżej 3,5 mmol/L i rozwoju MOD wymagających długiego pobytu na oddziale intensywnej terapii powyżej 6 dni). Po podpisaniu świadomej zgody przed operacją, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: z lub bez kombinacji inhibitorów antybiotyków.

W kohorcie objętej leczeniem profilaktycznym oprócz standardowej profilaktyki antybiotykowej (cefalosporyny I, II generacji) zastosowane zostaną kombinacje następujących inhibitorów antybiotyków (Doksycyklina lub Rimfampicyna + Gentamycyna lub Klarytromycyna) doustnie lub dożylnie, w zależności od stanu chorego.

Poziom AMM będzie oznaczany w próbkach surowicy krwi na chromatografii gazowej ze spektrometrem mas przed operacją, w 3 i 6 dobie po operacji. Pozostałe wskaźniki zostaną omówione w tych samych punktach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
  • Numer telefonu: +79160269066
  • E-mail: maxbabaev@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą tętniaka aorty/pęknięciem aorty;
  • pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i dysfunkcją zastawek;
  • pacjenci z początkowo niską frakcją wyrzutową serca (poniżej 45%)

Kryterium wykluczenia:

  • tolerancja na leki przeciwbakteryjne;
  • przyjmowanie leków do chemioterapii onkologicznej;
  • przyjmowanie probiotyków i suplementów diety w ciągu ostatniego miesiąca;
  • powikłania śródoperacyjne (wstrząs o dowolnej etiologii, reakcje alergiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów kardiochirurgicznych leczonych profilaktycznie

Oprócz standardowej profilaktyki antybiotykowej (cefazolina 2 g 60 minut przed nacięciem skóry i 2 g 3 razy dziennie po zabiegu) w okresie okołooperacyjnym stosowane będą następujące schematy antybiotykowe:

Doksycyklina (dzień przed zabiegiem 200 mg i 100 mg w dniu 1 i 2 po zabiegu) lub Rimfampicyna (150 mg 2 razy dziennie przed i po zabiegu) + Gentamycyna (240 mg 3 razy dziennie przed i 2 dni po zabiegu) lub Klarytromycyna (500 mg raz na dobę przez maksymalnie 2 dni po zabiegu).

Droga podania (doustnie/dożylnie) będzie zależała od stanu pacjenta.
Procedura: kardiochirurgia
profilaktyczne stosowanie antybiotyków-inhibitorów
Brak interwencji: pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych bez leczenia zapobiegawczego
standardowa profilaktyka antybiotykowa (cefazolina 2 g 60 minut przed nacięciem skóry i 2 g 3 razy dziennie po zabiegu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom AM
Ramy czasowe: 3 - 6 dni po zabiegu
częstotliwość wykrywania pacjentów z poziomem AMM w surowicy krwi nie większym niż 3,5 μmol/l (zgodnie z wynikami analizy GC-MS)
3 - 6 dni po zabiegu
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
częstotliwość wykrywania pacjentów
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem antybiotyków (reakcje alergiczne/anafilaktyczne); przypadki sepsy (według kryteriów Sepsis-3) / wstrząsu septycznego; pacjentów z SOFA o ponad 7 punktów więcej
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
częstotliwość wykrywania pacjentów
6 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Współpracownicy

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Śledczy

  • Główny śledczy: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky National Research Centre of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10031967MM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja wielu narządów

Badania kliniczne na kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj