Modulacja metabolizmu mikrobiomu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (MMMMODCS)
Modulacja metabolizmu mikrobiomu u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem pooperacyjnych dysfunkcji wielonarządowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) to jednoośrodkowe badanie kliniczne, podczas którego planowane jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnego stosowania antybiotykowych inhibitorów syntezy białek na poziomie rybosomów komórek bakteryjnych ( dalej: inhibitory antybiotyków) u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia dysfunkcji wielonarządowej (MOD) o genezie zakaźnej. Grupę wysokiego ryzyka stanowią chorzy, u których planowana jest operacja aorty piersiowo-brzusznej; połączone operacje na naczyniach wieńcowych i zastawkach serca; pacjentów z początkowo niską frakcją wyrzutową serca (poniżej 45%). Badanie miało na celu sprawdzenie, czy profilaktyczne stosowanie kombinacji inhibitorów antybiotyków zapobiega wzrostowi stężenia (lub przyczynia się do spadku przy początkowym wzroście) aromatycznych metabolitów drobnoustrojów (AMM) powyżej 3,5 mmol/L i rozwoju MOD wymagających długiego pobytu na oddziale intensywnej terapii powyżej 6 dni). Po podpisaniu świadomej zgody przed operacją, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: z lub bez kombinacji inhibitorów antybiotyków.
W kohorcie objętej leczeniem profilaktycznym oprócz standardowej profilaktyki antybiotykowej (cefalosporyny I, II generacji) zastosowane zostaną kombinacje następujących inhibitorów antybiotyków (Doksycyklina lub Rimfampicyna + Gentamycyna lub Klarytromycyna) doustnie lub dożylnie, w zależności od stanu chorego.
Poziom AMM będzie oznaczany w próbkach surowicy krwi na chromatografii gazowej ze spektrometrem mas przed operacją, w 3 i 6 dobie po operacji. Pozostałe wskaźniki zostaną omówione w tych samych punktach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą tętniaka aorty/pęknięciem aorty;
- pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i dysfunkcją zastawek;
- pacjenci z początkowo niską frakcją wyrzutową serca (poniżej 45%)
Kryterium wykluczenia:
- tolerancja na leki przeciwbakteryjne;
- przyjmowanie leków do chemioterapii onkologicznej;
- przyjmowanie probiotyków i suplementów diety w ciągu ostatniego miesiąca;
- powikłania śródoperacyjne (wstrząs o dowolnej etiologii, reakcje alergiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów kardiochirurgicznych leczonych profilaktycznie
Oprócz standardowej profilaktyki antybiotykowej (cefazolina 2 g 60 minut przed nacięciem skóry i 2 g 3 razy dziennie po zabiegu) w okresie okołooperacyjnym stosowane będą następujące schematy antybiotykowe: Doksycyklina (dzień przed zabiegiem 200 mg i 100 mg w dniu 1 i 2 po zabiegu) lub Rimfampicyna (150 mg 2 razy dziennie przed i po zabiegu) + Gentamycyna (240 mg 3 razy dziennie przed i 2 dni po zabiegu) lub Klarytromycyna (500 mg raz na dobę przez maksymalnie 2 dni po zabiegu). Droga podania (doustnie/dożylnie) będzie zależała od stanu pacjenta. |
profilaktyczne stosowanie antybiotyków-inhibitorów
|
|
Brak interwencji: pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych bez leczenia zapobiegawczego
standardowa profilaktyka antybiotykowa (cefazolina 2 g 60 minut przed nacięciem skóry i 2 g 3 razy dziennie po zabiegu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom AM
Ramy czasowe: 3 - 6 dni po zabiegu
|
częstotliwość wykrywania pacjentów z poziomem AMM w surowicy krwi nie większym niż 3,5 μmol/l (zgodnie z wynikami analizy GC-MS)
|
3 - 6 dni po zabiegu
|
|
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
częstotliwość wykrywania pacjentów
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem antybiotyków (reakcje alergiczne/anafilaktyczne); przypadki sepsy (według kryteriów Sepsis-3) / wstrząsu septycznego; pacjentów z SOFA o ponad 7 punktów więcej
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
|
częstotliwość wykrywania pacjentów
|
6 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10031967MM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .