Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av mikrobiotametabolisme hos hjertekirurgiske pasienter (MMMMODCS)

20. november 2024 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Modulering av mikrobiotametabolisme hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko for postoperative multippelorgandysfunksjoner

En ubalanse i mikrobiotaen (oftest tarm) bestemmer i stor grad utbruddet av en sykdomstilstand, og ofte en kritisk tilstand. Hjertekirurgi ledsaget av hjertesvikt og hypoperfusjon er en påvist risikofaktor for utvikling av metabolske forstyrrelser i tarmfloraen og bakteriell translokasjon. Tidligere ble det vist at endringen i serumkonsentrasjoner av fenoliske metabolitter i tarmmikrobiota reflekterer dynamikken i alvorlighetsgraden av pasientens tilstand og kan brukes til objektiv overvåking av behandlingen. Preoperativ analyse av mikrobielle metabolitter gjør det mulig å pålitelig identifisere gruppen pasienter med høyest risiko for å utvikle postoperative organdysfunksjoner. Hos pasienter med et baseline-nivå på summen av fenolsyrekonsentrasjoner over 3,5 mmol/L, er sannsynligheten for postoperative komplikasjoner 10 ganger høyere (OR - 10,5; 95 % KI 1,35-81,7, p = 0,026). Å redusere den metabolske aktiviteten til opportunistiske bakterier og nivået av aromatiske mikrobielle metabolitter assosiert med sepsis gjennom profylaktisk bruk av antibiotika som tilhører gruppen av proteinsyntesehemmere på nivået av bakteriecelle-ribosomer er av stor interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) er en enkeltsenterstudie, der det planlegges å studere sikkerheten og effekten av perioperativ bruk av antibiotikahemmere av proteinsyntese på ribosomnivået til bakterieceller ( heretter: antibiotikahemmere) hos pasienter med høy risiko for å utvikle multippel organdysfunksjon (MOD) av infeksiøs genese. Høyrisikogruppen er representert ved pasienter som planlegges å operere thoracoabdominal aorta; kombinerte operasjoner på koronarkar og hjerteklaffer; pasienter med i utgangspunktet lav hjerteutdrivningsfraksjon (mindre enn 45 %). Studien ble designet for å finne ut om profylaktisk bruk av en kombinasjon av antibiotikahemmere forhindrer en økning i konsentrasjon (eller bidrar til en reduksjon med en initial økning) av aromatiske mikrobielle metabolitter (AMM) over 3,5 mmol/L og utvikling av MOD , som krever et lengre opphold på en intensivavdeling i mer enn 6 dager). Etter å ha signert et informert samtykke før operasjonen, vil pasientene bli randomisert i en av to kohorter: med eller uten en kombinasjon av antibiotikahemmere.

I et kohort med profylaktisk behandling, vil det i tillegg til standard antibiotikaprofylakse (I, II generasjons cefalosporiner), kombinasjoner av følgende antibiotikahemmere (Doxycycline eller Rimfampicin + Gentamicin eller Clarithromycin) brukes oralt eller intravenøst, avhengig av pasientens tilstand.

AMM-nivået vil bli målt i blodserumprøver på gasskromatografi-massespektrometer før operasjonen, på 3. og 6. dag etter operasjonen. Resten av indikatorene vil bli diskutert på de samme punktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med aneurysmal aortasykdom / aortaruptur;
  • pasienter med iskemisk hjertesykdom og dysfunksjon av klaffene;
  • pasienter med i utgangspunktet lav hjerteutdrivningsfraksjon (mindre enn 45 %)

Ekskluderingskriterium:

  • toleranse for antibakterielle legemidler;
  • tar onkologiske kjemoterapimedisiner;
  • tar probiotika og kosttilskudd i løpet av den siste måneden;
  • intraoperative komplikasjoner (sjokk av enhver etiologi, allergiske reaksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjertekirurgiske pasienter med forebyggende behandling

I tillegg til standard antibiotikaprofylakse (cefazolin 2 g 60 minutter før hudsnitt og 2 g 3 ganger daglig etter operasjonen), vil følgende antibiotikakurer bli brukt perioperativt:

Doxycycline (dagen før operasjonen 200 mg og 100 mg på dag 1 og 2 etter operasjonen) eller Rimfampicin (150 mg 2 ganger daglig før og etter operasjonen) + Gentamicin (240 mg 3 ganger daglig før og 2 dager etter operasjonen) eller Klaritromycin (500 mg én gang daglig i opptil 2 dager etter operasjonen).

Administrasjonsveien (oral / intravenøs) vil avhenge av pasientens tilstand.
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
profylaktisk bruk av antibiotika-hemmere
Ingen inngripen: hjertekirurgiske pasienter uten forebyggende behandling
standard antibiotikaprofylakse (cefazolin 2 g 60 minutter før hudsnitt og 2 g 3 ganger daglig etter operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMM nivå
Tidsramme: 3 - 6 dager etter operasjonen
hyppigheten av å oppdage pasienter med et AMM-nivå i blodserumet på ikke mer enn 3,5 μmol / l (i henhold til resultatene av GC-MS-analyse)
3 - 6 dager etter operasjonen
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: en uke
hyppigheten av å oppdage pasienter
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger forbundet med å ta antibiotika (allergiske/anafylaktiske reaksjoner); tilfeller av sepsis (i henhold til kriteriene for Sepsis-3) / septisk sjokk; pasienter med SOFA mer enn 7 poeng mer
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
hyppigheten av å oppdage pasienter
6 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Samarbeidspartnere

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10031967MM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere