Modulación del Metabolismo de la Microbiota en Pacientes de Cirugía Cardiaca (MMMMODCS)
Modulación del Metabolismo de la Microbiota en Pacientes de Cirugía Cardíaca con Alto Riesgo de Múltiples Disfunciones Orgánicas Postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) es un estudio clínico de un solo centro, durante el cual se planea estudiar la seguridad y eficacia del uso perioperatorio de antibióticos inhibidores de la síntesis de proteínas a nivel de ribosomas de células bacterianas ( en adelante: inhibidores de antibióticos) en pacientes con alto riesgo de desarrollar disfunción multiorgánica (DMO) de génesis infecciosa. El grupo de alto riesgo está representado por pacientes a los que se les planea operar la aorta toracoabdominal; operaciones combinadas en vasos coronarios y válvulas cardíacas; pacientes con fracción de eyección del corazón inicialmente baja (menos del 45%). El estudio fue diseñado para averiguar si el uso profiláctico de una combinación de inhibidores de antibióticos previene un aumento en la concentración (o contribuye a una disminución con un aumento inicial) de metabolitos microbianos aromáticos (AMM) por encima de 3,5 mmol/L y el desarrollo de MOD , que requiere una estancia prolongada en una unidad de cuidados intensivos de más de 6 días). Después de firmar un consentimiento informado antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados en una de dos cohortes: con o sin una combinación de inhibidores de antibióticos.
En una cohorte con tratamiento profiláctico, además de la profilaxis antibiótica estándar (cefalosporinas de generación I, II), se utilizarán combinaciones de los siguientes inhibidores de antibióticos (Doxiciclina o Rimfampicina + Gentamicina o Claritromicina) por vía oral o intravenosa, según el estado del paciente.
El nivel de AMM se medirá en muestras de suero sanguíneo en un espectrómetro de masas-cromatografía de gases antes de la operación, en el tercer y sexto día después de la operación. El resto de indicadores se tratarán en los mismos puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad aneurismática aórtica/rotura aórtica;
- pacientes con cardiopatía isquémica y disfunción de las válvulas;
- pacientes con fracción de eyección del corazón inicialmente baja (menos del 45%)
Criterio de exclusión:
- tolerancia a los fármacos antibacterianos;
- tomar medicamentos de quimioterapia oncológica;
- tomando probióticos y suplementos nutricionales en el último mes;
- Complicaciones intraoperatorias (shock de cualquier etiología, reacciones alérgicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes de cirugía cardiaca con tratamiento preventivo
Además de la profilaxis antibiótica estándar (cefazolina 2 g 60 minutos antes de la incisión en la piel y 2 g 3 veces al día después de la cirugía), se usarán los siguientes regímenes de antibióticos en el perioperatorio: Doxiciclina (el día antes de la cirugía 200 mg y 100 mg los días 1 y 2 después de la cirugía) o Rimfampicina (150 mg 2 veces al día antes y después de la cirugía) + Gentamicina (240 mg 3 veces al día antes y 2 días después de la cirugía) o Claritromicina (500 mg una vez al día hasta 2 días después de la cirugía). La vía de administración (oral/intravenosa) dependerá del estado del paciente. |
uso profiláctico de inhibidores de antibióticos
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Sin intervención: pacientes de cirugía cardiaca sin tratamiento preventivo
profilaxis antibiótica estándar (cefazolina 2 g 60 minutos antes de la incisión cutánea y 2 g 3 veces al día después de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de AMM
Periodo de tiempo: 3 - 6 días después de la cirugía
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la frecuencia de detección de pacientes con un nivel de AMM en el suero sanguíneo de no más de 3,5 μmol / l (según los resultados del análisis GC-MS)
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3 - 6 días después de la cirugía
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la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: una semana
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la frecuencia de detección de pacientes
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos asociados con la toma de antibióticos (reacciones alérgicas/anafilácticas); casos de sepsis (según los criterios de Sepsis-3) / shock séptico; pacientes con SOFA más de 7 puntos más
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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la frecuencia de detección de pacientes
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6 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10031967MM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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