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Modulazione del metabolismo del microbiota nei pazienti cardiochirurgici (MMMMODCS)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Modulazione del metabolismo del microbiota nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di disfunzioni multiorgano postoperatorie

Uno squilibrio del microbiota (il più delle volte intestinale) determina in gran parte l'insorgere di uno stato di malattia, e spesso di uno stato critico. La cardiochirurgia accompagnata da insufficienza cardiaca e ipoperfusione è un comprovato fattore di rischio per lo sviluppo di disordini metabolici della flora intestinale e di traslocazione batterica. In precedenza, è stato dimostrato che la variazione delle concentrazioni sieriche dei metaboliti fenolici del microbiota intestinale riflette la dinamica della gravità delle condizioni del paziente e può essere utilizzata per il monitoraggio obiettivo del trattamento. L'analisi preoperatoria dei metaboliti microbici consente di identificare in modo affidabile il gruppo di pazienti con il più alto rischio di sviluppare disfunzioni d'organo postoperatorie. Nei pazienti con un livello basale della somma delle concentrazioni di acido fenolico superiore a 3,5 mmol / L, la probabilità di complicanze postoperatorie è 10 volte superiore (OR - 10,5; 95% CI 1,35-81,7, p = 0,026). Di grande interesse è la riduzione dell'attività metabolica dei batteri opportunisti e del livello dei metaboliti microbici aromatici associati alla sepsi attraverso l'uso profilattico di antibiotici appartenenti al gruppo degli inibitori della sintesi proteica a livello dei ribosomi delle cellule batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) è uno studio clinico monocentrico, durante il quale si prevede di studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso perioperatorio di antibiotici inibitori della sintesi proteica a livello ribosomiale delle cellule batteriche ( di seguito: inibitori di antibiotici) in pazienti ad alto rischio di sviluppare una disfunzione multiorgano (MOD) di genesi infettiva. Il gruppo ad alto rischio è rappresentato dai pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico all'aorta toraco-addominale; operazioni combinate su navi coronarie e valvole cardiache; pazienti con frazione di eiezione cardiaca inizialmente bassa (meno del 45%). Lo studio è stato progettato per scoprire se l'uso profilattico di una combinazione di inibitori antibiotici impedisce un aumento della concentrazione (o contribuisce a una diminuzione con un aumento iniziale) di metaboliti microbici aromatici (AMM) superiore a 3,5 mmol / L e lo sviluppo di MOD , che richiedono una lunga degenza in un'unità di terapia intensiva superiore a 6 giorni). Dopo aver firmato un consenso informato prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati in una delle due coorti: con o senza una combinazione di inibitori antibiotici.

In una coorte con trattamento profilattico, oltre alla profilassi antibiotica standard (cefalosporine di I, II generazione), verranno utilizzate combinazioni dei seguenti inibitori antibiotici (doxiciclina o rimfampicina + gentamicina o claritromicina) per via orale o endovenosa, a seconda delle condizioni del paziente.

Il livello di AMM sarà misurato in campioni di siero sanguigno su un gascromatografo-spettrometro di massa prima dell'operazione, il 3° e il 6° giorno dopo l'operazione. Il resto degli indicatori sarà discusso negli stessi punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia aortica aneurismatica/rottura aortica;
  • pazienti con cardiopatia ischemica e disfunzione delle valvole;
  • pazienti con frazione di eiezione cardiaca inizialmente bassa (meno del 45%)

Criterio di esclusione:

  • tolleranza ai farmaci antibatterici;
  • assunzione di farmaci chemioterapici oncologici;
  • assunzione di probiotici e integratori alimentari nell'ultimo mese;
  • complicanze intraoperatorie (shock di qualsiasi eziologia, reazioni allergiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti cardiochirurgici con trattamento preventivo

Oltre alla profilassi antibiotica standard (cefazolina 2 g 60 minuti prima dell'incisione cutanea e 2 g 3 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico), verranno utilizzati i seguenti regimi antibiotici perioperatori:

Doxiciclina (il giorno prima dell'intervento 200 mg e 100 mg nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento) o Rimfampicina (150 mg 2 volte al giorno prima e dopo l'intervento) + Gentamicina (240 mg 3 volte al giorno prima e 2 giorni dopo l'intervento) o Claritromicina (500 mg una volta al giorno fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico).

La via di somministrazione (orale/endovenosa) dipenderà dalle condizioni del paziente.
Procedura: chirurgia cardiaca
uso profilattico di antibiotici-inibitori
Nessun intervento: pazienti cardiochirurgici senza trattamento preventivo
profilassi antibiotica standard (cefazolina 2 g 60 minuti prima dell'incisione cutanea e 2 g 3 volte al giorno dopo l'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'AMM
Lasso di tempo: 3 - 6 giorni dopo l'intervento
la frequenza di rilevamento di pazienti con un livello di AMM nel siero del sangue non superiore a 3,5 μmol / l (in base ai risultati dell'analisi GC-MS)
3 - 6 giorni dopo l'intervento
la durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
la frequenza di rilevamento dei pazienti
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi associati all'assunzione di antibiotici (reazioni allergiche/anafilattiche); casi di sepsi (secondo i criteri di Sepsis-3) / shock settico; pazienti con SOFA più di 7 punti in più
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
la frequenza di rilevamento dei pazienti
6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Collaboratori

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Investigatori

  • Investigatore principale: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10031967MM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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