心脏手术患者微生物群代谢的调节 (MMMMODCS)
具有术后多器官功能障碍高风险的心脏手术患者微生物群代谢的调节
研究概览
详细说明
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) 是一项单中心临床研究,计划研究在细菌细胞核糖体水平围手术期使用抗生素抑制剂抑制蛋白质合成的安全性和有效性(下文简称:抗生素抑制剂)用于感染性多器官功能障碍(MOD)风险高的患者。 高危人群以计划进行胸腹主动脉手术的患者为代表;冠状血管和心脏瓣膜联合手术;最初心脏射血分数较低(低于 45%)的患者。 该研究旨在确定预防性使用抗生素抑制剂的组合是否可以防止芳香族微生物代谢物 (AMM) 的浓度增加(或有助于减少初始增加)超过 3.5 mmol / L 和 MOD 的发展,需要在重症监护病房长期停留 6 天以上)。 在手术前签署知情同意书后,患者将被随机分配到两个队列之一:使用或不使用抗生素抑制剂的组合。
在进行预防性治疗的队列中,除了标准的抗生素预防(第一代、第二代头孢菌素)外,还将根据患者的情况口服或静脉内使用以下抗生素抑制剂(多西环素或利福平 + 庆大霉素或克拉霉素)的组合。
术前、术后第 3 天和第 6 天,将在气相色谱-质谱仪上测量血清样本中的 AMM 水平。 其余指标将在同一点进行讨论。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- 电话号码:+79160269066
- 邮箱:maxbabaev@mail.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 动脉瘤性主动脉疾病/主动脉破裂患者;
- 患有缺血性心脏病和瓣膜功能障碍的患者;
- 最初心脏射血分数较低(低于 45%)的患者
排除标准:
- 对抗菌药物的耐受性;
- 服用肿瘤化疗药物;
- 最近一个月内服用过益生菌和营养补充剂;
- 术中并发症(任何病因的休克,过敏反应)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心脏手术患者预防性治疗
除了标准的抗生素预防(切皮前 60 分钟使用头孢唑林 2 克,手术后每天 3 次,每次 2 克),围手术期还将使用以下抗生素治疗方案: 多西环素(手术前一天 200 毫克,手术后第 1 天和第 2 天 100 毫克)或利福平(手术前后每天 2 次,每次 150 毫克)+ 庆大霉素(手术前和手术后 2 天,每天 3 次,每次 240 毫克)或克拉霉素(500 毫克,每天一次,最多手术后 2 天)。 给药途径(口服/静脉内)将取决于患者的状况。 |
预防性使用抗生素抑制剂
|
无干预:未经预防性治疗的心脏手术患者
标准抗生素预防(切皮前 60 分钟使用头孢唑林 2 克,手术后每天 3 次,每次 2 克)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMM级别
大体时间:手术后 3 - 6 天
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检测血清中 AMM 水平不超过 3.5 μmol / l 的患者的频率(根据 GC-MS 分析的结果)
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手术后 3 - 6 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间:一周
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检测患者的频率
|
一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与服用抗生素相关的不良事件(过敏/过敏反应);败血症病例(根据 Sepsis-3 标准)/败血性休克; SOFA超过7分的患者
大体时间:术后6天
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检测患者的频率
|
术后6天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)、Petrovsky National Research Centre of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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