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心脏手术患者微生物群代谢的调节 (MMMMODCS)

具有术后多器官功能障碍高风险的心脏手术患者微生物群代谢的调节

微生物群(最常见的是肠道)的不平衡在很大程度上决定了疾病状态的发生,而且通常是危急状态。 伴有心力衰竭和低灌注的心脏手术是肠道菌群代谢紊乱和细菌易位发展的已证实危险因素。 此前,研究表明,肠道微生物群酚类代谢物血清浓度的变化反映了患者病情严重程度的动态变化,可用于客观监测治疗。 微生物代谢物的术前分析可以可靠地确定发生术后器官功能障碍风险最高的患者组。 在酚酸浓度总和基线水平超过 3.5 mmol / L 的患者中,术后并发症的可能性高 10 倍(OR - 10.5;95% CI 1.35-81.7, p = 0.026)。 通过在细菌细胞核糖体水平预防性使用属于蛋白质合成抑制剂组的抗生素,降低机会性细菌的代谢活性和与脓毒症相关的芳香族微生物代谢物的水平是非常有趣的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) 是一项单中心临床研究,计划研究在细菌细胞核糖体水平围手术期使用抗生素抑制剂抑制蛋白质合成的安全性和有效性(下文简称:抗生素抑制剂)用于感染性多器官功能障碍(MOD)风险高的患者。 高危人群以计划进行胸腹主动脉手术的患者为代表;冠状血管和心脏瓣膜联合手术;最初心脏射血分数较低(低于 45%)的患者。 该研究旨在确定预防性使用抗生素抑制剂的组合是否可以防止芳香族微生物代谢物 (AMM) 的浓度增加(或有助于减少初始增加)超过 3.5 mmol / L 和 MOD 的发展,需要在重症监护病房长期停留 6 天以上)。 在手术前签署知情同意书后,患者将被随机分配到两个队列之一:使用或不使用抗生素抑制剂的组合。

在进行预防性治疗的队列中,除了标准的抗生素预防(第一代、第二代头孢菌素)外,还将根据患者的情况口服或静脉内使用以下抗生素抑制剂(多西环素或利福平 + 庆大霉素或克拉霉素)的组合。

术前、术后第 3 天和第 6 天,将在气相色谱-质谱仪上测量血清样本中的 AMM 水平。 其余指标将在同一点进行讨论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
  • 电话号码:+79160269066
  • 邮箱maxbabaev@mail.ru

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 动脉瘤性主动脉疾病/主动脉破裂患者;
  • 患有缺血性心脏病和瓣膜功能障碍的患者;
  • 最初心脏射血分数较低(低于 45%)的患者

排除标准:

  • 对抗菌药物的耐受性;
  • 服用肿瘤化疗药物;
  • 最近一个月内服用过益生菌和营养补充剂;
  • 术中并发症(任何病因的休克,过敏反应)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏手术患者预防性治疗

除了标准的抗生素预防(切皮前 60 分钟使用头孢唑林 2 克,手术后每天 3 次,每次 2 克),围手术期还将使用以下抗生素治疗方案:

多西环素(手术前一天 200 毫克,手术后第 1 天和第 2 天 100 毫克)或利福平(手术前后每天 2 次,每次 150 毫克)+ 庆大霉素(手术前和手术后 2 天,每天 3 次,每次 240 毫克)或克拉霉素(500 毫克,每天一次,最多手术后 2 天)。

给药途径(口服/静脉内)将取决于患者的状况。

预防性使用抗生素抑制剂
无干预:未经预防性治疗的心脏手术患者
标准抗生素预防(切皮前 60 分钟使用头孢唑林 2 克,手术后每天 3 次,每次 2 克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AMM级别
大体时间:手术后 3 - 6 天
检测血清中 AMM 水平不超过 3.5 μmol / l 的患者的频率(根据 GC-MS 分析的结果)
手术后 3 - 6 天
在重症监护病房的停留时间
大体时间:一周
检测患者的频率
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与服用抗生素相关的不良事件(过敏/过敏反应);败血症病例(根据 Sepsis-3 标准)/败血性休克; SOFA超过7分的患者
大体时间:术后6天
检测患者的频率
术后6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)、Petrovsky National Research Centre of Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月3日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10031967MM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏手术的临床试验

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