Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av mikrobiotametabolism hos hjärtkirurgiska patienter (MMMMODCS)

13 februari 2024 uppdaterad av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Modulering av mikrobiotametabolism hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk för postoperativa multipelorgandysfunktioner

En obalans i mikrobiotan (oftast tarmen) bestämmer till stor del uppkomsten av ett sjukdomstillstånd, och ofta ett kritiskt tillstånd. Hjärtkirurgi åtföljd av hjärtsvikt och hypoperfusion är en bevisad riskfaktor för utveckling av metabola störningar i tarmfloran och bakteriell translokation. Tidigare har det visat sig att förändringen i serumkoncentrationer av fenoliska metaboliter i tarmmikrobiotan återspeglar dynamiken i svårighetsgraden av patientens tillstånd och kan användas för objektiv övervakning av behandlingen. Preoperativ analys av mikrobiella metaboliter gör det möjligt att på ett tillförlitligt sätt identifiera gruppen av patienter med högst risk att utveckla postoperativa organdysfunktioner. Hos patienter med en baslinjenivå av summan av fenolsyrakoncentrationer över 3,5 mmol/L är sannolikheten för postoperativa komplikationer 10 gånger högre (OR - 10,5; 95% CI 1,35-81,7, p = 0,026). Att minska den metaboliska aktiviteten hos opportunistiska bakterier och nivån av aromatiska mikrobiella metaboliter förknippade med sepsis genom profylaktisk användning av antibiotika som tillhör gruppen av proteinsynteshämmare på nivån av bakteriecellsribosomer är av stort intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) är en klinisk studie med ett centrum, under vilken man planerar att studera säkerheten och effekten av perioperativ användning av antibiotikahämmare av proteinsyntes på bakteriecellers ribosomnivå ( nedan: antibiotikainhibitorer) hos patienter med hög risk att utveckla multipel organdysfunktion (MOD) av infektiös genes. Högriskgruppen representeras av patienter som är planerade att opereras på thoracoabdominal aorta; kombinerade operationer på kranskärl och hjärtklaffar; patienter med initialt låg hjärtejektionsfraktion (mindre än 45%). Studien utformades för att ta reda på om profylaktisk användning av en kombination av antibiotikahämmare förhindrar en ökning av koncentrationen (eller bidrar till en minskning med en initial ökning) av aromatiska mikrobiella metaboliter (AMM) över 3,5 mmol/L och utvecklingen av MOD , som kräver en lång vistelse på en intensivvårdsavdelning mer än 6 dagar). Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke före operation, kommer patienter att randomiseras till en av två kohorter: med eller utan en kombination av antibiotikahämmare.

I en kohort med profylaktisk behandling kommer, förutom standard antibiotikaprofylax (I, II generationens cefalosporiner), kombinationer av följande antibiotikainhibitorer (Doxycyklin eller Rimfampicin + Gentamicin eller Clarithromycin) användas oralt eller intravenöst, beroende på patientens tillstånd.

AMM-nivån kommer att mätas i blodserumprover på en gaskromatografi-masspektrometer före operationen, den 3:e och 6:e dagen efter operationen. Resten av indikatorerna kommer att diskuteras vid samma punkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med aneurysmal aortasjukdom / aortaruptur;
  • patienter med ischemisk hjärtsjukdom och dysfunktion av ventilerna;
  • patienter med initialt låg hjärtejektionsfraktion (mindre än 45 %)

Uteslutningskriterium:

  • tolerans mot antibakteriella läkemedel;
  • tar onkologiska kemoterapiläkemedel;
  • ta probiotika och näringstillskott under den senaste månaden;
  • intraoperativa komplikationer (chock av någon etiologi, allergiska reaktioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hjärtkirurgiska patienter med förebyggande behandling

Förutom standard antibiotikaprofylax (cefazolin 2 g 60 minuter före hudsnitt och 2 g 3 gånger om dagen efter operation), kommer följande antibiotikakurer att användas perioperativt:

Doxycyklin (dagen före operationen 200 mg och 100 mg dag 1 och 2 efter operationen) eller Rimfampicin (150 mg 2 gånger om dagen före och efter operationen) + Gentamicin (240 mg 3 gånger om dagen före och 2 dagar efter operationen) eller Klaritromycin (500 mg en gång dagligen i upp till 2 dagar efter operationen).

Administreringsvägen (oral/intravenös) kommer att bero på patientens tillstånd.
Procedur: hjärtkirurgi
profylaktisk användning av antibiotika-inhibitorer
Inget ingripande: hjärtkirurgiska patienter utan förebyggande behandling
standard antibiotikaprofylax (cefazolin 2 g 60 minuter före hudsnitt och 2 g 3 gånger om dagen efter operation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMM-nivå
Tidsram: 3 - 6 dagar efter operationen
frekvensen för att upptäcka patienter med en AMM-nivå i blodserumet på högst 3,5 μmol / l (enligt resultaten av GC-MS-analys)
3 - 6 dagar efter operationen
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: en vecka
frekvensen av att upptäcka patienter
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar i samband med att ta antibiotika (allergiska/anafylaktiska reaktioner); fall av sepsis (enligt kriterierna för Sepsis-3) / septisk chock; patienter med SOFA mer än 7 poäng mer
Tidsram: 6 dagar efter operationen
frekvensen av att upptäcka patienter
6 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Samarbetspartners

Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Utredare

  • Huvudutredare: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10031967MM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion av flera organ

Kliniska prövningar på hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera