Modulering af mikrobiotametabolisme hos hjertekirurgiske patienter (MMMMODCS)
Modulation af mikrobiotametabolisme hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko for postoperative multipelorgandysfunktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) er et enkelt-center klinisk studie, hvor det planlægges at studere sikkerheden og effektiviteten af den perioperative brug af antibiotika-hæmmere af proteinsyntese på ribosomniveauet af bakterieceller ( herefter: antibiotikahæmmere) hos patienter med høj risiko for at udvikle multipel organdysfunktion (MOD) af infektiøs genese. Højrisikogruppen er repræsenteret af patienter, der er planlagt til at blive opereret på thoracoabdominal aorta; kombinerede operationer på koronarkar og hjerteklapper; patienter med initialt lav hjerteudstødningsfraktion (mindre end 45%). Undersøgelsen var designet til at finde ud af, om den profylaktiske brug af en kombination af antibiotikahæmmere forhindrer en stigning i koncentrationen (eller bidrager til et fald med en initial stigning) af aromatiske mikrobielle metabolitter (AMM) over 3,5 mmol/L og udviklingen af MOD , der kræver et længere ophold på en intensivafdeling mere end 6 dage). Efter at have underskrevet et informeret samtykke forud for operationen, vil patienter blive randomiseret i en af to kohorter: med eller uden en kombination af antibiotikahæmmere.
I en kohorte med profylaktisk behandling vil der udover standard antibiotikaprofylakse (I, II generation cephalosporiner) blive anvendt kombinationer af følgende antibiotikahæmmere (Doxycyclin eller Rimfampicin + Gentamicin eller Clarithromycin) oralt eller intravenøst afhængig af patientens tilstand.
AMM-niveauet vil blive målt i blodserumprøver på et gaskromatografi-massespektrometer før operationen, på 3. og 6. dag efter operationen. Resten af indikatorerne vil blive diskuteret på samme punkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med aneurysmal aorta sygdom / aorta ruptur;
- patienter med iskæmisk hjertesygdom og dysfunktion af ventilerne;
- patienter med initialt lav hjerteudstødningsfraktion (mindre end 45 %)
Eksklusionskriterium:
- tolerance over for antibakterielle lægemidler;
- tager onkologiske kemoterapilægemidler;
- tager probiotika og kosttilskud inden for den sidste måned;
- intraoperative komplikationer (chok af enhver ætiologi, allergiske reaktioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjertekirurgiske patienter med forebyggende behandling
Ud over standard antibiotikaprofylakse (cefazolin 2 g 60 minutter før hudsnit og 2 g 3 gange dagligt efter operationen), vil følgende antibiotikakure blive brugt perioperativt: Doxycyclin (dagen før operationen 200 mg og 100 mg på dag 1 og 2 efter operationen) eller Rimfampicin (150 mg 2 gange om dagen før og efter operationen) + Gentamicin (240 mg 3 gange om dagen før og 2 dage efter operationen) eller Clarithromycin (500 mg én gang dagligt i op til 2 dage efter operationen). Indgivelsesvejen (oral / intravenøs) vil afhænge af patientens tilstand. |
profylaktisk brug af antibiotika-hæmmere
|
|
Ingen indgriben: hjertekirurgiske patienter uden forebyggende behandling
standard antibiotikaprofylakse (cefazolin 2 g 60 minutter før hudsnit og 2 g 3 gange dagligt efter operationen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMM niveau
Tidsramme: 3 - 6 dage efter operationen
|
hyppigheden af påvisning af patienter med et AMM-niveau i blodserumet på ikke mere end 3,5 μmol/l (ifølge resultaterne af GC-MS-analyse)
|
3 - 6 dage efter operationen
|
|
varigheden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: en uge
|
hyppigheden af at opdage patienter
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger forbundet med at tage antibiotika (allergiske/anafylaktiske reaktioner); tilfælde af sepsis (i henhold til kriterierne for Sepsis-3) / septisk shock; patienter med SOFA mere end 7 point mere
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
hyppigheden af at opdage patienter
|
6 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10031967MM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .