심장 수술 환자의 미생물총 대사 조절 (MMMMODCS)
수술 후 다발성 장기 부전 위험이 높은 심장 수술 환자의 미생물총 대사 조절
연구 개요
상세 설명
MMMMODCS(Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery)는 세균 세포의 리보솜 수준에서 단백질 합성의 항생제 억제제의 수술 전후 사용의 안전성과 효능을 연구하기 위해 계획된 단일 센터 임상 연구입니다. 이하: 항생제 억제제) 감염 기원의 다발성 장기 기능 장애(MOD)가 발생할 위험이 높은 환자에서. 고위험군은 흉복부 대동맥 수술을 계획 중인 환자로 대표됩니다. 관상 혈관 및 심장 판막에 대한 복합 수술; 초기에 낮은 심박출률(45% 미만)을 가진 환자. 이 연구는 항생제 억제제 조합의 예방적 사용이 3.5mmol/L 이상의 방향족 미생물 대사산물(AMM)의 농도 증가를 방지하는지(또는 초기 증가와 함께 감소에 기여하는지) 및 MOD의 발생을 알아보기 위해 설계되었습니다. , 중환자실에 6일 이상 장기 체류가 필요한 경우). 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 두 집단 중 하나로 무작위 배정됩니다: 항생제 억제제 조합이 있거나 없는 경우.
예방적 치료를 받는 코호트에서는 표준 항생제 예방(I, II 세대 세팔로스포린) 외에도 환자의 상태에 따라 다음 항생제 억제제(Doxycycline 또는 Rimfampicin + Gentamicin 또는 Clarithromycin)의 조합을 경구 또는 정맥 내로 사용합니다.
AMM 수치는 수술 전, 수술 후 3일, 6일에 가스크로마토그래피-질량분석기의 혈청 샘플에서 측정됩니다. 나머지 지표는 같은 지점에서 논의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동맥류 대동맥 질환/대동맥 파열 환자;
- 허혈성 심장 질환 및 판막 기능 장애 환자;
- 초기 심박출률이 낮은 환자(45% 미만)
제외 기준:
- 항균 약물에 대한 내성;
- 종양학 화학 요법 약물 복용;
- 지난 달에 프로바이오틱스 및 영양 보충제를 복용했습니다.
- 수술 중 합병증(모든 병인의 쇼크, 알레르기 반응).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 치료를 받고 있는 심장 수술 환자
표준 항생제 예방(피부 절개 60분 전 세파졸린 2g 및 수술 후 1일 3회 2g) 외에도 수술 전후에 다음과 같은 항생제 요법이 사용됩니다. 독시사이클린(수술 전날 200mg, 수술 후 1일, 2일 100mg) 또는 림팜피신(150mg 1일 2회, 수술 전후 2회) + 겐타마이신(240mg 1일 3회, 수술 2일 후) 또는 Clarithromycin(수술 후 최대 2일 동안 1일 1회 500mg). 투여 경로(경구/정맥)는 환자의 상태에 따라 다릅니다. |
항생제 억제제의 예방적 사용
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간섭 없음: 예방 치료를 받지 않은 심장 수술 환자
표준 항생제 예방법(피부 절개 60분 전 세파졸린 2g, 수술 후 1일 3회 2g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMM 수준
기간: 수술 후 3~6일
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혈청 내 AMM 수치가 3.5μmol/l 이하인 환자를 검출하는 빈도(GC-MS 분석 결과에 따름)
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수술 후 3~6일
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ICU 체류 기간
기간: 일주일
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환자 발견 빈도
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 복용과 관련된 부작용(알레르기/아나필락시스 반응); 패혈증 사례(패혈증-3 기준에 따름)/패혈성 쇼크; 7점 이상 SOFA 환자
기간: 수술 후 6일
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환자 발견 빈도
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수술 후 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAXIM BABAEV, D.Sc., Petrovsky National Research Centre of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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