Modulace metabolismu mikrobioty u kardiochirurgických pacientů (MMMMODCS)
Modulace metabolismu mikrobioty u pacientů po kardiochirurgii s vysokým rizikem pooperačních mnohočetných orgánových dysfunkcí
Přehled studie
Detailní popis
MMMMODCS (Modulation of Microbiota Metabolism Multiple Organ Dysfunctions in Cardiac Surgery) je jednocentrická klinická studie, během níž je plánováno studium bezpečnosti a účinnosti peroperačního použití antibiotických inhibitorů syntézy proteinů na úrovni ribozomů bakteriálních buněk ( dále: antibiotické inhibitory) u pacientů s vysokým rizikem rozvoje multiorgánové dysfunkce (MOD) infekční geneze. Vysoce rizikovou skupinu představují pacienti, u kterých je plánována operace na torakoabdominální aortě; kombinované operace na koronárních cévách a srdečních chlopních; pacientů s původně nízkou ejekční frakcí srdce (méně než 45 %). Cílem studie bylo zjistit, zda profylaktické použití kombinace antibiotických inhibitorů zabraňuje zvýšení koncentrace (nebo přispívá k poklesu s počátečním zvýšením) aromatických mikrobiálních metabolitů (AMM) nad 3,5 mmol/l a rozvoji MOD vyžadující dlouhodobý pobyt na jednotce intenzivní péče delší než 6 dní). Po podepsání informovaného souhlasu před operací budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou kohort: s nebo bez kombinace antibiotických inhibitorů.
V kohortě s profylaktickou léčbou budou kromě standardní antibiotické profylaxe (cefalosporiny I, II generace) použity perorálně nebo intravenózně v závislosti na stavu pacienta kombinace následujících antibiotických inhibitorů (Doxycyclin nebo Rimfampicin + Gentamicin nebo Clarithromycin).
Hladina AMM bude měřena ve vzorcích krevního séra na plynové chromatografii-hmotnostním spektrometru před operací, 3. a 6. den po operaci. Zbývající indikátory budou diskutovány ve stejných bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s aneuryzmatickým onemocněním aorty / rupturou aorty;
- pacienti s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí chlopní;
- pacienti s původně nízkou ejekční frakcí srdce (méně než 45 %)
Kritérium vyloučení:
- tolerance k antibakteriálním lékům;
- užívání léků na onkologickou chemoterapii;
- užívání probiotik a doplňků výživy během posledního měsíce;
- intraoperační komplikace (šok jakékoliv etiologie, alergické reakce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kardiochirurgických pacientů s preventivní léčbou
Kromě standardní antibiotické profylaxe (cefazolin 2 g 60 minut před kožní incizí a 2 g 3x denně po operaci) budou peroperačně nasazeny následující antibiotické režimy: Doxycyklin (den před operací 200 mg a 100 mg 1. a 2. den po operaci) nebo Rimfampicin (150 mg 2x denně před a po operaci) + Gentamicin (240 mg 3x denně před a 2 dny po operaci) popř. Klaritromycin (500 mg jednou denně po dobu až 2 dnů po operaci). Způsob podání (orální / intravenózní) bude záviset na stavu pacienta. |
profylaktické použití antibiotik-inhibitorů
|
|
Žádný zásah: kardiochirurgických pacientů bez preventivní léčby
standardní antibiotická profylaxe (cefazolin 2 g 60 minut před kožní incizí a 2 g 3x denně po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň AMM
Časové okno: 3-6 dní po operaci
|
četnost detekce pacientů s hladinou AMM v krevním séru nejvýše 3,5 μmol / l (podle výsledků analýzy GC-MS)
|
3-6 dní po operaci
|
|
dobu pobytu na JIP
Časové okno: týden
|
četnost detekce pacientů
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody spojené s užíváním antibiotik (alergické / anafylaktické reakce); případy sepse (podle kritérií Sepse-3) / septického šoku; pacientů se SOFA o více než 7 bodů více
Časové okno: 6 dní po operaci
|
četnost detekce pacientů
|
6 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky National Research Centre of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10031967MM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetná orgánová dysfunkce
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo