軽度から中等度の臼歯切歯の低石灰化治療のためのコンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (MIhCFAO)
2021年6月4日 更新者：University Hospital, Toulouse
軽度から中等度の臼歯切歯低石灰化治療のためのコンピューター支援設計/コンピューター支援製造: パイロット研究
大臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、永久歯のエナメル質に構造的欠陥を引き起こす疾患です。
これらの歯の治療は、歯の患部の除去と再構成から成ります。
伝統的に、修復はレジンを使用して直接法で行われます。
コンピューター支援設計 (CAD) とコンピューター支援製造 (CAM) の開発により、歯の患部を置き換えるカスタムメイドの部品を作成することが可能になりました。
主な目的は、永久臼歯に軽度から中等度の MIH を有する 7 歳から 12 歳の小児に実施した、直接修復と比較した CAD/CAM タイプの修復の 6 か月間の管理の効果を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
大臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、最初の 4 つの永久大臼歯の少なくとも 1 つに影響を与えるエナメル質の構造的欠陥です。
有病率は高く、子供の 20% から 40% の範囲です。
MIH の結果は、食物摂取中の痛みや齲蝕疾患の発症リスクの増加など、複数あります。
軽度から中等度の MIH に対する現在の標準プロトコルは、直接修復 (グラス セメント アイオノマー タイプ) を使用することです。
ただし、この治療法は失敗が多いため適切ではありません。
寿命の点では、間接修復は直接修復よりも優れています。
歯科における CAD/CAM は、これらのインレー/オンレー タイプの永久冠状動脈修復物を作成する可能性を提供します。
実装が速く、従来の印象は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathieu MARTY
- 電話番号：06.79.97.47.11
- メール：marty.mat@chu-toulouse.fr
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31062
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Mathieu Marty
- メール：marty.mat@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Mathieu Marty
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副調査官：
- Karim Nasr
-
副調査官：
- Sabine Joniot
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副調査官：
- Emmanuelle Noirrit
-
副調査官：
- Alice Broutin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再構成を必要とする少なくとも 1 本の永久第一大臼歯に軽度から中等度の HIN を示す 7 ～ 12 歳の子供。
- 口腔ケアの提供と両立する不安状態を呈する子供 (2 未満の Veerkamp によって修正された Venham スケールのスコア)。
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている子供。
- 保護者/親権者および研究者による、情報に基づく自由な署名付きの同意 (遅くとも、研究に必要な調査の前に、包含の日に)。
- 子供の口頭による同意。
非包含基準:
- 生体材料の成分の1つに対するアレルギーまたはアレルギー歴のある子供
- フッ素症の子供
- エナメル形成不全症の子供
ペースメーカー装着児（CAD/CAM禁忌）
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD/CAMグループ
CAD/CAM グループの場合、光学印象を使用して間接セラミック修復物を作成します。
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光学印象を用いた間接セラミック修復。
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ACTIVE_COMPARATOR：直接法グループ
直接法群はグラスアイオノマーセメントによる修復を行います。
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グラスアイオノマーセメントによる修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：6ヵ月
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MIH の管理の効果は、障害の発生によって評価されます。 失敗は、周辺歯/修復関節でのレーザー蛍光によって測定された脱灰の程度から診断されます。 収集される値の範囲は 0 ～ 99 で、次の 3 つの状況に分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗
時間枠：3ヶ月
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修復後 3 か月ごとに、周辺歯/修復接合部でレーザー蛍光によって測定される脱灰の程度に応じて診断された失敗。
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3ヶ月
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失敗
時間枠：12ヶ月
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修復後 12 か月ごとに、末梢歯/修復接合部でレーザー蛍光によって測定された脱灰の程度に従って診断された失敗。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu MARTY、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/19/0053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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