Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet design/computerstøttet fremstilling til mild til moderat molar inisor hypomineraliseringsbehandling (MIhCFAO)

4. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Computerstøttet design/computerstøttet fremstilling til mild til moderat molær fortændshypomineraliseringsbehandling: en pilotundersøgelse

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en sygdom, der forårsager en strukturel defekt i emaljen på permanente tænder. Behandlingen af ​​disse tænder består i fjernelse af den berørte del af tanden og dens rekonstituering. Klassisk udføres restaureringen med en harpiks i direkte metode. Med udviklingen af ​​Computer-aided design (CAD) og Computer-aided manufacturing (CAM) er det muligt at lave en specialfremstillet del til at erstatte den berørte del af tanden. Hovedformålet er at beskrive effekten af ​​6-måneders behandling af CAD/CAM type restaureringer sammenlignet med direkte restaureringer, udført hos børn i alderen 7 til 12 år med mild til moderat MIH på permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en strukturel defekt i emaljen, der påvirker mindst en af ​​de første fire permanente kindtænder. Prævalensen er høj og spænder fra 20 % til 40 % af børnene. Konsekvenserne af MIH er flere, herunder smerter under fødeindtagelse eller øget risiko for udvikling af caries sygdom. Den nuværende standardprotokol for mild til moderat MIH er brugen af ​​direkte restaureringer (Glas Cement Ionomer type). Denne terapi er dog ikke egnet på grund af hyppige fejl. Med hensyn til levetid er indirekte restaureringer bedre end direkte restaureringer. CAD/CAM i tandpleje giver mulighed for at lave disse flerårige koronare restaureringer af inlay/onlay-typen. Det er hurtigere at implementere og kræver ikke et konventionelt indtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Marty
        • Underforsker:
          • Karim Nasr
        • Underforsker:
          • Sabine Joniot
        • Underforsker:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Underforsker:
          • Alice Broutin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • inklusionskriterier:

    1. Barn fra 7 til 12 år med et mildt til moderat HIN på mindst én permanent første kindtand, der kræver rekonstituering.
    2. Barn, der præsenterer en angsttilstand, der er forenelig med levering af mundpleje (score på Venham-skalaen modificeret af Veerkamp under 2).
    3. Barn, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
    4. Gratis, informeret og underskrevet samtykke fra forældremyndighedens forælder/indehavere og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
    5. Mundtlig samtykke fra barnet.

  • Ikke-inkluderingskriterier:

    1. Barn, der viser en allergi eller en historie med allergi over for en af ​​bestanddelene i biomaterialer
    2. Barn med fluorose
    3. Barn med amelogenesis imperfecta

    4. Barn med pacemaker (kontraindikation til CAD/CAM)

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAD/CAM gruppe
For CAD/CAM-gruppen vil der blive lavet en indirekte keramisk restaurering ved hjælp af et optisk aftryk.
Procedure: Indirekte keramisk restaurering
Indirekte keramisk restaurering ved hjælp af et optisk aftryk.
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte metode Gruppe
For den direkte metodegruppe vil der blive udført en restaurering med en glasionomercement.
Procedure: Direkte restaurering
Restaurering ved hjælp af en glasionomercement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneder

Effekten af ​​ledelsen af ​​MIH vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​svigt. Svigt vil blive diagnosticeret ud fra den målte demineraliseringsgrad ved laserfluorescens ved den perifere tand/restaureringsled. De indsamlede værdier går fra 0 til 99 og er kategoriseret i 3 situationer:

  • Fra 0 til 12: situation uden demineralisering, tæt forsegling.
  • Fra 13 til 24: start af demineralisering
  • ≥ 25: terapeutisk svigt, ikke-vandtæt forsegling, restaurering skal laves om uden forsinkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiasko
Tidsramme: 3 måneder
Fejl diagnosticeret i henhold til graden af ​​demineralisering målt, hver 3. måned efter restaureringen, ved laserfluorescens ved den perifere tand/restaureringsled.
3 måneder
Fiasko
Tidsramme: 12 måneder
Fejl diagnosticeret i henhold til graden af ​​demineralisering målt, hver 12. måned efter restaureringen, ved laserfluorescens ved den perifere tand/restaureringsled.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner